Телмиста АМ таб. 5мг+80мг №84 KRKA/Словения
Наличие в аптеках
Состав
Действующие вещества: амлодипин + телмисартан.Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного
препарата:каждая таблетка, 5 мг + 80 мг, содержит лактозы моногидрат – 120 мг, сорбитол – 293,08 мг.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналовКод АТХ: C09DB04
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Комбинированный препарат Телмиста АМ содержит два гипотензивных вещества с взаимодополняющим действием, что позволяет контролировать АД у пациентов с артериальной (эссенциальной) гипертензией: АРА II – телмисартан и БМКК, производное дигидропиридина – амлодипин. Комбинация этих веществ обладает аддитивным антигипертензивным действием, снижая АД в большей степени, чем каждый компонент в отдельности. Комбинированный препарат, в состав которого входят амлодипин и телмисартан, принимаемый один раз в сутки, приводит к эффективному и устойчивому снижению АД в течение 24 часов.
Амлодипин
Амлодипин – производное дигидропиридина, относится к классу БМКК. Ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим воздействием на гладкомышечные клетки сосудистой стенки, что приводит к уменьшению
периферического сосудистого сопротивления и снижению АД.
У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина один раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в течение 24 часов. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем, развитие острой артериальной гипотензии
нехарактерно.
У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек применение амлодипина в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления сосудов почек, повышению СКФ и эффективного кровотока плазмы в почках без изменения
фильтрации или протеинурии.
Амлодипин не оказывает неблагоприятных метаболических эффектов и не влияет на концентрацию липидов плазмы крови. В связи с этим препарат может применяться у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью не сопровождается отрицательным инотропным действием (не снижается толерантность к физической нагрузке, не снижается фракция выброса левого желудочка).
Телмисартан
Телмисартан – специфический АРА II (тип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не
обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT1-рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к AT2-рецептору. Снижает концентрацию альдостерона, не ингибирует активность ренина в плазме крови и не
блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует АПФ или кининазу II – фермент,который также разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином НР не ожидается.
В дозе 80 мг телмисартан полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II.
Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается
значимым до 48 часов.
Выраженное антигипертензивное действие обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема. Телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД у пациентов с артериальной гипертензией, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».
Частота развития сухого кашля была значительно ниже у пациентов, получавших телмисартан в сравнении с применением ингибиторов АПФ.
Исследования не показали значительного положительного влияния на почечные и/или сердечно-сосудистые исходы и смертность, тогда как наблюдался повышенный риск развития гиперкалиемии, ОПН и/или артериальной гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая сходные фармакодинамические свойства, эти результаты также актуальны для других ингибиторов АПФ и АРА II.
Поэтому ингибиторы АПФ и АРА II не должны одновременно применяться у пациентов с
диабетической нефропатией.
Фармакокинетические свойства
Амлодипин
Абсорбция
После приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах Сmах в плазме крови достигаются
через 6–12 ч. Абсолютная биодоступность препарата составляет 64–80 %. Прием пищи не
оказывает влияния на биодоступность амлодипина.
Распределение
Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования in vitro
показали, что около 97,5 % амлодипина, циркулирующего в крови, находится в связи с
белками плазмы крови.
Биотрансформация
Амлодипин в значительной степени (примерно на 90 %) метаболизируется в печени с
образованием неактивных метаболитов.
Элиминация
Т½ амлодипина из плазмы крови составляет приблизительно 35–50 ч, что подтверждает возможность его применения один раз в сутки.
Препарат выводится печками: 10 % введенной дозы препарата элиминируется в виде исходного соединения и 60 % в виде метаболитов.
Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Имеется крайне ограниченный объем клинических данных о применении амлодипина у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдалось снижение клиренса амлодипина, что приводило к удлинению Т½ и
повышению показателя площади под кривой «концентрация-время» (AUC)
приблизительно на 40–60 %.
Пациенты пожилого возраста
Время достижения Сmах амлодипина в плазме крови сопоставимо у пациентов пожилого возраста и у пациентов младшей возрастной группы. У пациентов пожилого возраста показатель клиренса амлодипина имеет тенденцию к снижению с соответствующим увеличением AUC и удлинением Т½.
