Цены на сайте распространяются только на интернет-заказы, и могут отличаться от цен на препараты в аптеках. Уточнить информацию о товаре, а также забронировать товар без заказа Вы можете по телефонам аптек, указанных на вкладке "Наличие". Заказ из наличия и по цене на складе становится доступным при выборе этого склада (кнопка "Выбрать аптеку").
Описание, характеристики и внешний вид товара могут отличаться от оригинала!
Випидия таб. п/пл. об. 25мг №28 (14х2) Хемофарм/Россия
РЕЦЕПТУРНЫЙ
Цена под заказ
1 325 ₽/шт
Цена на пр.Мира 27А
1 375 ₽/шт
Доступно для заказа (1315)
Нашли дешевле?
-
+
В корзину
Наличие в аптеках
Наличие в аптеках
Характеристики
Срок годности
|
01.09.2026 |
Текст с акцией
|
РЕЦЕПТУРНЫЙ |
Действующие вещества (МНН)
|
АЛОГЛИПТИН |
Группа отпуска
|
Рецептурный отпуск |
Производитель
|
Хемофарм |
Описание
Способ применения и дозы
- Препарат принимают внутрь.
- Рекомендуемая доза препарата Випидия® составляет 25 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или в дополнение к метформину, тиазолидиндиону, производным сульфонилмочевины или инсулину, или в качестве трехкомпонентной комбинации с метформином, тиазолидиндионом или инсулином. Препарат Випидия® может приниматься независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
- В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия®, он должен принять пропущенную дозу как можно быстрее. Недопустим прием двойной дозы препарата Випидия® в один и тот же день.
- При назначении препарата Випидия® в дополнение к метформину или тиазолидиндиону дозу последних препаратов следует оставить без изменения.
- При комбинировании препарата Випидия® с производным сульфонилмочевины или инсулином дозу последних целесообразно уменьшить для снижения риска развития гипогликемии.
- В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при назначении трехкомпонентной комбинации препарата Випидия® с метформином и тиазолидиндионом. В случае развития гипогликемии возможно рассмотреть уменьшение дозы метформина или тиазолидиндиона.
- Эффективность и безопасность алоглиптина при приеме в тройной комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины окончательно не установлены.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от >50 до ?80 мл/мин) коррекции дозы препарата Випидия® не требуется.
- У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина от ?30 до ?50 мл/мин) доза препарата Випидия® составляет 12,5 мг один раз в сутки.
- Алоглиптин не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина от <30 мл/мин). Алоглиптин не изучался у пациентов, проходящих перитонеальный диализ.
- Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Випидия® и периодически в процессе лечения.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Не требуется коррекции дозы препарата Випидия® у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Препарат не исследовался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поэтому он не должен применяться у данной группы пациентов.
- Пациенты старше 65 лет
- Не требуется коррекции дозы препарата Випидия® у пациентов старше 65 лет. Тем не менее следует особенно тщательно подбирать дозу алоглиптина в связи с потенциальной возможностью снижения функции почек у данной группы пациентов
Показания
- Сахарный диабет 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: у взрослых в качестве монотерапии, в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином
Состав
- 1 таблетка содержит
- Действующее вещество: алоглиптина бензоат 34 мг (в пересчете на алоглиптин 25 мг).
- Вспомогательные вещества:
- Ядро: маннитол 79,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22,5 мг, гипролоза 4,5 мг, кроскармеллоза натрия 7,5 мг, магния стеарат 1,8 мг.
- Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 5,34 мг, титана диоксид 0,6 мг, краситель железа оксид красный 0,06 мг, макрогол-8000 следовые количества, чернила серые F1 следовые количества.
- Чернила серые F1 содержат: шеллак 26 %, краситель железа оксид черный 10 %, этанол 26 %, бутанол 38 %.
Противопоказания
- — повышенная чувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу, или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и аигионевротический отек;
- — сахарный диабет 1 типа;
- — диабетический кетоацидоз;
- — хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
- — тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении;
- — тяжелая почечная недостаточность;
- — беременность, период грудного вскармливания - в связи с отсутствием клинических данных по применению;
- — детский возраст до 18 лет - в связи с отсутствием клинических данных по применению.
- С осторожностью:
- — острый панкреатит в анамнезе (см. Особые указания);
- — у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (см. Особые указания);
- — в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином (см. Особые указания);
- — прием трехкомпонентной комбинации препарата Випидия с метформином и тиазолидиндионом (см. Особые указания).
