Окскарбазепин таб. п/пл. об. 600мг №50 Биоком/Россия
Наличие в аптеках
Лекарственная форма
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светлого серо-зеленого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до светло-желтого, коричневатого или светло-оранжевого цвета.
Состав
- Состав на одну таблетку:
- действующее вещество: окскарбазепин - 600,00 мг
- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
- состав оболочки: - АкваПолиш коричневый (титана диоксид (Е171), тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), краситель железа оксид черный (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), макрогол (полиэтиленгликоль));
Фармакотерапевтическая группа
- противоэпилептическое средство
Фармакодинамика
- Фармакологическая активность окскарбазепина обусловлена, в первую очередь, действием его метаболита - 10-моногидроксипроизводного (МГП). Механизм действия окскарбазепина и его МГП связан в основном с блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического про-ведения импульсов. Реализации противосудорожного действия препарата может также способствовать повышение проводимости для ионов калия и модуляция высокопороговых кальциевых каналов. Не отмечено значимого взаимодействия с нейромедиаторами или с модуляторными участками рецепторов.
- Фармакодинамика
- В экспериментальных исследованиях на животных показано, что окскарбазепин и МГП обладают выраженным противосудорожным действием. У грызунов продемонстрирована эффективность при генерализованных тонико-клонических судорогах и в меньшей степени - при клонических судорогах; у макакрезусов с алюминиевыми имплантатами от-мечено купирование или уменьшение частоты развития хронических рецидивирующих парциальных судорог. У мышей и крыс не отмечено развития толерантности (т. е. ослабления противосудорожной активности) при ежедневном применении окскарбазепина и МГП в течение 5 дней или 4 недель соответственно.
- Клиническая эффективность
- Эффективность окскарбазепина при эпилептических приступах была продемонстрирова-на как при монотерапии, так и при применении препарата в составе комбинированной терапии у детей и взрослых.
- Окскарбазепин может быть использован для замены других противоэпилептических средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворитель-ного терапевтического ответа на лечение.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема внутрь окскарбазепин в таблетированной форме быстро и практически полностью (> 95 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени метаболизируется с образованием фармакологически активного метаболита - МГП. После однократного приема окскарбазепина в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 600 мг здоровыми добровольцами натощак средняя максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) МГП составляет 31,5 мкмоль/л, среднее время ее достижения (Тmах) - около 5 часов. Прием пищи не влияет на скорость и степень всасывания окскарбазепина.
- Связь с белками плазмы крови и распределение
- Кажущийся объем распределения МГП составляет 49 литров. Приблизительно 40 % МГП связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. В терапевтическом диа-пазоне степень связывания не зависит от концентрации окскарбазепина в сыворотке крови. Окскарбазепин и МГП не связываются с альфа-1-кислым гликопротеином.
- Окскарбазепин и МГП проникают через плацентарный барьер. В одном случае были за-регистрированы сходные значения концентрации МГП в плазме крови у новорожденного ребенка и его матери.
- В фармакокинетических исследованиях показано, что в плазме крови определяется 2 %
- окскарбазепина и 70 % МГП; остальная часть приходится на вторичные метаболиты, быстро выводящиеся из плазмы крови.
- Равновесные концентрации МГП в плазме крови достигаются на 2-3 сутки при приеме
- окскарбазепина 2 раза в сутки.
- В равновесном состоянии фармакокинетические параметры МГП линейны и дозозависимы в диапазоне суточных доз 300-2400 мг.
- Метаболизм
- Окскарбазепин быстро метаболизируется цитозольными ферментами печени до активно-го метаболита МГП, который обуславливает фармакологический эффект препарата. МГП подвергается дальнейшей конъюгации с глюкуроновой кислотой. Незначительное коли-чество МГП (около 4 % дозы) окисляется с образованием неактивного метаболита
- 10,11-дигидроксипроизводного (ДГП).
- Выведение
- Окскарбазепин выводится из организма в основном в виде метаболитов, преимуществен-но почками. Более 95 % дозы выводится почками в виде метаболитов, менее 1 % - в не-измененном виде. Около 4 % дозы выводится через кишечник. Приблизительно 80 % до-зы выводится в виде МГП, как в виде глюкуронидов (49 %), так и в виде неизмененного МГП (27 %); неактивный ДГП составляет около 3 %, конъюгаты окскарбазепина - около 13 % дозы.
- Окскарбазепин быстро выводится из плазмы крови, кажущийся период полувыведения составляет 1,3-2,3 часа. В отличие от окскарбазепина, кажущийся период полувыведения МГП составляет в среднем 9,3 ± 1,8 часа.
- Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- После приема окскарбазепина однократно (в дозе 300 мг) и многократно (в до-зе 600 мг/сут) у пожилых добровольцев в возрасте 60-82 лет Сmах и значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для МГП были на 30-60 % выше, по сравнению с теми же показателями у молодых добровольцев (18-32 года), что связано с возрастным уменьшением клиренса креатинина (КК). В связи с тем, что подбор терапевтической дозы окскарбазепина осуществляется индивидуально, не требуется специальной коррекции режима дозирования для данной категории пациентов при отсутствии нарушений функции почек.
- Дети
- Клиренс МГП, скорректированный по массе тела, снижается у детей с увеличением воз-раста и массы тела, приближаясь к клиренсу у взрослых. Средний клиренс, скорректированный по массе тела, у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет в среднем на 93 % выше, чем у взрослых. Таким образом, предполагается, что AUC МГП у детей этой возрастной группы ожидается в 2 раза меньше таковой у взрослых при применении одинаковых доз (при коррекции по массе тела). Средний клиренс, скорректированный по массе тела, у детей в возрасте от 4 до 12 лет в среднем на 43 % выше, чем у взрослых. Предполагаемая AUC МГП у детей этой возрастной группы составляет 2/3 от таковой у взрослых при применении одинаковых доз (при коррекции по массе тела). Предполагается, что у детей в возрасте от 13 лет и старше за счет увеличения массы тела клиренс МГП, скорректиро-ванный по массе тела, соответствует клиренсу МГП у взрослых.
- Пол
- Не отмечено каких-либо различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола в детском, взрослом или пожилом возрасте.
- Пациенты с нарушениями функции печени
- Фармакокинетические параметры и метаболизм окскарбазепина и МГП после однократного приема внутрь препарата в дозе 900 мг оценивались у здоровых добровольцев и у пациентов с нарушениями функции печени. Нарушения функции печени легкой и сред-ней степеней не влияют на фармакокинетические параметры окскарбазепина и МГП. Фармакокинетика при нарушениях функции печени тяжелой степени не изучалась.
- Пациенты с нарушениями функции почек
- Существует линейная зависимость почечного клиренса МГП от КК. У пациентов с нару-шениями функции почек (КК ? 30 мл/мин) после однократного приема 300 мг окскарбазепина период полувыведения МГП увеличивается на 60-90 % (до 16-19 часов), a AUC увеличивается в 2 раза.