Телмисартан
Абсорбция
Телмисартан быстро всасывается, однако количество всосавшегося препарата может варьировать. Средний показатель абсолютной биодоступности телмисартана составляетприблизительно 50 %. При приеме телмисартана с пищей имеет место снижение AUC
приблизительно от 6 % (при приеме телмисартана в дозе 40 мг в сутки) до 19 % (при дозе 160 мг в сутки). Через 3 ч после приема препарата концентрация телмисартана в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи.
Распределение
Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови
(> 99,5 %), в основном с альбумином и с альфа-1-кислым гликопротеином. Средний
кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составляет приблизительно
500 л.
Биотрансформация
Метаболизм телмисартана заключается в конъюгации исходного соединения с глюкуроновой кислотой. Образующийся конъюгат не обладает фармакологической
активностью.
Элиминация
Т½ составляет более 20 ч. Сmах и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально увеличению дозы.
Данных о клинически значимом накоплении 25 телмисартана, принимаемом в рекомендуемых дозах, нет. Выводится через кишечник в
неизмененном виде, выведение почками – менее 1 %. Общий плазменный клиренс высокий (около 1000 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 500 мл/мин).
Линейность/нелинейность фармакокинетики
Линейной взаимосвязи между дозой препарата и его плазменной концентрацией отмечено не было. Сmах и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально при применении доз выше 40 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пол пациентов
Были выявлены отличия показателей концентрации препарата в плазме крови у мужчин и женщин: показатели Сmах и AUC у женщин были приблизительно в 3 и 2 раза выше, чем у мужчин, соответственно.
Пациенты пожилого возраста
Показатели фармакокинетики телмисартана не отличались у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте младше 65 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени наблюдалось повышение концентрации телмисартана в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, плазменные концентрации
препарата были более низкими. Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови и не выводится из организма посредством гемодиализа.
Т½ не изменялся у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Результаты фармакокинетических исследований показали повышение абсолютной биодоступности телмисартана почти до 100 % у пациентов с нарушением функции печени.
Т½ у пациентов с нарушением функции печени не изменялся.
Показания
Препарат Телмиста АМ показан к применению у взрослых.Артериальная гипертензия (для пациентов, артериальное давление (АД) которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии).
Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).
Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Телмиста АМ противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.Специальных исследований по применению комбинированного препарата амлодипина и телмисартана во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.
Эффекты, связанные с приемом отдельных компонентов препарата, описаны ниже.
Беременность
Амлодипин
Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления родовой деятельности.
Телмисартан
Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием телмисартана следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия. Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности. Известно, что применение АРА II в течение II и
III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и
гиперкалиемия).
При планировании беременности АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства с установленным профилем безопасности при беременности (если только продолжение применения АРА II не считается необходимым).
Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования (УЗИ) с целью контроля функции почек и состояния костей черепа плода.
Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.
Лактация
Амлодипин
Амлодипин проникает в грудное молоко человека. У женщин, страдающих артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получающих амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки, среднее соотношение молоко/плазма крови для концентрации
амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (средняя суточная доза амлодипина и доза в зависимости от массы тела составили 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза
амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко, составляет 4,17 мкг/кг.
Применение амлодипина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата Телмиста АМ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Телмисартан
Специальных исследований о выделении телмисартана с грудным молоком у женщин не проводилось.
В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препарата Телмиста АМ, принимая во
внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.
У некоторых пациентов, получавших БМКК, были обнаружены биохимические изменения в головке сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность.
Висследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина,телмисартану или к любому из вспомогательных веществ.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
- Тяжелое нарушение функции печени.
- Тяжелая артериальная гипотензия.
- Обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том числе высокая степень аортального стеноза).
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда.
- Шок (в том числе кардиогенный).
- Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
- Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента.
- Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) у пациентов с ХСН
III-IV функционального класса по классификации NYHA неишемической этиологии применение амлодипина было связано с увеличением сообщений о развитии отека легких, несмотря на отсутствие достоверного различия в частоте прогрессирования сердечной
недостаточности по сравнению с плацебо. Следует с осторожностью применять блокаторы медленных кальциевых каналов (БМКК), в том числе амлодипин, у пациентов с ХСН ввиду возможного риска развития других сердечно-сосудистых осложнений и смертности.