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Не проводилось исследований применения алоглиптина у беременных женщин. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия алоглиптина на репродуктивную систему. Однако в целях предосторожности применение препарата Випидия во время беременности противопоказано.
- Отсутствуют данные о проникновении алоглиптина в грудное молоко у людей. Исследования на животных показали, что алоглиптин проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у грудных детей. В связи с этим применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
- Применение с другими гипогликемическими препаратами
- С целью уменьшения риска развития гипогликемии рекомендуется снижение дозы производных сульфонилмочевины, инсулина или комбинации пиоглитазона (тиазолидиндиона) с метформином при одновременном применении с препаратом Випидия® (см. Способ применения и дозы).
- Неизученные комбинации
- Эффективность и безопасность применения препарата Випидия® в комбинации с ингибиторами натрий-зависимых котранспортеров глюкозы 2 или аналогами глюкагоноподобного пептида и в тройной комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины не исследовались.
- Почечная недостаточность
- т.к. пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести требуется проводить коррекцию дозы препарата Випидия® рекомендуется проводить оценку функции почек до начала и периодически в течение лечения (см. Способ применения и дозы).
- Опыт применения алоглиптина пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Препарат Випидия® не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, требующей гемодиализа (см. Способ применения и дозы). Алоглиптин не изучался у пациентов, проходящих перитонеальный диализ.
- Острый панкреатит
- Применение ингибиторов ДПП-4 связано с потенциальным риском развития острого панкреатита. В обобщенном анализе 13 клинических исследований применения алоглиптина в дозе 25 мг/сут, 12,5 мг/сут, препарата сравнения и плацебо частота развития острого панкреатита составила 2, 1, 1 или 0 случаев на 1000 пациенто-лет в каждой группе соответственно. В исследовании сердечно-сосудистых исходов частота выявления острого панкреатита у пациентов, проходивших лечение алоглиптином или плацебо, составила 3 и 2 случая на 1000 пациенто-лет соответственно. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкая сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. При подозрении на развитие острого панкреатита прием препарата Випидия® прекращают; при подтверждении острого панкреатита прием препарат не возобновляют. Нет данных о том, существует ли повышенный риск развития панкреатита на фоне приема препарата Випидия® у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Поэтому пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.
- Печеночная недостаточность
- Были получены постмаркетинговые сообщения о нарушениях функции печени, включая печеночную недостаточность при приеме алоглиптина. Их связь с применением препарата не была установлена. Однако пациентов необходимо тщательно обследовать на наличие возможных отклонений функции печени. Если обнаружены отклонения в функции печени и альтернативная этиология их возникновения не установлена, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом.
- Буллезный пемфигоид
- в пострегистрационном периоде наблюдения были получены сообщения о буллезном пемфигоиде у пациентов, принимающих ингибиторы ДПП-4, включая алоглиптин. При подозрении на буллезный пемфигоид применение препарата должно быть прекращено
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Препарат Випидия® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее необходимо учитывать риск развития гипогликемии при применении препарата в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин или комбинированная терапия с пиоглитазоном и метформином) и соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг - 28 шт в уп., вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона
Побочные действия
- Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
- Очень частые: ? 1/10
- Частые: ? 1/100, < 1/10
- Нечастые: ? 1/1000, < 1/100
- Редкие: ? 1/10 000, <1/1000
- Очень редкие: < 1/10 000
- Частота не установлена (данные постмаркетинговых наблюдений)
- Нарушения со стороны нервной системы:
- Часто: головная боль.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Часто: боль в эпигастральной области, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея.
- Частота не установлена: острый панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Частота не установлена: нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Часто: зуд, сыпь.
- Частота не установлена: эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, ангионевротический отек, крапивница, буллезный пемфигоид.
- Инфекционные или паразитарные заболевания:
- Часто: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Частота не установлена: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- Часто: гипогликемия в случае совместного применения с производными сульфонилмочевины или препаратами инсулина.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Частота не установлена: интерстициальный нефрит
Фармакотерапевтическая группа
- гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор
Лекарственное взаимодействие
- Влияние других лекарственных препаратов на алоглиптин
- Алоглиптин в основном выводится из организма в неизмененном виде почками и в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома (СYР) Р450. В исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами на фармакокинетику алоглиптина не оказывали клинически значимого эффекта следующие препараты: гемфиброзил (ингибитор СYР2С8/9), флюконазол (ингибитор СYР2С9), кетоконазол (ингибитор СYР3А4), циклоспорин (ингибитор р-гликопротеина), ингибитор ?-гликозидазы, дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или аторвастатин.
