Флурбипрофен-Фармстандарт таб. д/расс. 8,75мг №20 Фармстандарт-Лексредства/Россия

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с характерным запахом мяты.

Состав

Состав на 1 таблетку:

действующие вещества: флурбипрофен - 8,75 мг; вспомогательные вещества: сорбитол - 756,85 мг, лактозы моногидрат - 153,80 мг, повидон (поливинил-пирролидон среднемолекулярный, повидон К-25) - 20,80 мг, бетадекс (бета-циклодекстрин) - 15,00 мг, ароматизатор мятный* - 12,00 мг, магния стеарат - 10,00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 8,30 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,00 мг, сукра-лоза - 5,00 мг, левоментол - 2,00 мг, мяты перечной листьев масло - 2,00 мг, эвкалипта шарикового листьев масло - 0,50 мг.

Примечание.

*В составе ароматизатора: натуральное вкусоароматическое вещество, гуммиарабик (Е 414) - 71,5 %, мальтодекстрин - 3,7 %, лактоза - 3,6%.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакодинамика

Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклоокси-геназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отноше-нию к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов - медиаторов бо-ли, воспаления и гипертермической реакции.

При изучении ex vivo модели препарата в лекарственной форме таблетки для рассасыва-ния 8,75 мг было продемонстрировано проникновение флурбипрофена в ткани глотки, включая глубокие слои.

Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на сли-зистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.

Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5 - 12 минут. Успокаивающее действие начинается со 2-й минуты.

Значительное уменьшение интенсивности боли в горле начинается с 22 минуты с дости-жением максимального эффекта через 70 минут и продолжается до 4 часов.

Через 2 часа после первого применения таблеток для рассасывания наблюдается значи-тельное уменьшение проявлений некоторых сопутствующих симптомов, наблюдавшихся до начала терапии, включая кашель, потерю аппетита и лихорадочное состояние.

Фармакокинетика

Всасывание

Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5 - 12 минут. Абсорбция - вы-сокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, обнаруживается в крови через 5 мин, максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови (Сmax) до-стигается через 40 - 45 минут после рассасывания.

Флурбипрофен может всасываться в полости рта путем пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании максимальная концен-трация флурбипрофена достигается быстрее, чем при приеме внутрь эквивалентной дозы флурбипрофена.

Распределение

Флурбипрофен распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных ко-личествах (<0,05 мкг/мл).

Метаболизм

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) - 3 - 6 ч. Выводится почками и, в меньшей степени, с жел-чью. Приблизительно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится почками в неизмененном виде.

Показания

В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к флурбипрофену и/или любому вспомогательному веще-ству в составе препарата;

• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, брон-хоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или дру-гих НПВП;

• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том чис-ле, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвен-ный колит) или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;

• Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, гемофилия и другие нарушения свер-тываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

• Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

• Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;

• Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аорто-коронарного шунтирования;

• Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы;

• Беременность (III триместр);

• Детский возраст до 12 лет.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обя-зательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата сле-дует проконсультироваться с врачом.

Одновременный прием других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвен-ной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма или аллергические заболева-ния в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита (при кратковременном применении флурбипро-фена риск незначительный); почечная недостаточность в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточ-ность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, отеки; одновременный прием лекарствен-ных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в част-ности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулян-тов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе ци-талопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); беременность I-II триместр; период грудного вскармливания; пожилой возраст; употребление алкоголя.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения флурбипрофена во I-II триместрах беременности, при необходимости при-менения препарата следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Имеются данные о том, что флурбипрофен в незначительных количествах может прони-кать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья ребенка, однако, из-за возможных побочных эффектов НПВП применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Перед применением препарата Флурбипрофен-Фармстандарт, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беремен-ность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.

Для местного применения. Только для кратковременного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Медленно рассасывать по 1 таблетке каждые 3 - 6 часов.

Максимальная суточная доза: 5 таблеток в течение 24 часов.

Продолжительность курса терапии: не более 3 дней.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляют-ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые ука-заны в инструкции.

Побочные действия

Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжи-тельного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8,75 мг.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут прояв-ляться в виде:

• неспецифических аллергических и анафилактических реакций;

• гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;

• различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).

Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недо-статочности у пациентов, принимавших НПВП.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устране-ния симптомов.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возмож-но появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следую-щих критериев: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (дан-ные по оценке частоты отсутствуют).

Со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения).

Со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактические реакции.

Со стороны психики:

Нечасто: бессонница.

Со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль, парестезия;

нечасто: сонливость.

Со стороны сердца:

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки.

Со стороны сосудов:

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: чувство раздражения в горле;

нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение теп-ла, чувство жжения или покалывания во рту);

нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), ди-зестезия полости рта, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна: гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь, зуд;

частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайел-ла).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: лихорадка, боль.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, нарушение зрения, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артери-ального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой воз-можно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до норма-лизации состояния пациента.

Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение брон-ходилататоров.

Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немед-ленно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена со следующими лекар-ственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кис-лоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное приме-нение может повысить риск возникновения побочных эффектов;

• Другие НПВП, в том числе ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксиге-назы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эф-фектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средства-ми:

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина;

• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повы-шенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

• Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и ди-уретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут по-вышать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов);

• Алкоголь: возможно увеличение риска возникновения побочных реакций, в осо-бенности, кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

• Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликози-дов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скоро-сти клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови;

• Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном примене-нии НПВП и циклоспорина;

• Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения;

• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП;

• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации мето-трексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Необходимо принимать НПВП за 24 часа до или после приёма метотрексата;

• Мифепристон: применение НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эф-фективность мифепристона;

• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возник-новения судорог;

• Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности;

• Зидовудин: при одновременном применении НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности;

• Пероральные гипогликемические препараты: возможно изменение уровня глюко-зы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови);

• Фенитоин: возможно повышение сывороточного уровня фенитоина (рекомендует-ся контроль сывороточного уровня фенитоина и, при необходимости, коррекция дозы);

• Калийсберегающие диуретики: совместное применение калийсберегающих диуре-тиков и флурбипрофена может привести к гиперкалиемии;

• Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробене-цид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена;

• Толбутамид и антациды: к настоящему времени исследования не выявили взаимо-действий между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами.

Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Флурбипрофен-Фармстандарт проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать примене-ние этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь;

• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не сле-дует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в ми-нимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглоби-на), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состо-яния почек. При кратковременном применении препарата риск является незначительным.

Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сер-дечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применени-ем препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение арте-риального давления и отеки.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклоокси-геназу и синтез простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном при-менении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможностью возникновения головокружения, сонливости, заторможенности или нарушения зрения, связанных с приемом препарата, в период лечения пациентам ре-комендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятиями другими потен-циально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации вни-мания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