Нарушение функции печени
Как и при приеме других БМКК, период полувыведения (T½) амлодипина удлиняется у пациентов с нарушением функции печени. Поэтому препарат Телмиста AM должен применяться с осторожностью у таких пациентов, а доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени препарат Телмиста AM противопоказан (см. раздел 4.3.).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелировали со степенью тяжести нарушения функции почек. Амлодипин не выводится из организма во время
диализа.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата Телмиста AM у пациентов пожилого возраста не требуется.
Повышение дозы следует проводить с осторожностью.
Сердечная недостаточность
В клиническом исследовании установлено, что применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии III и IV функционального класса по классификации NYHA сопровождалось более частым развитием отека легких (несмотря
на отсутствие существенного различия в частоте ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо).
Телмисартан
Нарушение функции печени
Применение комбинации амлодипин + телмисартан противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей и/или тяжелым нарушением функции печени, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью (см. раздел 4.3.). Есть
основания предполагать, что у этих пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции печени
легкой и средней степени тяжести.
Реноваскулярная гипертензия
При лечении лекарственными средствами, действующими на ренин-ангиотензин-
альдостероновую систему (РААС), у пациентов с двусторонним стенозом почечных
артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск
значительного снижения АД и развития острой почечной недостаточности (ОПН).
Нарушение функции почек и трансплантация почки
При применении телмисартана у пациентов с нарушением функции почек рекомендовано проводить периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови.
Опыт применения препарата у пациентов, которые незадолго до применения
перенесли трансплантацию почки, отсутствует. Телмисартан не выводится с помощью
диализа.
Снижение ОЦК
Снижение АД, особенно после первого приема препарата Телмиста AM, может возникать у пациентов со сниженным ОЦК и/или низким содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или
рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до
начала приема препарата Телмиста AM.
Двойная блокада РААС
Данные об одновременном применении ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов
ангиотензина II (АРА II) или с препаратами, содержащими алискирен, подтверждают
повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и снижения функции почек (включая ОПН).
Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или со средней или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не
рекомендуется у других пациентов. При необходимости осуществления двойной блокады РААС следует рассматривать каждый случай индивидуально и тщательно контролировать функцию почек, водно-электролитный баланс и показатели АД.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
На фоне блокады РААС были отмечены случаи развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая развитие ОПН) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при одновременном приеме лекарственных препаратов, действующих на РААС. В связи с этим двойная блокада РААС (в частности, при одновременном применении телмисартана с другими блокаторами РААС) не рекомендуется. При необходимости одновременного применения нескольких блокаторов РААС следует тщательно контролировать функцию почек.
Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС
У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой ХСН или имеющимся заболеванием почек, в том числе стенозом почечной артерии), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, сопряжено с возникновением острого снижения АД, гиперазотемии, олигурии или редко с развитием ОПН.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение препарата Телмиста AM не рекомендовано.
Стеноз аортального или митрального клапана, ГОКМП
Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также ГОКМП необходимо соблюдать особую осторожность.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или другие гипогликемические препараты
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или другие гипогликемические
препараты, применение телмисартана может приводить к развитию гипогликемии и должно
сопровождаться контролем уровня глюкозы в крови. При необходимости следует провести коррекцию дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.
Гиперкалиемия
Как и другие препараты, действующие на РААС, применение телмисартана может способствовать развитию гиперкалиемии.
У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, а также у пациентов, которые одновременно получают лечение другими препаратами, повышающими содержание калия в плазме крови, или имеют сопутствующие
патологические состояния, гиперкалиемия может являться причиной летального исхода.
При одновременном применении препаратов, действующих на РААС, следует тщательно оценить соотношение «польза – риск».
Основные факторы риска развития гиперкалиемии включают:
- сахарный диабет, нарушение функции почек, пожилой возраст (пациенты старше 70 лет);
- одновременное применение с лекарственными средствами, действующими на РААС, и/или добавками, содержащими калий. Лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию, являются калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин и такролимус) и триметоприм;
- сопутствующие заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ОПН (например, при инфекционных заболеваниях), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
Этнические различия
Как и все другие АРА II, телмисартан менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярная болезнь
Как и при приеме любых других гипотензивных препаратов избыточное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярной болезнью может привести к развитию инфаркта
миокарда или инсульта.
Беременность
Применение АРА II не следует начинать во время беременности за исключением тех
случаев, когда продолжение лечения не считается необходимым. У пациентов,
планирующих беременность, эти лекарственные препараты должны быть заменены на
альтернативные гипотензивные лекарственные препараты, которые имеют изученный
профиль безопасности для применения во время беременности. Когда диагностируется
беременность, лечение АРА II следует немедленно прекратить, и при необходимости
начать альтернативное лечение;
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т. е. с
сопутствующей ИБС), риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-
сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении гипотензивными средствами,
такими как АРА II и ингибиторами АПФ.
Амлодипин и телмисартан
Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда
Нет данных об одновременном применение комбинации амлодипина и телмисартана у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после
инфаркта миокарда.
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат и сорбитол
Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат и сорбитол. У пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо- галактозной мальабсорбцией применение препарата противопоказано.
Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.
Побочные действия
Резюме профиля безопасностиНаиболее распространенные НР включают головокружение и периферические отеки.
Серьезный обморок может возникнуть в редких случаях (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Табличное резюме нежелательных реакций
НР, зарегистрированные на основании опыта применения амлодипина и телмисартана, применяемых в качестве монотерапии, и при их одновременном применении, представлены ниже. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто ( 1/10), часто
(от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000),16 очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с порядком на основании системно-
органных классов (СОК).
1) – ожидаемые на основании опыта применения телмисартана
2) – ожидаемые на основании опыта применения амлодипина
3) – ожидаемые при одновременном применении телмисартана и амлодипина
Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей; редко - сепсис, в т.ч. с летальным исходом.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.
Психические нарушения: редко - депрессия, беспокойство, бессонница; частота неизвестна - лабильность настроения, спутанное сознание.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - сонливость, мигрень, головная боль, парестезии; редко - понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам, нарушение вкуса, обморок, тремор, периферическая невропатия.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго; частота неизвестна - шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - брадикардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостастическая гипотензия; редко - инфаркт миокарда; частота неизвестна - аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, одышка; частота неизвестна - ринит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - боль в животе, диарея, тошнота, метеоризм; редко - рвота, диспепсия, дискомфорт в области желудка, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна - изменения ритма дефекации, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом отражающих холестаз).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожный зуд, гипергидроз; частота неизвестна - алопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации, васкулит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко - боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).
Со стороны мочевыделительной системы: редко - никтурия; частота неизвестна - нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания, учащенное мочеиспускание.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.
Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек.
Лабораторные и инструментальные исследования: нечасто - гиперкалиемия; редко - повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение уровня креатинина в крови и КФК), снижение гемоглобина (анемия, слабость), гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна - лейкопения, гипергликемия.
Прочие: часто - периферические отеки; нечасто - астения (слабость), боль в грудной клетке, боль в спине, повышенная утомляемость, отеки; редко - недомогание, гриппоподобный синдром, ощущение прилива крови к лицу, гипертрофия десен, сухость во рту, боль в нижних конечностях; частота неизвестна - боль, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гинекомастия.
Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении комбинированного препарата, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода.
Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.
Никаких дополнительных нежелательных реакций в клинических исследованиях комбинации телмисартана и амлодипина по сравнению с нежелательными реакциями монокомпонентов не выявлено.
Периферические отеки (дозозависимая нежелательная реакция на амлодипин) наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.
Нежелательные реакции, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов
препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении препарата,
даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время
пострегистрационного периода. Поэтому в дополнение к зарегистрированным нежелательным реакциям во время применения препарата все нежелательные реакции,отмеченные у пациентов, получавших монотерапию телмисартаном или амлодипином, были перечислены.
Взаимодействие
Взаимодействий между амлодипином и телмисартаном в клинических исследованиях невыявлено.
Исследований лекарственных взаимодействий комбинации амлодипина и телмисартана с другими препаратами не проводилось.
Амлодипин
Влияние других лекарственных препаратов на фармакологические свойства амлодипина
- Ингибиторы изофермента CYP3A4
кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может сопровождаться значительным возрастанием показателей системной экспозиции амлодипина, в результате чего
повышается риск резкого снижения АД.
Клинические проявления данных вариантов одновременного применения могут быть более выражены у пациентов пожилого возраста;
необходимо врачебное наблюдение с целью возможной коррекции доз препаратов.
- Индукторы изофермента CYP3A4
приема, особенно с мощными индукторами изофермента CYP3А4 (например, рифампицин и препараты Зверобоя продырявленного).
