Коллост гель 15% 1,5мл БиоФАРМАХОЛДИНГ/Россия

Клиническая фармакология

КОЛЛОСТ гель 15% с коллагеном. Коллаген, являясь основным фибриллярным белком соединительной ткани, обеспечивает ее структурную основу. Молекулы коллагена выполняют роль физиологической матрицы, обеспечивающей нормальные репарационные процессы.

Действие в мягких тканях KOLLOST обеспечивает область коррекции основными биологическими ресурсами, которые требуются для заживления ран. Коллагеновый имплантат связывается с раной, фибробласты мигрируют к нему из окружающих тканей, и вторгаются в имплантат. Создается переходный матрикс, который стимулирует иммунную систем, организма и активацию гранулоцитов. макрофагов и фибробластов, улучшает перенос факторов роста, высвобождающихся из клеток, усиливает миграцию фибробластов и пролиферацию эпителиальных клеток. При введении KOLLOST продуцируются новые коллагеновые волокна, заполняющие полость в области имплантации, а сам имплантат постепенно рассасываясь, замещается аутотканью.

Действие в костной ткани KOLLOST ускоряет передвижение остеобластов по коллагеновой матрице, при этом увеличивается толщина остеоидного слоя.

Форма выпуска и состав

В 100 г геля содержится: Коллаген 1 типа нативный нереконструированный из кожи крупного рогатого скота 7 г в стерильном растворе глюкозы для инъекций.

В шприце для инъекций 1,5 мл геля. В шприце для аллергической пробы 0,1 мл геля. В контурной ячейковой упаковке 2 стерильных шприца однократного применения. В картонной коробке 1 контурная ячейковая упаковка.

Взаимодействие

Не рекомендуется использовать одновременно с приемом антикоагулянтов, антиагрегантов, изотретиноина (Роаккутана), неспецифических противовоспалительных средств для наружного применения, ферментными препаратами.

Допускается введение геля с антибактериальными и антисептическими препаратами.

