Флодапи таб. п/пл. об. 10мг №30 АЗТ Фарма К.Б./Россия

Состав

Препарат Флодапи® содержит:

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина.

Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочное покрытие Опадрай® II желтый 85F92582 (поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 3350, тальк, краситель оксид железа желтый Е172).

Препарат Флодапи® содержит лактозу (см. раздел 2).

Описание препарата

Двояковыпуклые таблетки от желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, ромбовидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «10» на одной стороне.

Фармако-терапевтическая группа

Входит в перечень

Характеристика

Препарат Флодапи® содержит в качестве действующего вещества дапаглифлозин. Дапаглифлозин относится к группе препаратов, называемых «ингибиторы натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2)». Дапаглифлозин блокирует белок SGLT2 в почках. При блокировке SGLT2 сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из Вашего организма с мочой, что способствует понижению уровня сахара в крови.

Коды и индексы

АТХ код

• A10BK01 Дапаглифлозин
  

Фармакологическое действие

Механизм действия

При сахарном диабете 2 типа

При сахарном диабете 2 типа Ваш организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или не может использовать его. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Повышение уровня сахара в крови может привести к серьезным проблемам, таким как болезни сердца или почек, слепота, нарушение кровообращения в руках и ногах.

В процессе формирования мочи кровь проходит неоднократную фильтрацию в почках, при этом часть веществ захватывается специальными переносчиками и перемещается обратно в кровь. Так белок SGLT2 отвечает за возвращение в кровь глюкозы и натрия. Флодапи® блокирует этот белок, способствуя выведению глюкозы и натрия с мочой, и понижая их уровень в крови. При этом выводится только избыток глюкозы, следовательно, риск чрезмерного понижения сахара в крови минимален. Это также может помочь предотвратить заболевания сердца.

При сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце слабеет и не может перекачивать достаточное количество крови в легкие и остальные части тела. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости госпитализации. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости, отек лодыжек.

Препарат Флодапи® снижает содержание сахара и натрия в крови, избыток которых может приводить к развитию сердечной недостаточности. Вместе с этим Флодапи® выводит лишний объем жидкости из организма и позволяет снизить артериальное давление и нагрузку на сердце. Препарат Флодапи® может снизить риск госпитализации и смерти по причине сердечной недостаточности.

При хронической болезни почек

При хроническом заболевании почек Ваши почки постепенно теряют способность выполнять свою функцию. Они не могут очистить и отфильтровать Вашу кровь должным образом. Снижение функции почек может привести к серьезным проблемам со здоровьем. Повышенное артериальное давление и повышенное содержание сахара в крови, способствуют развитию и прогрессированию хронической болезни почек. Препарат Флодапи®, выводя излишки сахара и жидкости, снижает артериальное давление и нагрузку избытком жидкости на почки, тем самым улучшая их функциональное состояние.

Иммунологические свойства

Применение

Показания

Препарат Флодапи® применяют у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) для лечения:

- Сахарного диабета 2 типа:

• если сахарный диабет 2 типа недостаточно контролируется с помощью диеты и физических упражнений, в дополнение к диете и физическим упражнениям препарат Флодапи® можно использовать отдельно или вместе с другими препаратами для лечения сахарного диабета.
• если сахарный диабет 2 типа сочетается с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска препарат Флодапи® применяется для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

- Хронической сердечной недостаточности

• у пациентов для снижения риска смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

- Хронической болезни почек

• у пациентов со сниженной функцией почек для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), уменьшения риска наступления последней (терминальной) стадии хронической почечной недостаточности, уменьшения риска смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Противопоказания

Не принимайте препарат Флодапи®:

• если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диабетический кетоацидоз (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если у Вас имеются тяжелые нарушения функции почек (если на момент начала терапии показатель функции почек – скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная Вашим лечащим врачом, ниже 25 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас последняя стадия хронический почечной недостаточности, которая требует проведения диализа;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• если Вы младше 18 лет.