- Грейпфруты и грейпфрутовый сок
- Дантролен (для инфузий)
гиперкалиемии рекомендуется избегать применения БМКК, таких как амлодипин,
одновременно с дантроленом у пациентов, подверженных развитию злокачественной
гипертермии, а также для лечения данного состояния.
- Влияние амлодипина на фармакологические свойства других лекарственных препаратов
- Аторвастатин, дигоксин и варфарин
влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.
- Циклоспорин
концентраций циклоспорина в плазме крови (в среднем на 0–40 %). У пациентов,получающих амлодипин в сочетании с циклоспорином после перенесенной трансплантации почки, рекомендуется осуществлять мониторинг концентраций циклоспорина и при
необходимости уменьшить его дозу.
- Симвастатин
не должна превышать 20 мг в день.
- Такролимус
Пациентам, принимающим амлодипин, следует проводить мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови, а также при необходимости коррекцию дозы во избежание токсического воздействия такролимуса.
- Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR)
повышать их экспозицию.
- Амиодарон и хинидин
- Другие препараты
пероральными гипогликемическими средствами. При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый из препаратов оказывал независимое антигипертензивное действие.
Телмисартан
- Дигоксин
Препараты, одновременное применение которых не рекомендуется
- Калийсберегающие диуретики и калийсодержащие пищевые добавки
плазме крови.
- Препараты лития
препаратом лития является необходимым, рекомендуется проводить усиленный контроль концентрации лития в плазме крови.
Препараты, одновременное применение которых требует соблюдения осторожности
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Пациент должен иметь достаточную степень гидратации.
Проведение мониторинга функции почек рекомендуется перед началом приема
комбинации препаратов, а также регулярно во время лечения.
- Рамиприл
- Диуретики (тиазидные и «петлевые»)
чрезмерного снижения АД на начальном этапе терапии телмисартаном.
Препараты, одновременное применение которых требует повышенного внимания
- Другие гипотензивные препараты
- Двойная блокада РААС
Одновременное применение комбинации амлодипина и телмисартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или со средней или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади
поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение комбинации амлодипина и телмисартана с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
- Баклофен и амифостин
- Алкоголь, барбитураты, наркотические средства и антидепрессанты
- Глюкокортикостероиды (для системного применения)
Как принимать, курс приема и дозировка
Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.Режим дозирования
Препарат Телмиста АМ может назначаться:
- пациентам, получающим те же дозы амлодипина и телмисартана в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению;
- пациентам, у которых применение только амлодипина или только телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции (НР), ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут быть переведены на препарат Телмиста АМ в дозе 5 мг + 40 мг один раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое антигипертензивное действие.
- для лечения артериальной гипертензии терапия может начинаться с применения препарата Телмиста АМ в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Телмиста АМ составляет 5 мг + 40 мг один раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значимое снижение АД, могут начинать прием препарата Телмиста АМ в дозе 5 мг + 80 мг один раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе ограничен. У пациентов данной категории лечение препаратом Телмиста AM должно проводиться с осторожностью, так как амлодипин и телмисартан не выводятся из организма посредством гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Подбор дозы препарата Телмиста AM у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести требует соблюдения осторожности. Суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг. Препарат Телмиста AM противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени
Дети
Данные об эффективности и безопасности применения (как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии) у детей отсутствуют. Препарат Телмиста АМ не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Передозировка
СимптомыСлучаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки приведены изсимптомов передозировки отдельных компонентов препарата.
Амлодипин – выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).
Телмисартан – тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, ОПН.
Лечение
Гемодиализ неэффективен, амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при его проведении. Требуется контроль за состоянием пациента, терапия должна быть симптоматической и поддерживающей.
С целью купирования блокады кальциевых каналов может быть полезным внутривенное введение глюконата кальция.
Могут применяться такие методы лечения передозировки, как индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, перевод пациента в положение «лежа с приподнятыми ногами» и введение плазмозамещающих растворов в случае
выраженного снижения АД.
Специальные указания
Препарат менее эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижено активность ренина в крови).У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при применении комбинации средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС, должна проводиться строго индивидуально и при тщательном контроле функции почек (в т.ч. периодический мониторинг содержания калия и креатинина в сыворотке крови). В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, или заболеваниями почек, в т.ч. при стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.
