Коапровель таб. п/пл. об. 300мг+25мг №28 Sanofi-Winthrop/Франция

Состав

1 таблетка содержит ирбесартан 300 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, железа оксид красный, железа оксид желтый.

Фармакокинетика

Коапровель оказывает гипотензивное действие.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

II и III триместры беременности,

повышенная чувствительность к компонентам Коапровеля,

повышенная чувствительность к другим препаратам, производным сульфонамида.

Для применения гидрохлоротиазида:

почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин),

рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия,

тяжелая форма печеночной недостаточности,

билиарный цирроз печени,

холестаз.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: депрессия, нарушения сна, головокружение, парестезии, беспокойство.

Со стороны органа зрения: преходящая расплывчатость зрения, ксантопсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, постуральная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс синдром (включая пневмонит и отек легкого).

Со стороны пищеварительной системы: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).

Аллергические реакции: анафилактические реакции, токсический некроз эпидермиса, кожные реакции типа красной волчанки, некротизированный ангиит (васкулит, кожный васкулит), реакции фоточувствительности, сыпь, обострение кожных проявлений красной волчанки, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, дисфункция почек.

Прочие: повышение температуры тела.

Со стороны лабораторных показателей: нарушения электролитного баланса (в т.ч. гипокалиемия и гипонатриемия), глюкозурия, гипергликемия, гиперурикемия, повышение уровня холестерина и ТГ.

Взаимодействие

Другие антигипертензивные лекарственные средства: антигипертензивный эффект КОАПРОВЕЛЯ может быть усилен применением других антигипертензивных лекарственных средств. Ирбесартан и гидрохлоротиазид (при дозах: 300 мг ирбесартана/25 гидрохлоротиазида) должны применяться с осторожностью вместе с другими антигипертензивными средствами, включая блокаторы кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы. Предварительная терапия диуретиками в высоких дозах может привести к гиповолемии и риску артериальной гипотензии (см. раздел Особые предупреждения и меры предосторожности при применении).
Литий: обратимые увеличения концентраций лития в сыворотке и токсический эффект отмечались при сопутствующем применении лития с ингибиторами ангиотензин- превращиющего фермента (АРФ). В отношении ирбесартана аналогичные эффекты были до настоящего времени крайне редки. Кроме этого, почечный клиренс лития снижается тиазидами, поэтому в случае КОАПРОВЕЛЯ риск токсического эффекта лития может быть увеличен. Поэтому комбинация лития и КОАПРОВЕЛЯ не рекомендуется. Если комбинация необходима, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови.
Лекарственные средства, влияющие на уровень калия крови: гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида ослабляется калий-сберегающим эффектом ирбесартана. Однако данный эффект гидрохлоротиазида может быть усилен другими лекарственными средствами, вызывающими потерю калия и гипокалиемию (например, диуретиками, слабительными, амфотерицином, карбеноксолоном, натриевой солью пенициллина G, производными салициловой кислоты). Наоборот, основанное на опыте применения других лекарственных средств, которые снижают активность системы ренин-ангиотензин, сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, калийсодержащих солезаменителей или других лекарственных средств, способных повышать уровни калия в сыворотке крови (например, натриевая соль гепарина), может привести к повышению количества калия в сыворотке крови. Больным группы риска рекомендуется проводить адекватный контроль уровня калия в сыворотке.
Лекарственные средства, на которые влияет нарушение калиевого баланса в сыворотке: рекомендуется периодический контроль уровней калия в сыворотке крови в случае совместного применения КОАПРОВЕЛЯ и лекарственных средств, на которые влияет нарушение калиевого баланса в сыворотке крови (например, гликозидов наперстянки, антиаритмических средств).
Нестероидные противовоспалительные препараты: при одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (>3 г/сутки) и неселективных НПВС) может произойти ослабление гипотензивного эффекта.
Как и в случае с ингибиторами АПФ, совместное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск нарушения почечной функции, включая вероятность острой почечной недостаточности, и приводить к увеличению уровня калия в сыворотке крови, особенно, у больных с уже нарушенной функцией почек. При введении этой комбинации следует соблюдать меры предосторожности, особенно у пожилых пациентов. Пациенты не должны быть обезвожены. Мониторирование функии почек необходимо осуществлять после инициации комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.
Дополнительная информация по взаимодействиям ирбесартана: Фармакокинетика ирбесартана не подвергается воздействию при совместном применении с гидрохлоротиазидом. Ирбесартан, в основном, метаболизируется СYР2С9 и, в меньшей степени, - путем глюкуронидации. Не наблюдалось значительных
фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий, когда ирбесартан применялся совместно с варфарином, препаратом, подвергающимся метаболизму с помощью CYP2C9. Эффекты индукторов СYР2С9, таких как рифампицин, на
фармакокинетику ирбесартана не оценивались. Фармакокинетика дигоксина не изменялась при совместном применении с ирбесартаном.
Дополнительная информация по взаимодействиям гидрохлоротиазида: с тиазидными диуретиками могут взаимодействовать следующие лекарственные средства:
Алкоголь, барбитураты или наркотические лекарственные средства: может наблюдаться усиление ортостатической гипотензии,
Гипогликемические лекарственные средства (пероральные средства и инсулин): может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства (см. раздел Особые предупреждения и меры предосторожности при применении),
Колестираминовые и колестирольные смолы: всасывание гидрохлоротиазида снижается в присутствии анионообменных смол,
Глюкокортикостероиды, АКТГ: возможно более выраженное нарушение электролитного состава, в частности, усиление гипокалиемии,
Гликозиды наперстянки: гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные тиазидным диуретиком, способствуют проявлению аритмий, вызванных наперстянкой (см раздел Особые предупреждения и меры предосторожности при применении),
Нестероидные противовоспалительные препараты: применение нестероидных противовоспалительных препаратов может снизить эффекты тиазидных диуретиков у некоторых больных,
Катехоламины (например, норадреналин): эффект этих средств может быть ослаблен,
Недеполяризующие миорелаксант : Эффект недеполяризующих миорелаксантов может быть усилен гидрохлоротиазидом,
Противоподагрические средства: может быть необходима коррекция дозировок противоподагрических средств, так как гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может возникнуть необходимость увеличения дозировки пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение с тиазидными диуретиками может увеличивать частоту аллергических реакций на аллопуринол,
Соли кальция: Тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыворотке крови из-за сниженного выведения. Если должны быть назначены кальциевые добавки или препараты, влияющие на уровень кальция (например, при терапии витамином D), то необходим контроль уровней кальция в сыворотке крови и проведение соответствующей коррекции дозировки препарата кальция.
Другие взаимодействия: гипергликемический эффект бета-адреноблокаторов и диазоксида может быть усилен тиазидами. Антихолинергические средства (например, атропин) могут увеличивать биодоступность диуретиков тиазидного ряда путем снижения желудочно-кишечной моторики. Тиазиды могут повысить риск побочных эффектов, вызываемых амантадином. Тиазиды могут снижать выделение с мочой цитотоксических лекарственных средств (например, циклофосфамида, метотрексата) и усиливать их миелосупрессивные эффекты.