С осторожностью

Перед приемом препарата Флодапи® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются нарушения функции почек или печени, а также любые другие заболевания.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть или были:

• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• инфекции мочевыделительной системы;
• повышение показателя гематокрита.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забеременели, необходимо прекратить прием препарата Флодапи® и сообщить своему лечащему врачу, поскольку Флодапи® противопоказан при беременности. Поговорите с лечащим врачом о том, как лучше всего контролировать содержание сахара в крови во время беременности.

Беременность. Не принимайте Флодапи® если Вы забеременели. Применение препарата противопоказано при беременности.

Грудное вскармливание. Не принимайте Флодапи®, если Вы кормите грудью. Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность

Рекомендации по применению

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Сахарный диабет 2 типа

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата Флодапи® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата Флодапи® составляет 10 мг 1 раз в сутки в комбинации с другими препаратами для лечения сахарного диабета.

С целью снижения риска гипогликемии при совместном применении препарата Флодапи® с другими препаратами для лечения сахарного диабета Ваш врач может снизить дозы данных препаратов.

Начальная комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата Флодапи® составляет 10 мг 1 раз в сутки, доза метформина – 500 мг 1 раз в сутки. В случае, если не удается достичь необходимых значений содержания сахара в крови, Ваш врач может увеличить дозу метформина.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска, для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата Флодапи® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза препарата Флодапи® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Хроническая болезнь почек

рекомендуемая доза препарата Флодапи® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести, то нет необходимости корректировать дозу препарата. Если у Вас имеется печеночная недостаточность тяжелой степени, Вам не рекомендуется принимать Флодапи®. Обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются нарушения функции почек, коррекция дозы не требуется.

Врач оценит Вашу функцию почек перед началом приема препарата Флодапи®. Вам также следует контролировать функцию почек в ходе лечения при наличии клинических показаний. Если у Вас хроническая болезнь почек на фоне поликистоза почек или Вы недавно получали иммуносупрессивную терапию по поводу почечной недостаточности, Вам не рекомендуется принимать Флодапи®.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы являетесь пациентом пожилого возраста, то коррекция дозы препарата Флодапи® не требуется.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Флодапи® внутрь. Проглотите таблетку целиком, не разжевывая, и запейте 1 стаканом воды комнатной температуры.

Вы можете принять таблетку во время еды или между приемами пищи.

Таблетку можно принимать в любое время суток, однако старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день – это поможет Вам не забыть принять его.

Ваш врач может назначить Вам препарат Флодапи® вместе с другими лекарствами. Не забывайте принимать все лекарства в соответствии с рекомендацией врача. Это поможет получить наилучшие результаты в лечении.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, во время приема препарата Флодапи® важно придерживаться диеты и программы упражнений, рекомендованных Вашим врачом.

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флодапи® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Флодапи® и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили признаки серьезных нежелательных реакций, перечисленных ниже:

- низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) – наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с диабетом, принимающих препарат Флодапи® с препаратами сульфонилмочевины или инсулином:

• дрожь, потливость, сильное беспокойство, учащенное сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, изменение зрения;
• изменение настроения или чувство смятения.

Если Вы заметили подобные признаки у себя, рекомендуется сразу принять сахар, это может быть сладкая конфета или печенье. Более подробно о том, как лечить низкое содержание сахара в крови и что делать, если у Вас появятся какие-либо из описанных признаков, Вам расскажет Ваш лечащий врач.

- ангионевротический отек, который наблюдался очень редко (может возникать менее чем у 1 человека из 10000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

- диабетический кетоацидоз, который наблюдался редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать менее чем у 1 человека из 1000). Его признаками могут быть:

• плохое самочувствие;
• боль в животе;
• чрезмерная жажда;
• быстрое и глубокое дыхание;
• спутанное сознание;
• необычная сонливость или усталость;
• сладковатый запах изо рта;
• сладкий или металлический привкус во рту;
• изменившийся запах мочи или пота;
• быстрая потеря веса.

Диабетический кетоацидоз может возникнуть независимо от содержания сахара в крови. Ваш врач может принять решение о временном или постоянном прекращении лечения препаратом Флодапи®.

- Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье, которая наблюдалась очень редко (может возникать менее чем у 1 человека из 10000) (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Его признаками могут быть:

• боль, болезненная чувствительность при прикосновении, покраснение или отек в генитальной области или области промежности;
• лихорадка, недомогание (совместно с указанными выше симптомами).

- Инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Ее признаками могут быть:

• лихорадка и (или) озноб;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• боль в спине или боку;
• кровь в моче.

Немедленно сообщите врачу, если Вы видите кровь в моче, хотя это встречается редко.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флодапи®

Часто (не более чем у 1 из 10 человек):

- генитальная инфекция (молочница) полового члена, или влагалища (вульвовагинит, баланит и сопутствующие инфекции половых органов). Признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);

- боли в спине;

- выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или потребность в более частом мочеиспускании;

- изменения количества холестерина или липопротеинов в анализах крови;

- увеличение количества эритроцитов в крови (в анализах крови);

- снижение почечного клиренса креатинина (в лабораторных тестах) в начале лечения;

- головокружение;

- сыпь.

Нечасто (не более чем у 1 из 100 человек):

- грибковая инфекция;

- обезвоживание или потеря слишком большого количества жидкости (признаки могут включать очень сухую или липкую слизистую во рту, выделение малого количества мочи или ее отсутствие, учащенное сердцебиение);

- жажда;

- запор;

- ночные пробуждения для мочеиспускания;

- сухость во рту;

- зуд в области половых органов;

-снижение веса;

- повышение уровня креатинина в анализах крови в начале лечения;

- повышение мочевины в анализах крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка

Если Вы приняли препарата Флодапи® больше, чем следовало

• Сообщите Вашему лечащему врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, покажите ее врачу.

Если Вы забыли принять препарат Флодапи®

• Если до следующего приема осталось 12 или более часов, примите назначенную Вам дозу препарата Флодапи®. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до следующего приема осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата Флодапи®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Флодапи®

Не прекращайте прием препарата Флодапи® без консультации с врачом. Если у Вас сахарный диабет, Ваш сахар в крови может повыситься без этого препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу если:

• Вы принимаете лекарство, используемое для выведения жидкости из организма (диуретики).
• Вы принимаете другие лекарства, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Врач может снизить дозу этих лекарств, чтобы предотвратить низкое содержание сахара в крови (гипогликемия).

Особые указания

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач оценит функцию почек перед началом применения препарата Флодапи®. Вам следует контролировать состояние почек далее.

Если Вам выполняется гемодиализ, то применение препарата Флодапи® противопоказано.

Если скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная Вашим лечащим врачом, ниже 45 мл/мин/1,73 м², Вам не рекомендуется применение препарата Флодапи®.

Препарат Флодапи® не рекомендуется для лечения хронической болезни почек на фоне поликистоза почек, или если Вам требуется или Вы недавно получали иммуносупрессивную терапию по поводу почечной недостаточности.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у Вас печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести, то нет необходимости корректировать дозу препарата. Если Вы страдаете тяжелой печеночной недостаточностью, то дозу скорректирует Ваш врач (см. раздел 3).

Снижение объема циркулирующей крови

Применение препарата Флодапи® может вызвать у Вас снижение объема циркулирующей крови, которое может сопровождаться снижением артериального давления и нарушениями со стороны почек.

Если у Вас наблюдаются нарушения функции почек, или Вы являетесь пациентом пожилого возраста, или Вы принимаете препараты с выраженным мочегонным эффектом («петлевые» диуретики), то у Вас может отмечаться повышенный риск снижения объема циркулирующей крови или снижения артериального давления. В этом случае перед началом приема препарата Флодапи® Вам необходимо провести оценку объема циркулирующей крови и функции почек. После начала терапии также Вам следует наблюдать за появлением признаков снижения артериального давления, а также контролировать функцию почек.

Пациенты с риском снижения артериального давления

Применение препарата Флодапи® увеличивает объем выделяемой мочи (диурез), что может приводить к небольшому снижению артериального давления. Такой эффект может быть наиболее выраженным, если у Вас высокое содержание сахара в крови.