Как принимать, курс приема и дозировка

Не допускается самостоятельное применение. Применение изделия медицинского назначения КОЛЛОСТ ® возможно только квалифицированным медицинским персоналом при соблюдении правил асептики и антисептики.
Применение в хирургии: Очистить рану от фибрина и некротизированных тканей, перевести раневой процесс из хронический стадии в острую. В некоторых случаях эта манипуляция не требует местной анестезии, поскольку выполняется на тканях с нарушенной иннервацией. Далее возможно использовать один из нижеуказанных вариантов:
В рану уложить вырезанную по размеру дефекта КОЛЛОСТ мембрану, полностью заполняя полость. При глубоких дефектах использовать несколько мембран, уложенных одна на другую. Обеспечить полное прилегание материала КОЛЛОСТ ко всем стенкам и дну дефекта. В края раны внутрикожно по всей окружности ввести КОЛЛОСТ ® гель в количестве 1,5-3,0 мл в зависимости от размеров раны. При необходимости наложить узловые провизорные швы, которые следует снять через 10-14 дней.
Полость раны заполнить КОЛЛОСТ ® гелем (принцип «биологической повязки») 1,5-3,0 мл. в зависимости от размера раны.
В края раны внутрикожно по всей окружности ввести гель в количестве 1,5-3,0 мл в зависимости от размеров раны.
При наружном применении на область раны уложить стерильную марлевую салфетку, смоченную раствором Натрия хлорида изотоническим 0,9%, поскольку наилучший эффект действия материала КОЛЛОСТ ® достигается во влажной среде. На салфетку уложить бумагу для компрессов и сверху фиксировать пластырем или давящей повязкой.
Перевязки проводить 1 раз в 5-7 дней. В процессе рассасывания в ране КОЛЛОСТ ® может приобретать гелеобразную форму или оставаться неизменным. При повторных перевязках остатки материала из раны не удалять.
Применение в стоматологии: При малоинвазивном методе лечения хронического пародонтита в пародонтальный карман вводится биокомпозиция КОЛЛОСТ ® геля с антибактериальными препаратами через шприц с затупленной иглой. При этом не требуется предварительная подготовка геля (разогревание). Процедура повторяется через 7 дней и 6 месяцев. В хирургической стоматологической практике в дефект помещается изделие медицинского назначения КОЛЛОСТ ® (выбор формы зависит от дефекта и клинической картины).
Применение в косметологии: При коррекции носогубных складок, изменении формы объема губ положение пациента - «сидя» или «полулежа», при введении препарата в кожу лба, параорбитальную область - положение пациента - горизонтальное. Область, подвергающуюся коррекции, очистить от косметических средств и дезинфицировать раствором спирта этилового 70 % или другим антисептиком. При коррекции размера и объема губ рекомендуется проводить анестезию путем блокады инфраорбитального и подбородочного нервов. При коррекции морщин рекомендуется применять аппликационную анестезию.
Методы введения:
Техника линейного введения: Иглу под углом 30° на всю длину вводить в кожу параллельно линии морщины складки. Гель следует вводить в среднюю/нижнюю часть дермы на заднем ходе иглы при равномерном нажатии на поршень шприца. По мере введения геля морщина/складка должна выравниваться, а к концу процедуры полностью исчезнуть. Введение геля необходимо закончить до момента извлечения иглы из кожи во избежание вытекания материала или попадания в поверхностные слои дермы и в эпидермис. В одну область не рекомендуется вводить более 0,7 мл материала.
Техника точечных инъекций: Гель вводить в дерму, располагая инъекции вдоль линии корректируемой морщины/складки, не допуская при этом промежутков между отдельными порциями инъецируемого материала. После завершения инъекции обрабатываемую область необходимо тщательно массировать для выравнивания с поверхностью окружающих тканей. При гиперкоррекции массаж должен быть более активный, можно разминать кожу двумя пальцами или прижимать ее к подлежащим костным структурам. При появлении эффекта «побеления» (результата сдавливания кровеносных сосудов, нарушения микроциркуляции и ишемии) следует прекратить инъекцию и активно массировать кожу до порозовения. Для получения желаемого уровня коррекции может потребоваться несколько процедур. Двухэтапное проведение процедуры особенно рекомендуется пациентам с сильными отеками после инъекции. Дополнительную инъекцию проводят спустя 3-4 недели.
Коррекция морщин: Для коррекции морщин следует использовать линейную, точечную техники введения геля или комбинацию этих двух методов. Для коррекции горизонтальных морщин лба, морщин на переносице, периоральной области, мимических морщинок "улыбки' вводить КОЛЛОСТ гель 15% в среднюю часть дермального слоя кожи с помощью иглы 27G в объеме 0.5-1.0 мл. Продолжительность клинического эффекта составляет от 3 до 5 месяцев. В случае очень тонких поверхностных морщин, при коррекции морщин параорбитальной области вводить КОЛЛОСТ ® гель 7 % в верхнюю часть дермального слоя кожи с помощью иглы 27G. Срез иглы должен быть обращен вниз, особенно при точечных инъекциях. Объем вводимого материала не должен превышать 0,5 мл в одну зону коррекции. При работе с мелкими морщинками в параорбитальной области, над верхней губой, на щеках и подбородке следует проявлять осторожность, вводить гель равномерно не допуская гиперкоррекции. Продолжительность клинического эффекта составляет от 1 до 3 месяцев. Повторные корректирующие инъекции проводятся с интервалом 6-8 недель. Неглубокие морщины над верхней губой корректировать введением геля по линии красной каймы губ (техника описана ниже). При выраженных глубоких морщинах верхней губы проводить дополнительную коррекцию путем введения геля под саму морщинку.
Коррекция складок: Для коррекции носогубных складок вводить КОЛЛОСТ гель 15% в нижнюю часть дермы на границе дермы и гиподермы с помощью иглы 27G в количестве от 0.5 до 1,5 мл с использованием линейной или точечной техники введения. Продолжительность клинического эффекта составляет от 3 до 5 месяцев. Оставшийся ниточный след от морщины выровнять путем введения КОЛЛОСТ ® геля 7%.
Коррекция формы лица: Для коррекции формы лица вводить КОЛЛОСТ ® гель 7% в объеме 1,0-2,0 мл с использованием точечной техники введения. После завершения инъекций обрабатываемую область необходимо тщательно массировать для выравнивания с поверхностью окружающих тканей. Продолжительность клинического эффекта при однократном введении составляет 3-4 недели. Для поддержания стойкого клинического результата рекомендуются повторные 3-5 процедур введения КОЛЛОСТ ® геля 7% с периодичностью 1 раз в месяц.
Коррекция атрофических рубцов, стрий: Для коррекции атрофических рубцов вводить КОЛЛОСТ ® гель 7% при поверхностных дефектах, и КОЛЛОСТ ® гель 15% - при глубоких с использованием точечной техники введения с помощью иглы 27G. Объем вводимого материала определяется размером рубца.
Коррекция губ: Инъекции в области губ болезненны, поэтому при коррекции формы и объема губ рекомендуется проводниковая анестезия данной области. При коррекции контура в красную кайму губ вводить КОЛЛОСТ гель 7% или 15% в объеме 0,2-0,5 мл с использованием линейной техники введения. Иглу при инъекциях вводить на всю длину, начиная от уголков рта (отступив на 3-4 мм) до уголков фильтрума. Чтобы четко обозначить контур губы, сжать ее между большим и указательным пальцами свободной руки. Гель вводить медленно на заднем ходе иглы. Инъекции повторять до тех пор, пока не окажется заполненной вся линия красной каймы. При необходимости подчеркнуть «гребешки» фильтрума. препарат вводить от красной каймы губ по направлению к носу по 0,1 мл материала в каждый "гребешок". Для увеличения размера и объема губ вводить гель 7% или 15% в количестве не более 0,5 мл в среднюю часть (1/3 - 2/3 губы) верхней и/или нижней губы с внутренней стороны под влажную слизистую, отступив 2 мм от границы сухой и влажной слизистой (в беловатую полосу с внутренней стороны губы). Просвет иглы (27 G) обращен вовнутрь. При необходимости сделать верхнюю губу полнее материал вводить от линии проекции клыка к центру губы на глубину 2 мм. Избегать введения препарата в мышечный слой из-за высокого риска гематом и повышения скорости резорбции материала. Для коррекции нижней губы следует вводить КОЛЛОСТ гель в центральную 1/3 часть нижней губы. Любые манипуляции на губах сопровождаются немедленным отеком, который обычно держится около 3 дней. Губа в этот период может выглядеть асимметричной. Если асимметрия сохраняется и через 7-10 дней после инъекции, следует провести коррекцию.
Длительность косметического эффекта: После введения гелей индивидуальна и зависит от многих факторов: структуры кожи, возраста, стиля жизни, а также от техники инъекций и опыта врача. Обычно повторная процедура требуется через 3-5 месяцев при введении КОЛЛОСТ ® геля 15%, и через 1-3 месяца - при введении КОЛЛОСТ ® геля 7% . Клинический опыт свидетельствует, что при повторном введении геля эффект держится дольше. На участках кожи, вовлеченных в постоянные движение (губы), или в областях, где кожа связана с активными мышцами (над переносицей), длительность косметического эффекта может быть меньше обычной.
Методику применения и комбинации различных форм материала КОЛЛОСТ ® определяют индивидуально для каждого пациента в соответствии с клинической картиной, характером, размером и формой дефекта.