- Влияние алоглиптина на другие лекарственные препараты
- В исследованиях in vitro показано, что алоглиптин не ингибирует и не индуцирует изоформы СYР 450 в концентрациях, достигаемых при приеме алоглиптина в рекомендуемой дозе 25 мг. Взаимодействия с изоформами СYР 450 не ожидается и выявлено не было.
- В исследованиях in vitro выявлено, что алоглиптин не является ни субстратом, ни ингибитором ОAT1, ОАТ3 и ОСТ2. Кроме того, данные клинических исследований не указывают на взаимодействие с ингибиторами или субстратами р-гликопротеина.
- В клинических исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами алоглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: кофеина, (R)- и (S)-варфарина, пиоглитазона, глибенкламида, толбутамида, декстрометорфана, аторвастатина, мидазолама, пероральных контрацептивов (норэтиндрон и этинилэстрадиол), дигоксина, фексофенадина, метформина или циметидина. Основываясь на этих данных, алоглиптин не ингибирует изоферменты системы цитохрома СYР1A2, СYР3А4, CYP2D6, СYР2С9, р-гликопротеин и ОСТ2.
- Алоглиптин не оказывал воздействия на протромбиновый индекс или Международное нормализованное отношение (МНО) у здоровых добровольцев при одновременном приеме с варфарином.
- Прием алоглиптина в комбинации с метформином, или пиоглитазоном (тиазолидиндион), или ингибитором ?-гликозидазы, или глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) не показал клинически значимых фармакокинетических взаимодействий
Фармакодинамика
- Алоглиптин является сильнодействующим и высокоселективным ингибитором ДПП-4. Его избирательность в отношении ДПП-4 более чем в 10 000 раз превосходит его действие в отношении других родственных ферментов, включая ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 является основным ферментом, участвующим в быстром разрушении гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида- 1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП).
- Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике, их концентрация повышается в ответ на прием пищи. ГПП-1 и ГИП увеличивают синтез инсулина и его секрецию бета-клетками поджелудочной железы. ГПП-1 также ингибирует секрецию глюкагона и уменьшает продукцию глюкозы печенью. Поэтому, повышая концентрацию инкретинов, алоглиптин увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и уменьшает секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликозилированного гемоглобина HbAlc и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как натощак, так и постпрандиально.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с нанесенными чернилами надписями «ТАК» и «ALG-25» на одной стороне.
Фармакокинетика
- Фармакокинетика алоглиптина схожа у здоровых лиц и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
- Всасывание
- Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100 %.
- Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров не оказывал влияние на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) алоглиптина, поэтому его можно принимать вне зависимости от приема пищи.
- У здоровых лиц после однократного перорального приема до 800 мг алоглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением средней максимальной концентрации (среднее ТСmax) в интервале от до 2 часов с момента приема.
- Ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось клинически значимой кумуляции алоглиптина после многократного приема.
- AUC алоглиптина пропорционально увеличивается при однократном приеме в терапевтическом диапазоне доз от 6,25 мг до 100 мг. Коэффициент вариабельности AUC алоглиптина среди пациентов небольшой (17 %).
- AUC (0-inf) алоглиптина после однократного приема была схожа с AUC (0-24) после приема такой же дозы один раз в сутки в течение 6 дней. Это указывает на отсутствие временной зависимости в кинетике алоглиптина после многократного приема.
- Распределение
- После однократного внутривенного введения алоглиптина в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе составлял 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях.
- Связь с белками плазмы составляет примерно 20-30 %.
- Метаболизм
- Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, от 60 до 70 % алоглиптина выводится в неизмененном виде почками.
- После введения 14С-меченного алоглиптина внутрь были определены два основных метаболита: ТЫ-деметилированный алоглиптин, М-I (< 1 % исходного вещества), и N-ацетилированный алоглиптин, М-II (< 6 % исходного вещества). М-I является активным метаболитом и высокоселективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с самим алоглиптином; M-II не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП ферментам.
- В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и СYР3А4 участвуют в ограниченном метаболизме алоглиптина.
