Коллост гель 15% 1мл БиоФАРМАХОЛДИНГ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению медицинского изделия

«Материал коллагеновый рассасывающийся «КОЛЛОСТ®» для заполнения дефектов костей, контурной пластики мягких тканей и покрытия неинфицированных раневых поверхностей по ТУ 9393-001-56533116-2015» в исполнениях: гель 7 % - 0,1 см3 / 0,5 см3 / 1,0 см3 / 1,5 см3,

гель 15 % - 0,1 см3 / 1,0 см3 / 1,5 см3.

1. НАЗНАЧЕНИЕ

Медицинское изделие «Материал коллагено- вый рассасывающийся «КОЛЛОСТ®» обеспе- чивает основными биологическими ресурсами для улучшения состояния коллагеновых воло- кон в дерме, гиподерме и рубцовой ткани лю- бой локализации; улучшения тонуса и тургора кожи, увеличения ее эластичности; улучшения состояния рубцовой ткани.

2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

2.1.       Описание изделия

«КОЛЛОСТ®» гель — медицинское изделие, содержащее коллаген I типа нативный нере- конструированный из дермы крупного рогато- го скота. Бесцветный или слегка желтоватый непрозрачный гель, с содержанием коллагена 7% или 15% в растворе глюкозы 10,0% для ин- фузий.

2.2.       Механизм действия

Механизм действия: коллаген, являясь основ- ным фибриллярным белком соединительной ткани, обеспечивает ее структурную основу. Молекулы коллагена выполняют роль физиоло- гической матрицы, обеспечивающей нормаль- ные репарационные процессы.

Действие «КОЛЛОСТ®» в мягких тканях:

«КОЛЛОСТ®» обеспечивает область коррекции основными биологическими ресурсами, кото- рые требуются для заживления ран. Коллагено- вый имплантат связывается с раной, фибробла- сты мигрируют к нему из окружающих тканей и вторгаются в имплантат. Создается переходный

матрикс, который стимулирует иммунную систему организма и активацию гранулоцитов, макрофагов и фибробластов, улучшает перенос факторов роста, высвобождающихся из клеток, усиливает миграцию фибробластов и пролиферацию эпителиальных клеток. При введении «КОЛЛОСТ®» продуцируются новые коллагеновые волокна, заполняющие полость в области имплантации, а сам имплантат, постепенно рассасываясь, замещается аутотканью.

2.3.      Комплектация изделия

•       Гель 7 % по 0,1 см3 / 0,5 см3 / 1,0 см3 / 1,5 см3 в шприце с заглушкой или Гель 15 % по 0,1 см3 /1,0 см3 /1,5 см3 в шприце с заглушкой — 1 шт;

•       Инструкция по применению — 1 шт;

•       Стикер — 4 шт.

Примечание: Все перечисленные индивидуальные формы выпуска «КОЛЛОСТ®» могут поставляться по требованию заказчика в различной комплектации с другими формами выпуска.

2.4.      Стерилизация

Для стерилизации «КОЛЛОСТ®» применяют метод радиационной стерилизации. Стерилизующая доза для геля должна быть 11 кГр. Максимальная доза для геля — не должна превышать 25 кГр.

3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Косметология, дерматология, пластическая хирур- гия.

4. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ

Медицинский работник.

5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

•       Ослабление тургора (эластичности) кожи при ин- волюционных изменениях кожи;

•       Гипотрофические и атрофические рубцы после акне, ветряной оспы, стрии;

•       Посттравматическая и постоперационная депрес- сия кожных покровов.

6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

6.1.       Противопоказания к применению

•       Тяжелые хронические заболевания в стадии обо- стрения;

•       Положительная тест-проба;

•       Аутоиммунные заболевания;

•       Повышенная чувствительность к компонентам ме- дицинского изделия;

•       Склонность к формированию гипертрофических и келоидных рубцов;

•       Нарушения свертываемости крови;

•       Дерматозы в стадии обострения;

•       «КОЛЛОСТ®» не следует вводить в участки кожи с признаками воспаления и/или инфицирования (акне, герпес и т.д.).

6.2.       Побочные реакции и осложнения

Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с вве- дением «КОЛЛОСТ®» геля и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. Побочные эффекты включают (приведенный список не являет- ся исчерпывающим):

•       Воспалительные реакции (покраснение, отек, па- пулы, эритема и др.), сопровождающиеся зудом, а также болезненностью при надавливании, могут наблюдаться после инъекции. Подобная воспа- лительная реакция может сохраняться в течение одной недели.

•       Гематомы.