У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском (ИБС) риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении антигипертензивными средствами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно, вследствие чего может быть не диагностированной. Перед началом лечения препаратом пациенты с сахарным диабетом должны пройти соответствующую диагностику (например, пробу с физической нагрузкой) для диагностирования и лечения ИБС.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления автотранспортом или механизмами следует соблюдать осторожность.
Форма выпуска
ТаблеткиУсловия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.Срок годности
3 года.Добавление товара в корзину и оформление заказа возможно только по "Цене под заказ" и "Под заказ (7 дней). Просим Вас обращать внимание на Вкладку "Наличие" - можно забронировать товар по остаткам и ценам аптек. Описание, характеристики и внешний вид товара могут отличаться от оригинала!
В данном разделе приведены ответы на часто задаваемые вопросы посетителей нашего сайта.
Почему требуется предоплата заказа?
При заказе лекарств и товаров повседневного спроса предоплата от покупателя не требуется.
Но при заказе редких лекарств и товаров аптека вправе потребовать от покупателя:
1) внесение залога - в случае если при отказе от выкупа данных товаров покупателем у сервиса есть проблемы с дальнейшей реализацией, так как товар очень редкий, не пользуется редким и повседневным спросом, либо поставщик отказывает в возврате на такие товары. Сумма залога в данном случае не возвращается.
2) внесение предоплаты - в случае если товар редкий, но его все-таки покупают обычные покупатели в аптеках. Внесение предоплаты в данном случае является дополнительной гарантией что покупатель действительно намерен выкупить данный товар. В случае отказа от покупки предоплата возвращается покупателю в полном объеме.
Внимание! Покупатели, регулярно не выкупающие частично или полностью свои заказы, рискуют попасть в черный список. При попадании покупателя в черный список также включается ограничение - при последующих заказах аптека вправе потребовать от покупателя внесение залога или предоплаты.
Могу ли я получить дополнительную скидку?
Скидок на сайте не предусмотрено.
Мы просто отказались от скидок и установили минимальную наценку на товары, и стараемся держать такие цены, что получается еще дешевле чем при максимально возможной скидке, и эти цены - для всех наших покупателей.
Соответственно скидка не распространяется на интернет-заказы,
сделанные через apteka-info.ru.
Эти заказы уже по минимальной цене по стоимости, так как при заказе автоматически выбирается минимальная цена, из цены в аптеке и цены под заказ. Обычно цена "под заказ" дешевле чем в аптеке, идет под заказ, с гарантией быстрого выкупа, соответственно и наценка ниже чем в аптеке, так как нет необходимости держать товар в наличии. Если же товар есть в аптеке и цена в аптеке дешевле, то мы берем по этой позиции за основу цену аптеки.
Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его?
Корректировка товара, количества, изменение пункта выдачи и т.п. после отправки Вами заказа возможна только менеджером после получения нами заказа, когда менеджер связывается с Вами для уточнения заказа.
В личном кабинете покупателя доступна только возможность отмены или повторения заказов.
Для корректировки заказа Вам необходимо связаться с менеджером по контактам аптеки - пункта выдачи заказа, указанных на странице "Контакты" сайта.
Могу ли я сам связаться с аптекой и узнать, поступил ли мой заказ?
Вы можете позвонить в аптеку по телефонам, указанным на сайте . НАШИ АПТЕКИ, АДРЕСА, ТЕЛЕФОНЫ
Что будет с моим заказом, если в течение 5-ти дней я его не выкуплю, и когда потом я смогу его забрать?
Если Вы не выкупили Ваш заказ в течение 5-ти дней, то Ваш заказ аннулируется, товар выставляется на продажу по розничной цене в аптеке. И Вам придется делать на сайте новый заказ.
В случае если Вы заказали товар на сайте и не пришли за ним в течение 5-ти дней с момента поступления - Ваши данные будут занесены в черный список (ЧС), и новый заказ будет возможен только после внесения залога по заказу в сумме 30% от его стоимости. При отказе выкупать заказ сумма залога не возвращается.
При первом добавлении в ЧС высылается предупреждение, что в следующий раз если Вы снова попадете в ЧС - Вы не сможете оформлять заказы.
В ЧС также попадают те покупатели, которые систематически не выкупают вовремя свои заказы, а также те, кто выкупает не все товары из заказа, а только их часть.
Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли его выкупить позже?
Ваш заказ хранится в Аптеке 5 дней с момента поступления, в течение этого времени Вы можете забрать свой заказ.
Когда я смогу получить свой товар после заказа?
После оформления заказа на указанный Вами e-mail придет письмо о новом заказе, далее в течение рабочего дня, с 9-00 до 17-30, с Вами свяжется менеджер сервиса APTEKA-INFO.RU для подтверждения Вашей заявки. При приеме заказа в работу на указанный Вами мобильный телефон придет SMS-сообщение, пример: "Zakaz 33545 summa 1 665.00 prinyat v rabotu Dostavka: Samovyvoz, zabrat na ul. Pushkina 27e (Tomsk). Srok gotovnosti 1-3 dnya".
Важно. Существует проблема с отправкой SMS на телефоны операторов МЕГАФОН и МТС. Доставка SMS данными операторами сотовой связи блокируется из-за введения ими платной ежемесячной регистрации имен отправителя.
Далее заявка отправится поставщику, будет там собрана и доставлена в выбранную Вами аптеку в ближайший рабочий день.
Важно.Заявки обрабатываются только в будни с 9-00 до 17-30.
Заявки, принятые и обработанные в пятницу – будут доставлены в аптеку в понедельник или во вторник.
Возможно ускорение готовности заказа, точный срок готовности заказа согласовывается с менеджером.
Заявки, поступившие в выходные дни (суббота, воскресенье) – будут приняты и обработаны в ближайший рабочий день (понедельник), и доставлены во вторник-среду.
При согласовании заказа мы предупреждаем о приблизительных сроках готовности всего заказа во избежание недоразумений.
Как я узнаю, что мой заказ доставлен в аптеку?
При поступлении товара в аптеку - Вам придет письмо о готовности заказ и SMS-уведомление, далее вам позвонят и сообщат, что Вы можете прийти и забрать свой заказ. Если в течение 1-2 дней с момента готовности Вы не выкупите заказ - Вам позвонят и напомнят о готовности.
Важно. Все письма и SMS отправляются автоматически, при изменении статуса заказа, но иногда возможны ситуации, когда письмо и SMS опережает доставку Вашего заказа в аптеку, в основном из-за ошибки работников, обрабатывающих заказ.
Телефонный звонок из аптеки - 100%-ная гарантия того, что Ваз заказ уже прибыл в аптеку, и Вы можете его получить. Поэтому дождитесь, пожалуйста, этого звонка.
Если вы хотите уточнить состояние заказа - нужно позвонить по телефону аптеки - пункта выдачи заказа, и сообщить фамилию и номер заказа.
Как осуществляется доставка в регионы?
Доставка в регионы невозможна. Мы работаем только по г. Томску и г. Северску.
Можно ли заказать доставку лекарства на дом?
Самовывоз - основной способ получения заказа на нашем сервисе, так как в большей части заказов присутствуют лекарства, которые мы не можем доставить Вам курьером.
Вы можете самостоятельно забрать заказанные товары в наших аптеках - пунктах доставки, это удобно, у нас 4 аптеки по г.Томску и 3 в Северске.
Доставка рецептурных лекарственных средств запрещена действующим законодательством РФ.
Доставка безрецептурных лекарственных средств разрешена только при наличии лицензию на дистанционную продажу лекарственных средств.
АПТЕКА-ИНФО работает над решением вопроса с доставкой, но к сожалению пока мы не имеем нужной лицензии, поэтому доставка на дом невозможна.
Мы доставляем заказы с лекарствами только в наши аптеки.
Вы можете выбрать любую удобную Вам аптеку из представленных на apteka-info.ru и выкупить заказ в выбранной аптеке.
На сайте есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?
Вы можете заказать рецептурные товары, но при выкупе в Аптеке на любой рецептурный препарат у Вас имеют право потребовать рецепт, и если у Вас рецепта не окажется, Аптека вправе Вам не выдать заказ. При подтверждении заказа покупателем на этапе его предварительной обработки менеджером сервиса обычно всегда уточняется наличие рецепта у покупателя, в случае его отсутствия рецептурные товары исключаются из заказа. Товары в заказе не являются единым целым, и Вы сможете получить безрецептурные препараты, входящие в заказ.