Противопоказания

• Положительная тест-проба
• Аутоиммунные заболевания
• Нарушение свёртываемости крови
• Тяжёлые соматические заболевания
• Онкологические заболевания
• Дерматозы в стадии обострения
• Наличие перманентного геля в предполагаемой зоне обработки
• Склонность к образованию келоидных рубцов.

Особые указания

После введения пациентам материала КОЛЛОСТ ® рекомендуется избегать избыточной инсоляции, посещения бани, сауны непосредственно сразу после вмешательства. Проведение косметических или физиотерапевтических процедур в области вмешательства может вызвать ускорение метаболизма препарата или спровоцировать развитие воспалительной реакции.

Коллост показания к применению

В стоматологии:
- Пародонтология.
- Пародонтиты (малоинвазивные методы лечения и реконструктивные операции).
- Рецессия десны.
Хирургия:
- Удаление зуба (осложненное/неосложненное).
- Резекция верхушки корня (РВК).
- Цистэктомия.
- Реплантация зуба.
- Ликвидация фуркационного дефекта.
- Травматические повреждения.
Имплантология:
- Имплантация при дефектах костной ткани, при трещинах.
- Синуслифтинг.
Челюстно-лицевая хирургия:
- Восстановление врожденных и приобретенных дефектов костной и мягких тканей.
Хронические раны:
- Пролежни.
- Плохо заживающие диабетические и венозные язвы.
- Трофические язвы.
- Рваные.
- Колотые.
- Резаные.
- Хирургические.
В косметологии:
- Горизонтальные морщины лба.
- Морщины над переносицей.
- Периоральные морщины.
- Депрессия носогубных складок.
- Изменение объема и формы губ (при асимметрии, возрастной депрессии губ, по эстетическим показаниям).

Побочные действия

• Эритема.
• Отечность.
• Боль или болезненность в месте введения.
• Экхимозы.

Обычно вышеуказанные явления проходят самопроизвольно в течение 1-2 дней после инъекций. Выраженный отек (при коррекции формы и объема губ), который полностью регрессирует в течение 5-7 дней.

Редко: Аллергические реакции.

Краткие показания

Гель для наружного применения.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +5 до +25°С.