- Беременные пациентки
- Во время беременности в организме происходит ряд физиологических изменений, которые могут приводить к постепенному снижению уровня МГП в плазме крови в этот пе-риод (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Показания
- Простые, сложные парциальные эпилептические приступы с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
- Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к окскарбазепину или любым другим компонентам пре-парата.
- Детский возраст до 3 лет.
- С осторожностью
- Следует с осторожностью применять препарат Окскарбазепин у пациентов с известной гиперчувствительностью к карбамазепину, так как у этой группы пациентов приблизительно в 25-30 % случаев возможно развитие реакций повышенной чувствительности к окскарбазепину. У пациентов без анамнестических указаний на гиперчувствительность к карбамазепину также возможно развитие реакций повышенной чувствительности на препарат, включая полиорганные нарушения.
- Применение препарата Окскарбазепин у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени не изучалось, поэтому необходимо с осторожностью дозировать препарат у этой категории пациентов.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Резюме рисков
- Дети пациенток с эпилепсией чаще других предрасположены к возникновению нарушений развития, в том числе врожденных пороков. Опыт применения препарата Окскарбазепин при беременности ограничен. Имеющиеся сообщения свидетельствуют о возможной связи приема препарата во время беременности с развитием врожденных пороков развития. Наиболее частыми пороками развития у детей, матери которых получали тера-пию препаратом Окскарбазепин во время беременности, были: дефект межпредсердной перегородки, дефект предсердно-желудочковой перегородки, расщелина твердого неба и верхней губы, синдром Дауна, дисплазия тазобедренного сустава (как одно-, так и дву-сторонняя), туберозный склероз и пороки развития уха.
- По данным Североамериканского регистра беременных частота грубых пороков развития, относящихся к структурным аномалиям, требующим хирургической, медикаментозной или косметической коррекции, диагностированных в течение 12 недель после рож-дения, составляла 2,0 % (95 % доверительный интервал от 0,6 до 5,1 %) среди беремен-ных, принимавших в первом триместре окскарбазепин в монотерапии. По сравнению с беременными, не получавшими терапию какими-либо противоэпилептическими препаратами во время беременности, относительный риск возникновения пороков развития у детей составляет 1,6 с доверительным интервалом 95 % от 0,46 до 5,7.
- Клинические рекомендации
- Если пациентка планирует беременность или беременность диагностирована во время применения препарата, а также при возникновении вопроса о применении препарата Окскарбазепин в период беременности, необходимо тщательно сопоставить ожидаемые пре-имущества терапии и возможный риск для плода, особенно в I триместре беременности.
- При беременности следует применять минимальные эффективные дозы препарата.
- По возможности и при достаточной клинической эффективности у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом и, по меньшей мере, в I триместре беременности препарат Окскарбазепин следует применять в монотерапии.
- Пациентка должна быть предупреждена о возможных нарушениях развития плода и необходимости проведения антенатальной диагностики.
- Во время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку прогрессирование заболевания может оказывать отрицательное влияние на мать и плод.
- Контроль и профилактика
- Известно, что во время беременности развивается дефицит фолиевой кислоты. Противо-эпилептические средства могут усиливать этот дефицит, представляющий одну из возможных причин нарушений развития плода, поэтому рекомендуется дополнительный прием препаратов фолиевой кислоты до и во время беременности.
- При применении препарата во время беременности необходимо учитывать, что физиологические изменения, происходящие в организме во время беременности, могут приводить к постепенному снижению уровня МГП в плазме крови. Для достижения максимального контроля симптомов заболевания у беременных пациенток необходимо регулярно оцени-вать клинический эффект препарата и определять концентрацию МГП в плазме крови.
- Определение уровня МГП в плазме крови также рекомендуется проводить в послеродовом периоде, особенно в случае, если во время беременности доза препарата повышалась.
- Новорожденные
- Имеются сообщения о том, что применение противоэпилептических препаратов во время беременности может приводить к повышенной кровоточивости у новорожденных. В ка-честве меры предосторожности рекомендуется применение витамина К1 в последние не-сколько недель беременности, а также новорожденным, матери которых получали препарат Окскарбазепин.
- У новорожденных детей чьи матери получали лечение противоэпилептическими препаратами, отмечались редкие случаи развития гипокальциемии. Эти случаи были обусловлены нарушениями кальциево-фосфорного обмена и минерализации костей.
- Окскарбазепин и МГП проникают через плацентарный барьер.
- Данные доклинических исследований
- В стандартных токсикологических исследованиях у грызунов и кроликов при применении в дозах, токсичных для материнского организма, выявлены такие эффекты, как рост эмбриофетальной смертности и/или некоторое отставание анте- и постнатального развития потомства. В одном из восьми исследований эмбриофетальной токсичности отмечено увеличение частоты пороков развития потомства у крыс при применении окскарбазепина или МГП в дозах, токсичных для материнского организма. В целом данные исследований у животных свидетельствуют о малом тератогенном потенциале окскарбазепина при применении в дозах, применяемых у человека. Однако, данных исследований недостаточно для полного исключения тератогенного эффекта.
- Грудное вскармливание
- Резюме рисков
- Окскарбазепин и МГП проникают в грудное молоко. Отношение концентраций в молоке и плазме крови составило 0,5 для обоих веществ. Поскольку влияние на новорожденных
- окскарбазепина и МГП, поступивших с грудным молоком, неизвестно, не следует применять препарат Окскарбазепин в период грудного вскармливания.
- Применение у детей в возрасте до 1 месяца
- Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата Окскарбазепин у де-тей в возрасте до 1 месяца.
- Влияние на фертильность
- Нет данных о влиянии препарата Окскарбазепин на фертильность у человека. В исследованиях на животных не выявлено воздействия окскарбазепина и МГП на фертильность у особей обоих полов в суточных дозах 150 и 450 мг/кг соответственно. При применении максимальных доз МГП у самок, однако, отмечалось нарушение эстрального цикла, снижение количества лютеиновых тел, снижение количества имплантаций и числа живых эмбрионов.
- Контрацепция
- Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует применять надежные методы контрацепции во время применения препарата Окскарбазепин (оптимально внутриматочные контрацептивные средства), поскольку при одновременном применении с
- пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол или левоноргестрел, эффективность данных препаратов может снижаться.
Способ применения и дозы
- Препарат Окскарбазепин можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. В обоих случаях лечение препаратом
- Окскарбазепин начинают с клинически эффективной дозы, кратность приема составляет
- 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. В случае назначения препарата Окскарбазепин вместо другого противоэпилептического препарата, дозу этого препарата следует снижать постепенно после начала применения препарата Окскарбазепин. При применении препарата Окскарбазепин в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозы препарата Окскарбазепин из-за увеличения суммарной дозы противоэпилептических препаратов.
