Тафалгин амп.(р-р д/подкожн. введ.) 4мг/мл 1мл №10 Сотекс

Лекарственная форма

Бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор.

Состав

Действующим веществом препарата Тафалгин является тирозил-D-аргинил-фснилаланил- глицин амида.

Каждый мл раствора содержит 4 мг тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида ацетата (тафалгин) в пересчёте на тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амид.

Каждая ампула содержит 4 мг тирозил-D-аргинил-фснилаланил-глицин амида ацетата (тафалгин) в пересчёте на тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, маннитол, глицин, натрия ацетата григидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

прочие анальгетики и антипиретики

Фармакодинамика

Препарат Тафалгин содержит действующее вещество тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида. Тафалгин относится к группе обезболивающих препаратов.

Механизм действия:

Препарат Тафалгин выборочно связывается с рецепторами (нервными окончаниями) в мозге, которые отвечают за обезболивание, при этом не влияет на рецепторы, которые отвечают за развитие многих побочных эффектов, характерных для большинства сильнодействующих опиоидных обезболивающих препаратов, Тафалгин нарушает передачу болевых импульсов в нервной системе, изменяет интенсивность восприятия боли, воздействуя на высшие отделы головного мозга. При многократном применении эффективность препарата не снижается.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания

Препарат применяют у взрослых для купирования болевого синдрома средней и сильной интенсивности, в том числе при злокачественных новообразованиях.

Противопоказания

Не применяйте препарат Тафалгин:

- если у Вас аллергия на тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас отравление препаратами, воздействующими на нервную систему (обезболивающими, психотропными или снотворными препаратами);

- если у Вас острое отравление алкоголем;

- если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Тафалгин, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию).

В период лечения препаратом Тафалгин грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Дети и подростки

Препарат Тафалгин не разрешён к применению у детей. Безопасность и эффективность применения препарата Тафалгин у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу подбирает лечащий врач индивидуально для каждого пациента с учётом выраженности болевого синдрома.

Рекомендуемая начальная разовая доза препарата Тафалгин составляет 4 мг. Рекомендуемый диапазон разовых доз составляет от 2 до 7 мг. Для точного дозирования препарата следует использовать предзаполненные шприцы с градуировкой или ампулы.

Разовую дозу препарата Тафалгин допустимо корректировать, увеличивая её на 25-50 % (но не более чем на 2 мг) при недостаточной эффективности или уменьшая в случае плохой переносимости при условии сохранения адекватного обезболивания.

Оптимальным режимом дозирования является введение препарата Тафалгин по 4 мг 2-3 раза в сутки. Допускается введение препарата каждые 4 часа, с последующим постепенным изменением кратности введения.

Максимальная разовая доза препараза Тафалгин - 7 мг.

Максимальная суточная доза - 42 мг.

Путь и (или) способ введения

Подкожно. Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить внутримышечно и внутривенно!

Препарат можно вводить самостоятельно.

Во избежание дискомфорта в месте инъекции рекомендуется вводить препарат медленно и менять места введения препарата. Допускается введение препарата в верхнюю наружную поверхность бедра, верхнюю наружную поверхность плеча и переднюю брюшную стенку. Не следует выполнять инъекции вблизи рубцов, кровоподтёков и местах, предназначенных для инъекций, с повреждённой кожей.

При проведении инъекции препаратом в предварительно заполненном шприце или при наборе препарата из ампулы инсулиновым шприцом иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), при наборе препарата из ампулы обычным шприцом игла вводится под углом 45° в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.

Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Продолжительность терапии

Препарат Тафалгин может применяться длительно, продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом.

При терапии хронической боли предпочтительно вводить препарат регулярно по фиксированной схеме. При длительном применении рекомендуется также регулярно проверять необходимость продления применения препарата (например, путём краткосрочных перерывов) и пересматривать дозу.

Способ применения

Подкожно. Препарат нельзя вводить внутримышечно и внутривенно!

Тафалгин поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприцах или ампулах. Препарат может вводиться подкожно самим пациентом или лицом, осуществляющим уход.

Во избежание дискомфорта в месте инъекции рекомендуется вводить препарат медленно и менять места введения препарата. Допускается введение препарата в верхнюю наружную поверхность бедра, верхнюю наружную поверхность плеча и переднюю брюшную стенку. Не следует выполнять инъекции вблизи рубцов, кровоподтёков и местах, предназначенных для инъекций, с повреждённой кожей.