- Также исследования in vitro показывают, что алоглиптин не индуцирует СYР1A2, СYР2С9, СYР2В6 и не ингибирует СYР1A2, СYР2В6, СYР2С8, СYР2С9, CYP2C19, СYР2D6 или СYР3А4 в концентрациях, достигаемых при рекомендуемой дозе 25 мг алоглиптина. В условиях in vitro алоглиптин может в небольшой степени индуцировать СYР3А4, однако в условиях in vivo алоглиптин не индуцирует СYР3А4
- Алоглиптин не ингибирует почечные транспортеры органических анионов человека первого (ОAТ 1), третьего (ОАТ3) типов и почечные транспортеры органических катионов человека второго (ОСТ2) типа.
- Алоглиптин существует преимущественно в виде (R)-энантиомера (> 99 %) и в условиях in vivo или в небольших количествах, или вообще не подвергается хиральному преобразованию в (S)-энантиомер. (S)-энантиомер не обнаруживается при приеме алоглиптина в терапевтических дозах.
- Выведение
- После перорального приема 14С-меченного алоглиптина 76 % общей радиоактивности было выведено почками и 13 % - через кишечник.
- Средний почечный клиренс алоглиптина (170 мл/мин) больше, чем средняя скорость клубочковой фильтрации (около 120 мл/мин), что позволяет предположить, что алоглиптин частично выводится за счет активной почечной экскреции. Средний терминальный период полувыведения алоглиптина (Т1/2) составляет приблизительно 21 ч.
- Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Исследование алоглиптина в дозе 50 мг в сутки было проведено у пациентов с различной степенью тяжести хронической почечной недостаточности. Включенные в исследование пациенты были разделены на 4 группы в соответствии с формулой Кокрофта-Голта: пациенты с легкой (клиренс креатинина от 50 до 80 мл/мин), средней степенью тяжести (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), а также пациенты с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе.
- AUC алоглиптина у пациентов с легкой почечной недостаточностью увеличивалась приблизительно в 1,7 раз по сравнению с контрольной группой. Тем не менее данное увеличение AUC находилось в пределах допустимого отклонения для контрольной группы, поэтому коррекция дозы препарата у таких пациентов не требуется (см. Способ применения и дозы).
- Увеличение AUC алоглиптина приблизительно в два раза по сравнению с контрольной группой отмечалось у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести. Приблизительно четырехкратное увеличение AUC отмечалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности по сравнению с контрольной группой. (Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности проводили гемодиализ сразу же после приема алоглиптина. Около 7 % дозы удалялось из организма в течение 3-х часового сеанса диализа.)
- Таким образом, для достижения терапевтической концентрации алоглиптина в плазме крови, сходной с таковой у пациентов с нормальной функцией почек, необходима коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (см. Способ применения и дозы). Алоглиптин не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, а также с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- У пациентов со средней степенью тяжести печеночной недостаточности AUC и Сmax алоглиптина уменьшаются приблизительно на 10 % и 8 % соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Данные значения клинически не значимы. Таким образом, коррекция дозы препарата при легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Нет клинических данных о применении алоглиптина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, см. Способ применения и дозы).
- Другие группы пациентов
- Возраст (65-81 лет), пол, раса, масса тела пациентов не оказывали клинически значимого воздействия на фармакокинетические параметры алоглиптина. Коррекции дозы препарата не требуется (см. Способ применения и дозы).
- Фармакокинетика у детей до 18 лет не исследовалась.
Передозировка
- Максимальная доза алоглиптина в клинических исследованиях составляла 800 мг/сут у здоровых добровольцев и 400 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 14 дней. Это в 32 и 16 раз соответственно превышает рекомендуемую суточную дозу 25 мг алоглиптина.
- Какие-либо серьезные нежелательные явления при приеме препарата в этих дозах отсутствовали.
- При передозировке может быть рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение.
- Алоглиптин слабо диализируется. В клинических исследованиях только 7 % дозы удалялось из организма в течение 3 часового сеанса диализа. Данных об эффективности перитонеального диализа алоглиптина нет.
Задать вопрос
Задать вопрос
Подписаться
Узнавайте о скидках и акциях первым
Новости
Все новости
4 декабря 2023
Остатки и цены товаров в аптеках
30 августа 2023
Обновление и улучшение сайта №3
8 июня 2023
Исправление работы сайта
23 января 2023
Постоплата, предоплата, залог и черный список