Если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления или Вы являетесь пожилым пациентом, то Вам следует соблюдать осторожность при применении препарата Флодапи®, так как вызванное применением препарата снижение артериального давления может представлять для Вас риск.

Диабетический кетоацидоз

Вам необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу если у Вас сахарный диабет и у Вас появилось недомогание, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, выраженная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, другой запах у Вашей мочи или пота, быстрая потеря массы тела.

Эти симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза – серьезного, иногда опасного для жизни состояния, которое может возникнуть при сахарном диабете из-за повышенного содержания кетоновых тел в крови.

Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или серьезного заболевания.

Когда Вы принимаете препарат Флодапи®, диабетический кетоацидоз может возникнуть, даже если содержание сахара в крови в норме.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, следует рассмотреть возможность отмены или временного прекращения применения препарата Флодапи® и немедленно обратиться к врачу для обследования.

Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились: боль, болезненная чувствительность при прикосновении, покраснение или отек в генитальной области или области промежности, которые сопровождаются лихорадкой и недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной и опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности (гангреной Фурнье), которая разрушает ткань под кожей.

Если Вы подозреваете, что у Вас гангрена Фурнье – прекратите применение препарата Флодапи® и немедленно обратитесь за лечением.

Инфекции мочевыводящих путей

Применение препарата Флодапи® увеличивает риск развития серьезных инфекций мочевыводящих путей, включая уросепсис (жизнеугрожающее воспаление мочеполовой системы) и пиелонефрит (воспалительное заболевание почек инфекционного происхождения).

Следует проводить наблюдение для выявления возможных признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и, при наличии показаний, незамедлительно начинать лечение. Если у Вас диагностировали пиелонефрит или уросепсис, следует рассмотреть возможность временной отмены препарата Флодапи®.

Сахарный диабет и уход за ногами

При длительном течении сахарного диабета могут развиваться нарушения кровоснабжения в ногах, чаще всего в ступнях. Это может приводить к отмиранию тканей и ампутации пораженной части конечности. При приеме препаратов той же группы, что и Флодапи®, возможно увеличение риска ампутации нижних конечностей.

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние своих ног и придерживаться рекомендаций по уходу за ногами, которые дает Ваш лечащий врач.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Флодапи® Ваша моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу), пока Вы принимаете этот препарат.

Влияние на определение 1,5-ангидроглюиитола

Если Вы принимаете препарат Флодапи®, то оценка содержания сахара (глюкозы) в крови (гликемический контроль) с помощью определения 1,5-ангидроглюиитола не рекомендуется, так как данный метод является ненадежным. Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.

Снижение содержания сахара в крови на фоне одновременного применения инсулина и стимуляторов выработки инсулина.

Инсулин и стимуляторы выработки инсулина могут вызвать снижение содержания сахара в крови (гипогликемию). Препарат Флодапи® при одновременном применении с инсулином и стимуляторами выработки инсулина может повышать риск гипогликемии. Вам может потребоваться снижение дозы инсулина или стимулятора выработки инсулина для уменьшения риска гипогликемии, если Вы одновременно принимаете препарат Флодапи®.

Грибковые генитальные инфекции

Препарат Флодапи® повышает риск развития грибковых генитальных инфекций. Если у Вас ранее отмечались грибковые генитальные инфекции, то Вы более склонны к развитию данных инфекций при применении препарата Флодапи®. Следует контролировать свое состояние и проводить соответствующее лечение в случае таких инфекций.

Дети и подростки

Препарат Флодапи® противопоказан детям и подросткам младше 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата у данной группы пациентов не изучались.

Препарат Флодапи® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Исследований по изучению влияния препарата Флодапи® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Если Вы начали лечение препаратом Флодапи®, особенно если еще принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин, содержание сахара в крови может стать слишком низким – это называется гипогликемия. Это может вызывать такие симптомы, как дрожь, потливость и изменение зрения и может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Соблюдайте осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, если у Вас кружится голова после приема препарата Флодапи®.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из пленки полимерной комбинированной ПВХ/ПВДХ или из пленки полимерной комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Флодапи® при температуре не выше 25 0С.

Условия транспортирования

Утилизация

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска