Диклофенак-МФФ туба(мазь д/наружн. прим.) 2% 30г №1 Мосфармфабрика/Россия

Состав

Диклофенака натрия - 2,0 г

Вспомогательных веществ: Бензилбензоата медицинского - 6,0 г Редкосшитые сополимеры акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита (АРЕСПОЛ, мАРС-06) - 2,0 г Натрия гидроксида - 0,2 г Полисорбата-80 (Твин-80) - 1,0 г Метилпарагидроксибензоата (Нипагина) -0,08 г Пропилпарагидроксибензоата (Нипазола) - 0,02 г Воды очищенной - до 100,0 г

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Описание

Однородная мазь от белого до белого с серовато-кремовым оттенком цвета.

Действие

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Диклофенак-МФФ используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обраба­тываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от сте­пени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 препарата Диклофенак-МФФ, мазь для наружного применения 2 % (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1 % мази диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5 % (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагонепроницаемой повязки всасывание не изменялось.

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %).

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 - 3 ч. Один из метаболитов (3-гидрокси-4-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания к применению

- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

- Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

- Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

- Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склон­ность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ри­нитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание, детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью: Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием данных по применению препарата Диклофенак-МФФ у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-МФФ в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Данные по применению препарата и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Побочные действия

Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (?1/10); часто (?1/100, 1/10000. <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания Очень редко: пустулезные высыпания. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны иммунной системы: Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевотический отек).

Со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд. Редко: буллезный дерматит. Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400 - 800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность ле­чения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Мазь не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Особые указания

Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 2 %.

Упаковка: По 30 г в тубах алюминиевых, каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 20 C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, ЗАО Россия Производитель: МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, ЗАО Россия