- Препарат Окскарбазепин можно принимать вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).
- На таблетках имеются риски, их можно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания.
- Терапевтический эффект препарата Окскарбазепин обусловлен, в первую очередь, дей-ствием его метаболита МГП.
- Рутинное определение концентрации окскарбазепина или МГП в плазме крови не оправ-дано. Однако контроль концентрации МГП в плазме крови может применяться для уточнения соблюдения режима приема препарата пациентом (комплаентности) или в тех си-туациях, когда возможно изменение клиренса МГП, например изменение функции почек, беременность, одновременное применение с препаратами, повышающими активность «печеночных» ферментов. В вышеперечисленных ситуациях следует корректировать дозу препарата Окскарбазепин с учетом концентрации МГП в плазме крови (измеряют через
- 2-4 часа после приема), которую следует поддерживать на уровне < 35 мг/л.
- Взрослые
- Монотерапия и комбинированная терапия
- Начальная доза
- Начальная доза составляет 600 мг в сутки (8-10 мг/кг массы тела в сутки), разделенных на 2 приема. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю, до достижения желаемого терапевтического ответа.
- Поддерживающая доза
- Хороший терапевтический ответ наблюдается в диапазоне доз 600-2400 мг в сутки, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический эффект при дозе 900 мг/сут.
- Максимальная рекомендованная суточная доза
- У пациентов, ранее не получавших терапию противоэпилептическими средствами, эффективная доза составляет 1200 мг/сут, у пациентов, ранее получавших, но плохо отвечавших на терапию другими противоэпилептическими препаратами - 2400 мг/сут.
- Применение препарата Окскарбазепин в суточной дозе 2400 мг в составе комбинирован-ной терапии без снижения дозы другого противоэпилептического средства сопровождалось плохой переносимостью у большинства пациентов преимущественно из-за развития нежелательных явлений со стороны нервной системы. Систематическое применение пре-парата Окскарбазепин в суточной дозе выше 2400 мг не изучалось.
- В условиях стационара с надлежащим контролем дозу увеличивали до 2400 мг/сут в течение 48 часов.
- Опыт применения препарата в суточной дозе 4200 мг крайне ограничен.
- Дети и подростки
- Препарат Окскарбазепин предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет и старше.
- Начальная доза
- При монотерапии препаратом Окскарбазепин и при применении препарата в составе комбинированной терапии рекомендуемую начальную дозу 8-10 мг/кг массы тела в сутки разделяют на 2 приема.
- Поддерживающая доза
- В комбинированной терапии целевая доза препарата Окскарбазепин, составляющая
- 30-46 мг/кг в сутки, должна быть достигнута не менее чем через 2 недели с момента начала терапии.
- В клиническом исследовании с целевой суточной дозой препарата 46 мг/кг в комбинированной терапии у детей в возрасте от 3 до 17 лет средняя суточная доза составила 31 мг/кг в диапазоне от 6 до 51 мг/кг в сутки. В клиническом исследовании 56 % детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет достигли финальной суточной поддерживающей дозы как минимум 55 мг/кг в комбинированной терапии при целевой дозе 60 мг/кг в сутки.
- Максимальная рекомендованная доза
- При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта, возможно по-степенное повышение дозы. Дозу увеличивают с интервалом примерно в 1 неделю с ша-гом не более 10 мг/кг/сутки до максимальной 60 мг/кг/сут.
- Эффект клиренса МГП, скорректированного по массе тела у детей
- При применении препарата Окскарбазепин в монотерапии и в составе комбинированной терапии кажущийся клиренс МГП у детей при коррекции по массе тела значительно сни-жается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 3 до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых при коррекции по массе тела; детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая дозу для взрослых на 50 % при коррекции по массе тела.
- Одновременное применение с противоэпилептическими препаратами - индукторами изоферментов печени у детей
- У детей в возрасте от 3 до 4 лет влияние противоэпилептических препаратов - индукторов изоферментов печени на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при коррекции по массе тела). При применении препарата Окскарбазепин у детей в возрасте от 3 до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами - индукторами изоферментов печени - может потребоваться доза
- окскарбазепина на 60 % выше (при коррекции по массе тела), чем при монотерапии пре-паратом Окскарбазепин или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими изоферменты. Для детей более старших возрастных групп при комбинированной терапии препаратом Окскарбазепин с индукторами изоферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией.
- Пациенты в возрасте ? 65 лет
- Специальная коррекция режима дозирования у данной категории пациентов необходима при нарушении функции почек (КК ? 30 мл/мин). В случае наличия риска развития гипонатриемии необходимо проведение тщательного контроля содержания натрия в плазме крови.
- Пациенты с нарушениями функции печени
- Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени. Отсутствуют данные о применении препарата Окскарбазепин у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной категории.
- Пациенты с нарушениями функции почек
- Для пациентов с нарушениями функции почек (КК ? 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг/сутки; повышать дозу следует медленно с интервалом не менее
- 1 недели до достижения желаемого терапевтического ответа.
- Необходимо тщательное наблюдение за пациентами во время подбора дозы.
Побочные действия
- Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях (HP): сонливость, го-ловная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость (бо-лее чем у 10 % пациентов).
- В клинических исследованиях было показано, что НР обычно слабо или умеренно выра-жены, носят транзиторный характер и наблюдаются в основном в начале терапии.
- Приведенные ниже данные суммируют информацию о HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, при этом перечислены в порядке уменьшения их значимости. Критерии оценки частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения; очень редко - подавление костномозгового кроветворения, апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности (в том числе реакции полиорганной гиперчувствительности), которые характеризуются такими явлениями, как сыпь и повышение температуры тела. Возможно поражение кровеносной и лимфатической систем (эозинофилия, тромбо-цитопения, лейкопения, лимфаденопатия, спленомегалия), печени (гепатит, изменение показателей функции печени), поражение мышц и суставов (миалгия, отеки в области су-ставов, артралгия), нервной системы (печеночная энцефалопатия), почек (почечная недо-статочность, интерстициальный нефрит, протеинурия), легких (отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, интерстициальное воспаление, одышка), ангионевротический отек.
- Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - увеличение массы тела; очень редко - гипотиреоз.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипонатриемия (чаще отмечается у пациентов в возрасте ? 65 лет); очень редко - клинически значимая гипонатриемия (концентрация натрия < 125 ммоль/л) - как правило, в течение первых 3-х месяцев тера-пии препаратом; у некоторых пациентов - более чем через 1 год после начала лечения препаратом Окскарбазепин (сопровождающаяся развитием таких проявлений и симптомов как судороги, энцефалопатия, угнетение сознания, спутанность сознания); нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения), гипотиреоз, рвота, тошнота, дефицит фолиевой кислоты.
- Нарушения психики: часто - ажитация (в том числе нервозность), эмоциональная лабильность, спутанность сознания, депрессия, апатия.
- Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость (22,5 %), головная боль (14,6 %), головокружение (22,6 %); часто - атаксия, тремор, нистагм, нарушение внимания, амнезия.
- Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - диплопия (13,9 %); часто - нарушения зрения, затуманивание зрения.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - системное головокружение.
- Нарушения со стороны сердца: очень редко - атриовентрикулярная блокада, аритмии.
- Нарушения со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипертензия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - рвота (11,1 %), тошнота (14,1 %); часто - диарея, боли в животе, запор; очень редко - панкреатит и/или повышение активности липазы и/или амилазы.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, алопеция, акне; нечасто - крапивница; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи-дермальный некролиз (синдром Лайелла, вызванный приемом лекарственных препаратов), ангионевротический отек, мультиформная эритема, системная красная волчанка.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - чувство усталости (12 %); часто - астения.
- Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов, щелочной фосфатазы; очень редко - повышение активности амила-зы, липазы.
- В клинических исследованиях, проведенных у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, наиболее часто наблюдалась сонливость (у 11 % пациентов). С частотой ? 1 % - < 10 %
- (часто) отмечались атаксия, раздражительность, рвота, летаргия, чувство усталости,
- нистагм, тремор, снижение аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
- Нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде на основании отдельных сообщений и случаев, описанных в литературе.
- Поскольку данные о нежелательных реакциях в постмаркетинговом периоде были полу-чены на основании добровольных сообщений из популяции неизвестной численности, оценить частоту их встречаемости невозможно (частота неизвестна).
- Нежелательные реакции классифицированы по системам органов, в пределах каждой
- системы органов нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения степени тяжести их проявления.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, выявлении остеопении, остеопороза и переломов у пациентов, получающих длительное лечение препаратом Окскарбазепин. Механизм влияния окскарбазепина на метаболизм костной ткани не выяснен.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, проявляющийся летаргией, тошнотой, головокружением, снижением осмоляльности плазмы крови, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и другими симптомами со стороны нервной системы.
- Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: падение.
- Нарушения со стороны нервной системы: нарушения речи (в том числе, дизартрия), особенно в период подбора дозы.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
- Имеются единичные сообщения о передозировке препарата. Максимальная доза, описан-ная в сообщениях, составляла приблизительно 48000 мг.
- Симптомы
- Нарушения водно-электролитного баланса: гипонатриемия.
- Нарушения со стороны органа зрения: диплопия, миоз, нечеткость зрения.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гиперкинезия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость.
- Лабораторные и инструментальные данные: снижение частоты дыхательных движений, удлинение интервала QTc.
- Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, атаксия, нистагм, тремор, нарушение координации, судороги, головная боль, кома, потеря сознания, диски-незия.
- Нарушения психики: агрессия, ажитация, спутанность сознания.
- Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
- Лечение
- Специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживаю-щее лечение. Следует иметь в виду, что для уменьшения абсорбции окскарбазепина мо-жет быть проведено промывание желудка и назначен прием активированного угля.
- Рекомендуется контролировать жизненно важные функции организма, уделяя особое внимание нарушениям проводимости сердца, водно-электролитного баланса и функции дыхательной системы.
Лекарственное взаимодействие
- Ингибирование ферментов
- Окскарбазепин и его фармакологически активный метаболит МГП являются ингибиторами цитохрома CYP2C19. Таким образом, одновременное применение препарата Окскарбазепин в высоких дозах и препаратов, которые метаболизируются с участием изо-фермента CYP2C19 (например, фенобарбитал, фенитоин), может привести к их взаимо-действию. Для некоторых пациентов может потребоваться снижение дозы препаратов - субстратов изофермента CYP2C19. Было показано, что окскарбазепин и МГП слабо или совсем не ингибируют следующие микросомальные изоферменты: CYP1A2, CYP2А6, CYP2С9, CYP2D6, CYP2Е1, CYP4А9 и CYP4А11.
- Индукция ферментов
- In vitro и in vivo окскарбазепин и МГП, являясь слабыми индукторами цитохромов CYP3A4 и CYP3A5, снижают плазменные концентрации препаратов, метаболизирую-щихся данными ферментами: дигидропиридиновых антагонистов кальция, пероральных контрацептивов и противоэпилептических препаратов (например, карбамазепина). При одновременном применении с препаратом Окскарбазепин также возможно снижение концентрации в плазме и других лекарственных препаратов, являющихся субстратами изоферментов CYP3A4 и CYP3A5 (например, препараты из группы иммунодепрессантов - циклоспорин).
- Поскольку in vitro окскарбазепин и МГП являются слабыми индукторами уридиндифосфатглюкуронил трансферазы, маловероятно, что in vivo они способны оказывать клини-чески значимое влияние на метаболизм препаратов, выводящихся в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой (например, вальпроевой кислоты и ламотриджина).
- Но, принимая во внимание даже слабую индуцирующую способность окскарбазепина и МГП, может потребоваться увеличение доз одновременно применяемых препаратов, ко-торые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4 или уридиндифосфатглюкоуронил трансферазы. В случае отмены препарата Окскарбазепин может потребоваться снижение дозы этих препаратов на основании клинического и лабораторного кон-троля.
- In vitro исследования подтвердили слабую индуцирующую способность окскарбазепина и МГП в отношении изоферментов подсистем ферментов CYP2B и CYP3A4. Индуцирую-щее влияние окскарбазепина и МГП на другие изоферменты CYP неизвестно.
- Противоэпилептические препараты
- При одновременном применении одного или нескольких противоэпилептических препа-ратов - мощных индукторов цитохрома Р450, таких как карбазепин, фенитоин или фенобарбитал, с окскарбазепином - в каждом конкретном случае необходимо осуществлять тщательную коррекцию дозы и/или мониторинг концентрации препаратов в плазме кро-ви.
- Возможные взаимодействия препарата Окскарбазепин и других противоэпилептических препаратов оценивались в ходе клинических исследований. Данные по влиянию этих взаимодействий на AUC и минимальную концентрацию (Сmin) суммированы в таблице:
- Противоэпилептический
- препарат (ПЭП) Влияние препарата
- Окскарбазепин на ПЭП
- (Сmin) Влияние ПЭП на МГП
- AUC
- Карбамазепин 0-22 % уменьшение (30 % увеличение карбамазепина - 10,11 - эпоксида) 40 % уменьшение
- Клобазам Не изучалось Не влияет
- Фелбамат Не изучалось Не влияет
- Ламотриджин Не влияет (*) Не влияет
- Фенобарбитал 14-15 % увеличение 30-31 % уменьшение
- Фенитоин 0-40 % увеличение 29-35 % уменьшение
- Вальпроевая кислота Не влияет 0-18 % уменьшение
- (*: отсутствует влияние на Cmin, AUC и Cmax)
- Концентрация фенитоина в плазме крови увеличивается до 40 % при одновременном применении препарата Окскарбазепин в дозе 1200 мг в сутки и выше. Поэтому при при-менении препарата Окскарбазепин в вышеуказанных дозах может потребоваться умень-шение дозы фенитоина.