Передозировка

Не имеется специальной информации о передозировке Коапровеля.

- Симптомы: при передозировке ирбесартана наиболее вероятны артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия , при передозировке гидрохлоротиазида - гипокалиемия, гипонатриемия, обезвоживание в результате избыточного диуреза. Наиболее общие признаки и симптомы передозировки - тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к судорогам и/или усилению аритмий в случае сопутствующего применения гликозидов наперстянки и антиаритмических средств.- Лечение: рекомендуемые меры в зависимости от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от тяжести симптомов - провоцирование рвоты и/или промывание желудка, применение активированного угля, тщательный контроль состояния пациента, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Следует проводить частый контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови . В случае артериальной гипотензии больного необходимо уложить на спину с приподнятыми нижними конечностями и как можно быстрее провести возмещение солей и жидкости. Ирбесартан не выводится при гемодиализе. Степень выведения гидрохлоротиазида при гемодиализе не установлена.

Особые указания

Риск развития выраженного снижения АД увеличивается на фоне снижение ОЦК и гипонатриемии, вызванной применением диуретиков, диеты с низким содержанием Na+, диареей, рвотой, поэтому эти состояния должны быть скорректированы до начала терапии препаратом. У больных с ХПН при терапии тиазидными диуретиками может иметь место азотемия. Рекомендуется периодический контроль концентрации K+, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Отсутствует опыт применения препарата у больных с недавно перенесенной трансплантацией почки. Терапия тиазидными диуретиками может вызвать минифестацию латентного сахарного диабета, а также снижать толерантность к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз инсулина или пероральных гипогликемических ЛС. Терапия гидрохлортиазидом в дозе 12.5 мг, содержащейся в препарате, практически не влияет на концентрацию холестерина и триглицеридов. При терапии тиазидными диуретиками может наблюдаться гиперурикемия или обострение подагры. Леченине гидрохлоротиазидом может приводить к нарушению водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Одновременное применение ирбесартана может снижать гипокалиемию, вызванную диуретиком. Риск гипокалиемии возрастает при сопутствующем лечении ГКС или АКТГ. Ирбесартан может приводить к гиперкалиемии, особенно при наличии почечной недостаточности и/или ХСН или сахарного диабета. В период лечения рекомендуется периодический контроль концентрации K+ в сыворотке крови. Нет подтверждения того, что ирбесартан может снижать или предотвращать гипонатриемию, вызванную диуретиками. Дефицит Cl- обычно бывает незначительным и не требует лечения. Тиазидные диуретики могут вызывать гипомагниемию, а также снижать выведение кальция почками и вызывать незначительную гиперкальциемию при условии отсутствия нарушений обмена Ca2+. Гиперкальциемия может быть признаком латентного гиперпаратиреоза, в этом случае прием препарата должен быть прекращен до проведения исследования функции паращитовидных желез. Гидрохлоротиазид может вызвать положительный результат допинг-теста. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависит, в основном, от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (в т.ч. ХСН, заболевания почек, включая стеноз почечной артерии), терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать выраженное снижение АД, азотемию, олигурию или, в редких случаях, острую почечную недостаточность. Чрезмерное снижение АД при ИБС или др. заболеваниях ССС может приводить к инфаркту миокарда или инсульту. Развитие аллергических реакций на гидрохлоротиазид более вероятны у больных с подобными реакциями в анамнезе. При применении тиазидных диуретиков отмечалось обострение СКВ. Необходимо принимать во внимание, что в редких случаях в период лечения может наблюдаться головокружение и повышенная утомляемость, поэтому следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции (в т.ч. при вождении автомобиля).

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C.

Срок годности