При проведении инъекции препаратом в предварительно заполненном шприце или при наборе препарата из ампулы инсулиновым шприцом иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), при наборе препарата из ампулы обычным шприцом игла вводится под углом 45° в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Если Вы забыли применить препарат Тафалгин

Если Вы забыли применить препарат, не применяйте двойную дозу, следующую дозу необходимо вводить в установленное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Тафалгин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Тафалгин и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков крапивницы, которая наблюдалась нечасто (может возникать у более чем 1 человека из 100):

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень частые - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- астения.

Частые - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- гипестезия (снижение чувствительности к раздражителям, «онемение»);

- головная боль;

- головокружение;

- дискомфорт в голове;

- периферическая нейропатия (поражение нервов, проявляющееся слабостью в мышцах, ощущением покалывания, «мурашек» в руках или ногах);

- парестезия (нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек»);

- седация (ощущение спокойствия или сонливости);

- сомнолентность (чрезмерная сонливость);

- чувство жжения;

- гиперемия (покраснение) глаз;

- нарушение со стороны век;

- тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений);

- гипертензия (повышение артериального давления);

- одышка;

- запор;

- рвота;

- сухость во рту;

- тошнота;

- зуд;

- дискомфорт в конечностях;

- мышечная слабость;

- напряжённость мышц;

- гипертермия (повышение температуры тела);

- дискомфорт;

- ощущение жара;

- чувство дискомфорта в груди;

- белок в моче;

- повышение систолического артериального давления;

- повышение числа клеток крови, которые называются эозинофилами;

- снижение международного нормализованного отношения (МНО) - показателя, по которому оценивают свёртываемость крови;

- удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) (удлинение показателя свидетельствует о снижении свёртываемости крови);

- укорочение протромбинового времени (укорочение показателя свидетельствует о повышении свёртываемости крови).

Нечастые - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- снижение аппетита;

- заторможенность мыслей;

- дезориентация;

- дисфория (внезапно развивающиеся приступы раздражительности);

- расстройство сна;

- раздражительность;

- гиперестезия (повышенная чувствительность);

- полинейропатия (поражение нервов, сопровождается нарушением чувствительности и двигательной функции ног или рук);

- тремор (непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела, например, рук);

- дискомфорт в глазах;

- миоз (сужение зрачка);

- фотофобия (светобоязнь);

- тиннитус (шум в ушах);

- брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);

- гиперемия (покраснение);

- заложенность носа;

- гипестезия (повышенная чувствительность) полости рта;

- диарея;

- парестезия полости рта (нарушения чувствительности, который включает в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек»);

- сухость кожи;

- сыпь;

- артралгия (боль в суставах);

- боль в боку;

- боль в конечности;

- миалгия (боль в мышцах);

- скелетно-мышечная скованность;

- скелетно-мышечный дискомфорт;

- гематурия (кровь в моче);

- дизурия (нарушения мочеиспускания);

- изменения в моче;

- боль;

- боль в месте введения;

- пирексия (лихорадка);

- усталость;

- наличие в моче клеток, которые называются лейкоциты;

- повышение артериального давления;

- повышение МНО;

- повышение скорости оседания эритроцитов в общем анализе крови;

- повышение числа клеток крови, которые называются моноциты;

- повышение уровня аспартатаминотрансферазы (может свидетельствовать о повреждении печени);

- снижение артериального давления;

- снижение числа клеток крови, которые называются палочкоядерные нейтрофилы;

- снижение числа клеток крови, которые называются тромбоциты;

- увеличение числа клеток крови, которые называются лимфоциты; удлинение протромбинового времени (удлинение показателя свидетельствует о снижении свёртываемости крови);

- уменьшение ширины распределения эритроцитов (красных клеток крови) по объёму (определяют при общем анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

В ходе исследования при однократном подкожном введении здоровым добровольцам была достигнута максимальная доза препарата 7 мг, при этом не было зарегистрировано случаев дозолимитирующей токсичности.

Если Вы применили препарата Тафалгин больше, чем следовало

Не превышайте максимальную дозу, в случае если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особые указания

Перед применением препарата Тафалгин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если у Вас:

- есть или раньше была паралитическая кишечная непроходимость (нарушение продвижения пищи по кишечнику, проявляется тупыми распирающими болями в животе, запором и вздутием);

- бронхиальная астма;

- склонность к бронхоспазму (сокращение мышц бронхов, которое проявляется резким затруднением дыхания, одышкой, удушьем);

- хроническая обструктивная болезнь лёгких (заболевание, при котором нарушается функция лёгких, появляется одышка, кашель, выделение мокроты);

- хроническая сердечная недостаточность III-IV степени по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

Поскольку при применении препарата Тафалгин могут развиваться такие нежелательные реакции как головокружение, головная боль, сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Температура хранения

от 2℃ до 8℃

Особые условия хранения

Не замораживайте