- Увеличение концентрации в плазме крови фенобарбитала при одновременном применении с препаратом Окскарбазепин незначительно (15 %).
- При одновременном применении сильных индукторов цитохрома Р450 (т. е. карбамазепина, фенитоина и фенобарбитала) уменьшается концентрация МГП в плазме крови (на 29-40 %). Таким образом, следует проводить контроль концентрации МГП в плазме кро-ви и при необходимости корректировать дозу препарата при одновременном применении
- окскарбазепина с одним или несколькими из вышеуказанных препаратов.
- У препарата Окскарбазепин не было выявлено явлений аутоиндукции.
- Гормональные контрацептивы
- Доказано взаимодействие окскарбазепина с компонентами пероральных контрацептивов: этинилэстрадиолом и левоноргестрелом. Средние значения AUC для них уменьшались на 48-52 % и 32-52 %, соответственно. Исследований взаимодействия препарата Окскарбазепин с другими пероральными или имплантируемыми контрацептивами не проводи-лось. Таким образом, одновременное применение препарата Окскарбазепин и гормональных контрацептивов может приводить к снижению эффективности последних, в связи с чем пациенткам, получающим лечение препаратом Окскарбазепин, рекомендуется дополнительное применение надежных негормональных методов контрацепции.
- Блокаторы кальциевых каналов
- Одновременное повторное применение препарата Окскарбазепин и фелодипина может приводить к уменьшению значения AUC фелодипина на 28 %, хотя концентрации в плазме крови остаются в пределах терапевтического диапазона.
- С другой стороны, при одновременном применении препарата Окскарбазепин и верапамила возможно снижение концентрации МГП в плазме крови на 20 %. Такое снижение концентрации МГП в плазме крови не имеет клинического значения.
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Циметидин, эритромицин, декстропропоксифен не влияют на фармакокинетические параметры МГП; вилоксазин незначительно влияет на концентрацию МГП в плазме (кон-центрация МГП повышается на 10 % после повторного одновременного применения). Не отмечено каких-либо взаимодействий с варфарином, как при однократном одновременном приеме, так и при приеме повторных доз препарата Окскарбазепин.
- Препарат Окскарбазепин может усиливать седативный эффект этанола.
- В клинических исследованиях у пациентов, получавших трициклические антидепрессанты, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.
- Одновременное применение препаратов лития и окскарбазепина может усиливать нейро-токсичность.
Особые указания
- Существуют сообщения о риске ухудшения течения эпилептических припадков при при-менении препарата Окскарбазепин. Повышение риска ухудшения течения приступов наблюдалось в основном у детей, однако, может возникать и у взрослых. Если на фоне применения препарата Окскарбазепин отмечается ухудшение течения эпилептических припадков, применение препарата следует прекратить.
- Реакции гиперчувствительности
- При применении препарата Окскарбазепин в клинической практике в отдельных случаях (постмаркетинговые сообщения) отмечалось развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа (I тип), включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Реакции гиперчувствительности могут вызывать развитие нарушений со стороны кожных покровов, печени, крови, лимфатической системы и дру-гих органов как в отдельности, так и в рамках системной реакции.
- Ангионевротический отек и анафилактические реакции с поражением гортани, голосовых складок (область голосовой щели), языка, губ, век развивались как при первом, так и при повторном приеме препарата Окскарбазепин. В случае развития гиперчувствительности немедленного типа следует срочно отменить препарат Окскарбазепин и назначить альтернативную терапию.
- Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с известной гиперчувствительностью к карбамазепину, так как у этой группы пациентов приблизительно в 25-30 % случаев возможно развитие реакций повышенной чувствительности к окскарбазепину. У пациентов, не имеющих в анамнезе указаний на гиперчувствительность к карбамазепину, также возможно развитие реакций повышенной чувствительности на препарат, включая полиорганные нарушения. При возникновении признаков и симптомов реакций гипер-чувствительности, следует немедленно отменить препарат Окскарбазепин.
- Гипонатриемия
- У 2,7 % пациентов, получающих препарат Окскарбазепин, наблюдалась гипонатриемия (содержание натрия в сыворотке менее 125 ммоль/л), которая обычно не сопровождалась клиническими проявлениями и не требовала коррекции терапии. Содержание натрия нормализуется при отмене (уменьшении дозы) препарата Окскарбазепин или консервативном лечении (ограничении приема жидкости). У пациентов с нарушением функции почек в анамнезе и низким содержанием натрия в сыворотке крови (например, у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона) или у пациентов, получающих одновременное лечение препаратами, способствующими выведению натрия из организма (диуретики, препараты, влияющие на секрецию антидиуретического гормона), до начала терапии препаратом Окскарбазепин следует определять содержание натрия в сыворотке крови. В дальнейшем следует контролировать содержание натрия в сыворотке крови через 2 недели после начала терапии и далее ежемесячно на протяжении 3-х ме-сяцев или по мере необходимости. С особым вниманием к данным факторам риска следу-ет относиться у пожилых пациентов. При необходимости применения диуретиков и дру-гих препаратов, снижающих содержание натрия в сыворотке крови, у пациентов, полу-чающих терапию препаратом Окскарбазепин, следует придерживаться тех же рекомендаций. При появлении клинических симптомов гипонатриемии следует определить содержание натрия в сыворотке крови. Для остальных пациентов определение содержания натрия в сыворотке крови может осуществляться во время проведения рутинных анализов крови.
- Необходимо проводить контроль массы тела у всех пациентов с сердечной недостаточно-стью для своевременного диагностирования задержки жидкости. При задержке жидкости или при прогрессировании симптомов сердечной недостаточности следует определять содержание натрия в сыворотке крови. В случае возникновения гипонатриемии следует ограничить количество потребляемой жидкости. Так как при применении окскарбазепина в очень редких случаях возможно нарушение сердечной проводимости, необходимо тщательное наблюдение за пациентами с предшествующими нарушениями проводимости (атриовентрикулярная блокада, аритмия), получающими препарат Окскарбазепин.
- Гематологические изменения
- По данным постмаркетинговых сообщений при лечении препаратом Окскарбазепин у пациентов в очень редких случаях отмечалось развитие агранулоцитоза, апластической анемии и панцитопении. Учитывая незначительную частоту встречаемости агранулоцитоза, апластической анемии и панцитопении, а также сопутствующих факторов (напри-мер, одновременный прием других лекарственных средств, наличие сопутствующих за-болеваний), причинно-следственную связь между развитием данных нежелательных яв-лений и применением препарата установить невозможно. При развитии симптомов выраженного угнетения костномозгового кроветворения необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.