•       Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него мест- ной воспалительной реакции в течение более од- ной недели после введения «КОЛЛОСТ®» геля или в случаях возникновения любых других побочных реакций. При этом врач должен обеспечить прове- дение пациенту соответствующего лечения.

•       Обо всех случаях возникновения других нежела- тельных побочных реакций, связанных с инъекци- онным введением «КОЛЛОСТ®» геля необходимо известить производителя.

6.3.      Применение при беременности и в период лак- тации

Применение «КОЛЛОСТ®» в период беременности и лактации не изучено.

7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

•       Не рекомендуется использовать «КОЛЛОСТ®» одновременно с приемом антикоагулянтов, ан- тиагрегантов, изотретиноина, неспецифических противовоспалительных средств для наружного применения, ферментными препаратами. Взаимо- действие с указанными препаратами не изучено.

•       Допускается применение «КОЛЛОСТ®» с антибактериальными и антисептическими препаратами.

8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Необходимо строго соблюдать требования на- стоящей инструкции, с целью предотвращения возникновения у пациентов возможных неже- лательных реакций.

•       Потенциальный потребитель «КОЛЛОСТ®»: медицинский работник.

•       Применение «КОЛЛОСТ®» возможно только квалифицированным медицинским персо- налом при соблюдении правил асептики wи антисептики.

•       Средний медицинский персонал, имеющий дополнительное профессиональное образо- вание по специальности «Сестринское дело в косметологии» может применять «КОЛ- ЛОСТ®» по назначению врача-косметолога.

•       Не использовать «КОЛЛОСТ®» повторно. При повторном использовании шприца с гелем не гарантируется сохранение его стерильности.

•       При плановом применении, особенно в слу- чае отягощенного аллергоанамнеза, врачу рекомендуется проводить кожный тест на наличие гиперчувствительности к медицин- скому изделию (аллергическую тест-пробу) за 14 дней до начала имплантации «КОЛ- ЛОСТ®» геля. Для этого следует внутрикож- но инъецировать 0,1 см3 «КОЛЛОСТ®» геля в несколько точек в области предплечья (не следует вводить весь объем в одну папулу) с использованием иглы длиной 4 мм кали- бровочного размера от 27G до 33G. В слу- чае обнаружения аллергической реакции, тест-пробу считать положительной, и в таком случае «КОЛЛОСТ®» не применять.

•       Отсутствуют доступные клинические дан- ные, касающиеся эффективности и безо- пасности «КОЛЛОСТ®» при его инъекцион- ном применении у пациентов с указаниями на аутоиммунные заболевания или расстрой- ства в прошлом или при наличии клинически выраженного аутоиммунного заболевания или расстройства в настоящий момент, либо у пациентов, проходящих иммуносупрессив- ную терапию. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности использования «КОЛЛОСТ®» геля в зави-

симости от характера самого заболевания и проводимого лечения, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами. В частности, рекомендуется предложить та- ким пациентам проведение предваритель- ного кожного теста на гиперчувствитель- ность, а также отказаться от применения

«КОЛЛОСТ®» геля у лиц в активной стадии заболевания.

•       Не рекомендуется применять «КОЛЛОСТ®» гель в периоды обострения аллергических состояний.

•       Отсутствуют доступные клинические дан- ные о переносимости «КОЛЛОСТ®» геля при его инъекционном применении у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжелые аллер- гические реакции и/или полиаллергическую реакцию. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о воз- можности применения геля в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами из этой группы риска. В частно- сти, может быть предложено выполнение те- ста на гиперчувствительность или проведе- ние соответствующего профилактического лечения перед каждым введением геля. Не рекомендуется вводить препарат пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактиче- ский шок.

•       Пациенты, получающие лечение противо- свертывающими средствами или использу- ющие вещества, которые могут увеличить продолжительность кровотечения, должны быть предупреждены о повышенной опас- ности возникновения у них петехий, экхимо- зов, кровоподтёков при введении.

9. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

При использовании «КОЛЛОСТ®» геля 7% рекомендуется использование игл инъекцион- ных калибровочного размера 27-33G длиной 4-13 мм.

При использовании «КОЛЛОСТ®» геля 15% рекомендуется использование игл инъекцион- ных калибровочного размера 26-30G длиной 4-13 мм или канюль калибровочного размера 23-25G.

10. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ

Перед применением необходимо блистерную упа- ковку со шприцем, заполненным «КОЛЛОСТ®» гелем, а также блистерную упаковку с инъекционной иглой, планируемой к применению, выдержать в термоста- те при температуре 38°С не менее 15-20 минут до перехода геля в жидкое состояние, с целью обеспе- чения последующего свободного прохождения геля через иглу. Допускается многократное нагревание шприца с гелем в процессе проведения одной проце- дуры одному пациенту. Перед каждым последующим нагревом необходимо производить замену иглы.

11. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ

Методику применения и комбинацию различных форм медицинского изделия «КОЛЛОСТ®» опреде- ляют индивидуально для каждого пациента в соот- ветствии с клинической картиной, характером, раз- мером и формой дефекта.

11.1.         Методы введения «КОЛЛОСТ®» геля А. Техника точечных инъекций.

Гель вводить в дерму, срез иглы обращен вниз, рас- полагая инъекции вдоль линии корректируемой мор- щины/складки, не допуская при этом промежутка между отдельными порциями инъецируемого мате- риала или с расстоянием от 2-5 мм для диффузной обработки выбранной зоны.

Б. Техника коротко-линейная.

Иглу 4-6 мм под углом 30 на всю длину вводят в кожу параллельно линии морщины/складки с расстояни- ем от 2-5 мм для диффузной обработки выбранной зоны, кроме параорбитальной области. Гель следует вводить в среднюю/нижнюю часть дермы на заднем ходе иглы при равномерном нажатии на поршень шприца.

В. Линейная техника.

Иглу 12-13 мм под углом 30° на всю длину вводят в кожу параллельно линии морщины/складки с рас- стоянием 5 мм между линиями для диффузной обра- ботки выбранной зоны, кроме параорбитальной об- ласти. Гель следует вводить в дерму или гиподерму на заднем ходе иглы при равномерном нажатии на поршень шприца.

11.2.         Длительность косметического эффекта после введения гелей индивидуальна и зависит от многих факторов: структуры кожи, возраста, образа жизни пациента, а также от техники инъекций и объема

вводимого препарата на единицу площади кожи. Рекомендуемый минимальный курс – 3-5 процедур с промежутком между процедурами от 2 недель и до 2 месяцев. Обычно повторный курс процедур тре- буется через 3-6 месяцев. При повторном введении геля эффект более продолжительный.

11.3.          Рекомендации для пациентов после вмеша- тельства

После введения пациентам «КОЛЛОСТ®» рекомен- дуется избегать избыточной инсоляции, посещения бани, сауны непосредственно сразу после вмеша- тельства. Не рекомендуется наносить макияж в те- чение 12 часов после процедуры. Проведение кос- метических или физиотерапевтических процедур в области вмешательства может вызвать ускорение метаболизма изделия или спровоцировать развитие воспалительной реакции.

12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

12.1.         Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 до 25°С. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. При повреждении герметичности первичной упаковки

«КОЛЛОСТ®» не использовать.

12.2.         Условия транспортирования Транспортировать всеми видами транспорта при температуре от 5 до 25°С. Не замораживать и не под- вергать воздействию высоких температур.

13. СРОК ГОДНОСТИ

3 года со дня выпуска. Не использовать по оконча- нии срока годности, указанного на упаковке. «КОЛ- ЛОСТ®» с истекшим сроком годности и его остатки после использования помещают в емкость для не- токсичных отходов и направляют на утилизацию.

14. УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта врача.

15. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, УТИЛИЗАЦИЯ

«КОЛЛОСТ®» относится к классу Б — эпидемиоло- гически опасные отходы. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию/ обезвреживанию в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-

10. «КОЛЛОСТ®» с истекшим сроком годности

и его остатки после использования учитывают- ся и контролируются внутри организации-дис- трибьютора, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. Обе- ззараживание/обезвреживание и утилизация осуществляется по договору с сервисной служ- бой в соответствии с Федеральным законода- тельством.

16. РЕКЛАМАЦИИ НА КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАПРАВЛЯТЬ В АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», Россия, 123098, г.

Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33

тел.: +7 (495) 741-49-90, факс: +7 (495) 601-94-05,

www.collost.ru, e-mail: safety@collost.ru.

17. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА

ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», Россия, 123098,

г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33.

ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», Россия, 249930,

Калужская область, г. Мосальск, ул. Революции, д. 71.

ООО «Ютипадо», Россия, 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, 2 этаж, помещение I, ком. 39-45.

Условные обозначения на упаковке изделия

Стерилизация

с применением радиации

Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации

Не использовать повторно

Температурный диапазон (условия хранения

от 5 до 25°С)

Код серии

Дата изготовления

Окончание срока годности

Дата последней редакции: 14.01.2022