Ринсулин Р картр.(р-р д/ин.) 100МЕ/мл 3мл №5 (с шприц-ручкой Ринастра II) Герофарм/Россия

Лекарственная форма

Бесцветная прозрачная жидкость.

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество:

инсулин человеческий 100 МЕ;

вспомогательные вещества:

метакрезол 3 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство - инсулин короткого действия

Фармакодинамика

Ринсулин® Р является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин короткого действия.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Снижение концентрации глюкозы в плазме крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогенонеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др. В среднем, после подкожного введения, Ринсулин® Р начинает действовать через 30 мин, максимальный эффект развивается в промежутке между 1 и 3 ч, продолжительность действия - 8 часов.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80 %).

Показания

• Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

• Сахарный диабет во время беременности.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.

• Гипогликемия.

С осторожностью

Препарат необходимо применять с осторожностью при:

• заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, гипофункции коры надпочечников, а также при нарушении функции почек или печени;

• выраженном стенозе коронарных и мозговых артерий ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений;

• пролиферативной ретинопатии, в особенности у пациентов, не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты);

• заболеваниях сердечно-сосудистой системы и наличии факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Доза и путь введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови.

Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Режим введения индивидуальный.

Препарат обычно вводится подкожно в область передней брюшной стенки. Инъекции можно делать также в область бедра, ягодиц или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

Внутримышечно препарат можно вводить только по назначению врача. Внутривенное введение препарата может проводить только медицинский работник.

Коррекция дозы

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая препарат Ринсулин® Р, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких лекарственных средств. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина.

Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.

Введение препарата Ринсулин® Р

Препарат Ринсулин® Р - инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препарат Ринсулин® НПХ).

Картриджи с препаратом Ринсулин® Р не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Инструкцией по использованию шприц-ручки Ринастра®/ Ринастра® II для введения инсулина и соблюдать требования и рекомендации, представленные в ней.

Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом Ринсулин® Р могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

• Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Сlassic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд./ Owen Mumford Ltd», Великобритания;

• Пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен® Эрго II и ХумаПен® Люксура и ХумаПен® Саввио производства «Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США;

• Шприц-ручка инсулиновая OptiPen Pro 1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ/ Aventis Pharma Deutschland GmbH», Германия;

• Шприц-ручка БиоматикПен® производства «Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария;

• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I производства «Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария;

• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II производства «Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию многоразовой шприц-ручки. Внимательно соблюдайте указания инструкций по использованию шприц-ручек, представленных их производителями.

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15

до 25 оС) не более 28 дней.

Побочные действия

Гипогликемия (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения) является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая Ринсулин® Р. Гипогликемия тяжелой степени может

привести к потере сознания, развитию гипогликемической комы и, в исключительных случаях, к смерти.

Местные аллергические реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекции.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают менее часто, но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью, кожной сыпью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций (отек Квинке, анафилактический шок) могут быть угрожающими для жизни.

В редких случаях тяжелой аллергии к лекарственному препарату Ринсулин® Р требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации. При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии).

Если у пациента был эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Спонтанные сообщения:

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел "Особые указания").

При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.

В тяжелых случаях, сопровождающихся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, а также при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно/подкожно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых или лекарственных препаратах.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, определенные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл), ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, салицилаты, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол, блокаторы рецепторов ангиотензина-II.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особые указания

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови.

Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Р, НПХ, и т.д.) видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под контролем врача.

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в плазме крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Без проведения коррекции или при её неадекватном проведении гипо- или гипергликемия может привести к потере сознания, коме или смерти.

Неправильно подобранная доза или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии необходимо применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.

Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Пациенты, получающие такую терапию, должны регулярно обследоваться на признаки сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности ее терапия осуществляется в соответствии с текущими стандартами лечения. При этом необходимо рассмотреть возможность отмены тиазолидиндиона или снижения его дозы.

Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц ручка должны использоваться одним пациентом даже в случае замены иглы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций в виду возникновения гипогликемии. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами или различными механизмами, а также занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Температура хранения

от 2℃ до 8℃

Особые условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 оС до 8 оС. Не замораживать.