Внимание! Покупатели, регулярно не выкупающие частично или полностью свои заказы, рискуют попасть в черный список. При попадании покупателя в черный список включается ограничение - при заказе редких лекарств и товаров аптека вправе потребовать от покупателя:
1) внесение залога - в случае если при отказе от выкупа данных товаров покупателем у сервиса есть проблемы с дальнейшей реализацией, так как товар очень редкий, не пользуется редким и повседневным спросом, либо поставщик отказывает в возврате на такие товары. Сумма залога в данном случае не возвращается.
2) внесение предоплаты - в случае если товар редкий, но его все-таки покупают обычные покупатели в аптеках. Внесение предоплаты в данном случае является дополнительной гарантией что покупатель действительно намерен выкупить данный товар. В случае отказа от покупки предоплата возвращается покупателю в полном объеме.
Почему цены "под заказ" на сайте отличаются от цен в аптеках?
Мы стараемся держать минимальные цены для наших клиентов, поэтому цены на препараты на нашем сайте обычно ниже чем в аптеках и распространяются только на интернет-заказ, сделанный на сайте apteka-info.ru.
Цена "под заказ" формируется исходя из предложений поставщиков. Цены в аптеке индивидуальны, так как цены у поставщиков меняются каждый день, все аптеки работают самостоятельно и получают товары в разные дни и месяцы, поэтому цены в аптеках все разные.
Если вам срочно, в этот же день необходимо лекарство, и по низкой цене, - вы можете ознакомиться с информацией о наличии и ценах товара на его странице, в закладке "Наличие", там представлена информация об остатках и ценах в наших аптеках.
Как организация может купить лекарства и товары?
В связи с введением маркировки на лекарства, большим количеством маркированных лекарств, и отсутствием рентабельности этой деятельности мы вынуждены прекратить работу с юридическими лицами по лекарствам, имеющим признак маркировки.
Поэтому на нашем сайте юридические лица более не могут приобрести лекарственные средства и изделия медицинского назначения по безналичному расчету.
Для юридических лиц осталась доступна возможность регистрации и оформление заказов. Но работа по безналу и получение товарных и сопроводительных документов на заказы невозможна.
Мы продолжаем принимать заявки от медицинских центров, больниц, лечебно-профилактических учреждений, медсанчастей, салонов красоты, частных кабинетов и т.д., которым необходимы лекарства и медикаменты безрецептурного отпуска и прочие товары и изделия медицинского назначения, не имеющие признака маркировки, парафармацевтическая продукция для "собственных нужд" , а также от организаций, поддерживающих свои производственные аптечки в полной комплектации.
Наши условия и краткий порядок работы с юридическими лицами:
1. Минимальная сумма заказа для юридических лиц - ранее была 3000 руб., сейчас - 400 рублей.
2. Организация-покупатель регистрируется на сайте apteka-info.ru, где после этого может сформировать заказ.
3. Для получения информации о заказе и его согласовании Организация-покупатель отправляет запрос на эл.адрес info@apteka-info.ru , а также сообщает номер заказа.
4. Договор поставки с юридическим лицом не заключается, так как организация-покупатель выкупает интернет-заказ за наличный расчет, в розницу, таким же образом как и обычные покупатели - физические лица.
5. После получения заказа и согласования условий продажи лекарств и прочих товаров ООО "АПТЕКА-ИНФО" принимает интернет-заказ и заказывает товар у поставщиков.
6. После получения товара от поставщика - заказ собирается и подготавливается к выдаче.
7. Выдача товара происходит после его подготовки и сборки, самовывозом по адресам аптек ООО "АПТЕКА-ИНФО". Срок выкупа заказа покупателем - 7 дней с момента готовности.
Вместе с товаром предоставляются только кассовый и товарный чеки. Сертификационные документы на товар предоставляются по специальному предварительному запросу.
Оформить заказ вы можете также:
- отправив письмо по адресу info@apteka-info.ru
- позвонив по телефонам: 8(952)175-59-29, 8-3822-609-839.
Наш специалист проконсультирует Вас по товарам, уточнит их наличие и рассчитает стоимость заказа.
Цена продукта на сайте указана с учетом НДС?
ООО "АПТЕКА-ИНФО", работающая под брендом "АПТЕКА-ИНФО", применяет упрощенный режим налогообложения (Без НДС).
Не нашли ответа на свой вопрос?
Свяжитесь с нами, и мы предоставим необходимую информацию.