- Суицидальные мысли и поведение
- У пациентов, получавших противосудорожные препараты, отмечались эпизоды суицидального поведения и суицидальных мыслей. Результаты мета-анализа рандомизирован-ных плацебо-контролируемых исследований показали небольшое повышение риска раз-вития суицидального поведения у пациентов, получавших противосудорожные препараты. Механизм повышения риска суицида у данной категории пациентов не установлен. Поэтому на всех стадиях лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими лечение препаратом Окскарбазепин. Пациенты и медицинский персонал должны быть предупреждены о риске возникновения суицидальных мыслей и эпизодов у пациентов, получающих терапию препаратом Окскарбазепин.
- Дерматологические реакции
- При применении препарата Окскарбазепин очень редко сообщалось о развитии серьезных дерматологических реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи-дермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема.
- Пациентам с вышеуказанными дерматологическими реакциями может потребоваться госпитализация в связи с развитием угрожающих жизни состояний; очень редко возможны летальные исходы. При применении препарата Окскарбазепин дерматологические ре-акции наблюдались как у детей, так и у взрослых, и развивались в среднем через 19 дней после начала приема препарата. Имеются отдельные сообщения о случаях рецидива серь-езных кожных реакций при возобновлении приема препарата Окскарбазепин. При развитии кожных реакций на фоне применения препарата Окскарбазепин следует рассмотреть вопрос об отмене препарата и применении другого противоэпилептического средства.
- Корреляция с HLA-B*1502
- Имеется значительное количество данных, подтверждающих роль аллелей человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) в развитии серьезных кожных реакций у пациентов с предрасположенностью к таким состояниям. Из-за схожести в химической структуре
- окскарбазепина и карбамазепина существует вероятность развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла у пациентов с наличием в геноме аллеля HLA-B*1502, принимающих окскарбазепин.
- У пациентов китайской и тайской национальности прослеживалась четкая связь между развитием синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла при применении карбамазепина и наличием в их геноме аллеля человеческого лейкоцитарного антигена
- HLA-B*1502.
- Частота встречаемости данного аллеля у пациентов китайской национальности составляет
- 2-12 %, у тайской - около 8 %, среди некоторых групп населения Малайзии - более 15 %. Частота распространения аллеля HLA-B*1502 в Корее и Индии составляет 2 % и 6 % со-ответственно. Распространенность данного аллеля у лиц европеоидной, негроидной рас, у латиноамериканцев, индейцев и японцев незначительна (< 1 %).
- Частоты данных аллелей представляют процент хромосом в определенных популяциях населения, которые несут аллель. Это означает, что процент пациентов, несущих копию аллели, по крайней мере в одной из их двух хромосом, почти в два раза выше частоты встречаемости аллеля. Таким образом, процент пациентов, которые могут оказаться под угрозой, почти в два раза выше частоты аллелей.
- При применении препарата Окскарбазепин у возможных носителей аллеля HLA-B*1502 рекомендуется проводить генотипирование по данному аллелю. Применять препарат у носителей данного аллеля следует только в том случае, если ожидаемая польза от терапии превышает возможный риск. Наличие данного аллеля у лиц китайской национальности, принимающих другие противоэпилептические препараты, повышает риск развития тяже-лых дерматологических реакций. У пациентов с аллелем HLA-B*1502 необходимо избе-гать применения препаратов, приводящих к развитию синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла, при возможной замене на альтернативные препараты. Проведение генотипирования по аллелю HLA-B*1502 перед применением препарата Окскарбазепин необязательно у пациентов, принадлежащих к популяциям с низкой частотой встречаемо-сти данного аллеля, а также пациентам, уже получающим терапию данным препаратом, поскольку тяжелые кожные реакции в большинстве случаев отмечались в первые месяцы лечения (вне зависимости от наличия HLA-B*1502).
- Корреляция с HLA-А*3101
- Наличие аллеля HLA-A*3101 может быть фактором риска развития тяжелых поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, острый генерализованный экзантематозный пустулез и пятнисто-узелковая сыпь) при применении карбамазепина.
- Частота встречаемости аллеля HLA-A*3101 гена человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) может отличаться у различных этнических групп: около 2-5 % у населения Евро-пы, около 10 % - у японцев, среди населения Западной Европы - около 6,7 %, в зависимости от географического региона. Частота аллеля составляет менее 5 % в населении Ав-стралии, Азии, Африки и Северной Америке, исключения составляют от 5 % до 12 %. Ча-стота более 15 % установлена у некоторых этнических групп Южной Америки (Аргентина и Бразилия), коренных жителей Северной Америки (племена Навахо и Сиокс, в Мек-сике - Санора Сери), Южной Индии (Тамил Наду), и 10-15 % среди других коренных жителей данных регионов.
- Частоты данных аллелей представляют процент хромосом в определенных популяциях населения, которые несут аллель. Это означает, что процент пациентов, несущих копию аллели, по крайней мере в одной из их двух хромосом, почти в два раза выше частоты встречаемости аллеля. Таким образом, процент пациентов, которые могут оказаться под угрозой, почти в два раза выше частоты аллелей.
- Нет достаточных оснований для рекомендации проведения генотипирования по данному аллелю у пациентов перед началом терапии окскарбазепином. Пациентам, уже получаю-щим терапию препаратом Окскарбазепин, не рекомендуется проведение генотипирования по данному аллелю, поскольку кожные реакции в большинстве случаев отмечались в первые месяцы применения препарата (вне зависимости от наличия HLA-А*3101).
- Однако результаты генотипирования не должны влиять на степень контроля состояния пациента и настороженность врача в отношении тяжелых кожных реакций. Развитие
- тяжелых поражений кожи возможно у пациентов отрицательных по данным аллелям. Также во многих случаях у пациентов, положительных по аллелям HLA-B*1502 или
- HLA-А*3101, при применении препарата Окскарбазепин не отмечалось развития тяже-лых кожных синдромов.
- При проведении генотипирования по аллелю HLA-B*1502 следует отдавать предпочтение методике с высокой разрешающей способностью. Тест считается положительным, ес-ли обнаружен хотя бы один из аллелей, отрицательным, если не обнаружено ни одного аллеля. Тех же рекомендаций следует придерживаться при проведении генотипирования по аллелю HLA-A*3101.
- Влияние других факторов, таких как доза противосудорожных лекарственных средств, комплаентность пациентов, одновременная терапия другими препаратами, сопутствую-щие заболевания или уровень контроля дерматологических реакций, на частоту развития и распространенность тяжелых кожных реакций, не установлено.
- Нарушение функции печени
- Имеются сообщения об очень редких случаях развития гепатита, которые в большинстве случаев благополучно разрешались. При подозрении на гепатит необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.
- Гипотиреоз
- Гипотиреоз является крайне редким нежелательным явлением при применении окскарбазепина. Учитывая влияние гормонов щитовидной железы на развитие детей, у данной ка-тегории пациентов, особенно в возрасте до двух лет, рекомендовано проводить определение концентрации гормонов щитовидной железы до начала терапии препаратом, а также контролировать этот показатель во время применения препарата Окскарбазепин.
- Одновременный прием пероральных контрацептивов
- Женщины детородного возраста, принимающие пероральные контрацептивы одновременно с препаратом Окскарбазепин, должны быть предупреждены о возможном снижении эффективности пероральных контрацептивов. Данной категории пациенток, полу-чающих препарат Окскарбазепин, рекомендуется дополнительное применение негормональных методов контрацепции.
- Синдром отмены
- Как и при применении других противоэпилептических препаратов следует избегать рез-кого прекращения терапии препаратом Окскарбазепин из-за риска увеличения частоты судорожных припадков.
- Лица, принимающие алкоголь на фоне терапии препаратом Окскарбазепин, должны быть предупреждены о возможном усилении седативного эффекта.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- В связи с возможностью развития на фоне применения препарата Окскарбазепин таких явлений как головокружение, сонливость, атаксия, диплопия, нечеткость зрения, нарушения зрения, гипонатриемия, угнетение сознания или другие нарушения со стороны цен-тральной нервной системы, особенно в начале лечения или во время подбора дозы, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в период применения препарата.
- При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
При добавлении товара в корзину выбирается минимальная цена из доступных для покупателя. Просим Вас обращать внимание на Вкладку "Наличие" - можно заказать товар по остаткам и ценам аптек, но заказ может быть отменен при отсутствии товара с этой ценой в аптеке выдачи и под заказ. Описание, характеристики и внешний вид товара могут отличаться от оригинала!
В данном разделе приведены ответы на часто задаваемые вопросы посетителей нашего сайта.
Почему требуется предоплата заказа?
При заказе лекарств и товаров повседневного спроса предоплата от покупателя не требуется.
Но при заказе редких лекарств и товаров аптека вправе потребовать от покупателя:
1) внесение залога - в случае если при отказе от выкупа данных товаров покупателем у сервиса есть проблемы с дальнейшей реализацией, так как товар очень редкий, не пользуется редким и повседневным спросом, либо поставщик отказывает в возврате на такие товары. Сумма залога в данном случае не возвращается.
2) внесение предоплаты - в случае если товар редкий, но его все-таки покупают обычные покупатели в аптеках. Внесение предоплаты в данном случае является дополнительной гарантией что покупатель действительно намерен выкупить данный товар. В случае отказа от покупки предоплата возвращается покупателю в полном объеме.
Внимание! Покупатели, регулярно не выкупающие частично или полностью свои заказы, рискуют попасть в черный список. При попадании покупателя в черный список также включается ограничение - при последующих заказах аптека вправе потребовать от покупателя внесение залога или предоплаты.
Могу ли я получить дополнительную скидку?
Скидок на сайте не предусмотрено.
Мы просто отказались от скидок и установили минимальную наценку на товары, и стараемся держать такие цены, что получается еще дешевле чем при максимально возможной скидке, и эти цены - для всех наших покупателей.
Соответственно скидка не распространяется на интернет-заказы,
сделанные через apteka-info.ru.
Эти заказы уже по минимальной цене по стоимости, так как при заказе автоматически выбирается минимальная цена, из цены в аптеке и цены под заказ. Обычно цена "под заказ" дешевле чем в аптеке, идет под заказ, с гарантией быстрого выкупа, соответственно и наценка ниже чем в аптеке, так как нет необходимости держать товар в наличии. Если же товар есть в аптеке и цена в аптеке дешевле, то мы берем по этой позиции за основу цену аптеки.
Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его?
Корректировка товара, количества, изменение пункта выдачи и т.п. после отправки Вами заказа возможна только менеджером после получения нами заказа, когда менеджер связывается с Вами для уточнения заказа.
В личном кабинете покупателя доступна только возможность отмены или повторения заказов.
Для корректировки заказа Вам необходимо связаться с менеджером по контактам аптеки - пункта выдачи заказа, указанных на странице "Контакты" сайта.
Могу ли я сам связаться с аптекой и узнать, поступил ли мой заказ?
Вы можете позвонить в аптеку по телефонам, указанным на сайте . НАШИ АПТЕКИ, АДРЕСА, ТЕЛЕФОНЫ
Что будет с моим заказом, если в течение 5-ти дней я его не выкуплю, и когда потом я смогу его забрать?
Если Вы не выкупили Ваш заказ в течение 5-ти дней, то Ваш заказ аннулируется, товар выставляется на продажу по розничной цене в аптеке. И Вам придется делать на сайте новый заказ.
В случае если Вы заказали товар на сайте и не пришли за ним в течение 5-ти дней с момента поступления - Ваши данные будут занесены в черный список (ЧС), и новый заказ будет возможен только после внесения залога по заказу в сумме 30% от его стоимости. При отказе выкупать заказ сумма залога не возвращается.
При первом добавлении в ЧС высылается предупреждение, что в следующий раз если Вы снова попадете в ЧС - Вы не сможете оформлять заказы.
В ЧС также попадают те покупатели, которые систематически не выкупают вовремя свои заказы, а также те, кто выкупает не все товары из заказа, а только их часть.
Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли его выкупить позже?
Ваш заказ хранится в Аптеке 5 дней с момента поступления, в течение этого времени Вы можете забрать свой заказ.
Когда я смогу получить свой товар после заказа?
После оформления заказа на указанный Вами e-mail придет письмо о новом заказе, далее в течение рабочего дня, с 9-00 до 17-30, с Вами свяжется менеджер сервиса APTEKA-INFO.RU для подтверждения Вашей заявки. При приеме заказа в работу на указанный Вами мобильный телефон придет SMS-сообщение, пример: "Zakaz 33545 summa 1 665.00 prinyat v rabotu Dostavka: Samovyvoz, zabrat na ul. Pushkina 27e (Tomsk). Srok gotovnosti 1-3 dnya".
Важно. Существует проблема с отправкой SMS на телефоны операторов МЕГАФОН и МТС. Доставка SMS данными операторами сотовой связи блокируется из-за введения ими платной ежемесячной регистрации имен отправителя.
Далее заявка отправится поставщику, будет там собрана и доставлена в выбранную Вами аптеку в ближайший рабочий день.
Важно.Заявки обрабатываются только в будни с 9-00 до 17-30.
Заявки, принятые и обработанные в пятницу – будут доставлены в аптеку в понедельник или во вторник.
Возможно ускорение готовности заказа, точный срок готовности заказа согласовывается с менеджером.
Заявки, поступившие в выходные дни (суббота, воскресенье) – будут приняты и обработаны в ближайший рабочий день (понедельник), и доставлены во вторник-среду.
При согласовании заказа мы предупреждаем о приблизительных сроках готовности всего заказа во избежание недоразумений.
Как я узнаю, что мой заказ доставлен в аптеку?
При поступлении товара в аптеку - Вам придет письмо о готовности заказ и SMS-уведомление, далее вам позвонят и сообщат, что Вы можете прийти и забрать свой заказ. Если в течение 1-2 дней с момента готовности Вы не выкупите заказ - Вам позвонят и напомнят о готовности.
Важно. Все письма и SMS отправляются автоматически, при изменении статуса заказа, но иногда возможны ситуации, когда письмо и SMS опережает доставку Вашего заказа в аптеку, в основном из-за ошибки работников, обрабатывающих заказ.
Телефонный звонок из аптеки - 100%-ная гарантия того, что Ваз заказ уже прибыл в аптеку, и Вы можете его получить. Поэтому дождитесь, пожалуйста, этого звонка.
Если вы хотите уточнить состояние заказа - нужно позвонить по телефону аптеки - пункта выдачи заказа, и сообщить фамилию и номер заказа.
Как осуществляется доставка в регионы?
Доставка в регионы невозможна. Мы работаем только по г. Томску и г. Северску.
Можно ли заказать доставку лекарства на дом?
Самовывоз - основной способ получения заказа на нашем сервисе, так как в большей части заказов присутствуют лекарства, которые мы не можем доставить Вам курьером.
Вы можете самостоятельно забрать заказанные товары в наших аптеках - пунктах доставки, это удобно, у нас 4 аптеки по г.Томску и 3 в Северске.
Доставка рецептурных лекарственных средств запрещена действующим законодательством РФ.
Доставка безрецептурных лекарственных средств разрешена только при наличии лицензию на дистанционную продажу лекарственных средств.
АПТЕКА-ИНФО работает над решением вопроса с доставкой, но к сожалению пока мы не имеем нужной лицензии, поэтому доставка на дом невозможна.
Мы доставляем заказы с лекарствами только в наши аптеки.
Вы можете выбрать любую удобную Вам аптеку из представленных на apteka-info.ru и выкупить заказ в выбранной аптеке.
На сайте есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?
Вы можете заказать рецептурные товары, но при выкупе в Аптеке на любой рецептурный препарат у Вас имеют право потребовать рецепт, и если у Вас рецепта не окажется, Аптека вправе Вам не выдать заказ. При подтверждении заказа покупателем на этапе его предварительной обработки менеджером сервиса обычно всегда уточняется наличие рецепта у покупателя, в случае его отсутствия рецептурные товары исключаются из заказа. Товары в заказе не являются единым целым, и Вы сможете получить безрецептурные препараты, входящие в заказ.
Внимание! Покупатели, регулярно не выкупающие частично или полностью свои заказы, рискуют попасть в черный список. При попадании покупателя в черный список включается ограничение - при заказе редких лекарств и товаров аптека вправе потребовать от покупателя:
1) внесение залога - в случае если при отказе от выкупа данных товаров покупателем у сервиса есть проблемы с дальнейшей реализацией, так как товар очень редкий, не пользуется редким и повседневным спросом, либо поставщик отказывает в возврате на такие товары. Сумма залога в данном случае не возвращается.
2) внесение предоплаты - в случае если товар редкий, но его все-таки покупают обычные покупатели в аптеках. Внесение предоплаты в данном случае является дополнительной гарантией что покупатель действительно намерен выкупить данный товар. В случае отказа от покупки предоплата возвращается покупателю в полном объеме.
Почему цены "под заказ" на сайте отличаются от цен в аптеках?
Мы стараемся держать минимальные цены для наших клиентов, поэтому цены на препараты на нашем сайте обычно ниже чем в аптеках и распространяются только на интернет-заказ, сделанный на сайте apteka-info.ru.
Цена "под заказ" формируется исходя из предложений поставщиков. Цены в аптеке индивидуальны, так как цены у поставщиков меняются каждый день, все аптеки работают самостоятельно и получают товары в разные дни и месяцы, поэтому цены в аптеках все разные.
Если вам срочно, в этот же день необходимо лекарство, и по низкой цене, - вы можете ознакомиться с информацией о наличии и ценах товара на его странице, в закладке "Наличие", там представлена информация об остатках и ценах в наших аптеках.
Как организация может купить лекарства и товары?
В связи с введением маркировки на лекарства, большим количеством маркированных лекарств, и отсутствием рентабельности этой деятельности мы вынуждены прекратить работу с юридическими лицами по лекарствам, имеющим признак маркировки.
Поэтому на нашем сайте юридические лица более не могут приобрести лекарственные средства и изделия медицинского назначения по безналичному расчету.
Для юридических лиц осталась доступна возможность регистрации и оформление заказов. Но работа по безналу и получение товарных и сопроводительных документов на заказы невозможна.
Мы продолжаем принимать заявки от медицинских центров, больниц, лечебно-профилактических учреждений, медсанчастей, салонов красоты, частных кабинетов и т.д., которым необходимы лекарства и медикаменты безрецептурного отпуска и прочие товары и изделия медицинского назначения, не имеющие признака маркировки, парафармацевтическая продукция для "собственных нужд" , а также от организаций, поддерживающих свои производственные аптечки в полной комплектации.
Наши условия и краткий порядок работы с юридическими лицами:
1. Минимальная сумма заказа для юридических лиц - ранее была 3000 руб., сейчас - 400 рублей.
2. Организация-покупатель регистрируется на сайте apteka-info.ru, где после этого может сформировать заказ.
3. Для получения информации о заказе и его согласовании Организация-покупатель отправляет запрос на эл.адрес info@apteka-info.ru , а также сообщает номер заказа.
4. Договор поставки с юридическим лицом не заключается, так как организация-покупатель выкупает интернет-заказ за наличный расчет, в розницу, таким же образом как и обычные покупатели - физические лица.
5. После получения заказа и согласования условий продажи лекарств и прочих товаров ООО "АПТЕКА-ИНФО" принимает интернет-заказ и заказывает товар у поставщиков.
6. После получения товара от поставщика - заказ собирается и подготавливается к выдаче.
7. Выдача товара происходит после его подготовки и сборки, самовывозом по адресам аптек ООО "АПТЕКА-ИНФО". Срок выкупа заказа покупателем - 7 дней с момента готовности.
Вместе с товаром предоставляются только кассовый и товарный чеки. Сертификационные документы на товар предоставляются по специальному предварительному запросу.
Оформить заказ вы можете также:
- отправив письмо по адресу info@apteka-info.ru
- позвонив по телефонам: 8(952)175-59-29, 8-3822-609-839.
Наш специалист проконсультирует Вас по товарам, уточнит их наличие и рассчитает стоимость заказа.
Цена продукта на сайте указана с учетом НДС?
ООО "АПТЕКА-ИНФО", работающая под брендом "АПТЕКА-ИНФО", применяет упрощенный режим налогообложения (Без НДС).
Не нашли ответа на свой вопрос?
Свяжитесь с нами, и мы предоставим необходимую информацию.