Ривароксабан-Тева таб. п/пл. об. 10мг №30 Teva/Израиль

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в день.

• Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения) рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в день. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Путь и способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат Ривароксабан-Тева, таблетки, 10 мг вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан-Тева. Таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный или желудочный зонд.

Продолжительность терапии

В зависимости от Вашего состояния врач определит продолжительность приема препарата Ривароксабан-Тева. В любом случае Вы должны продолжать принимать препарат до тех пор, пока Ваш врач не отменит его.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Первую таблетку препарата Ривароксабан-Тева примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе- 2 недели.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Тева

Если доза пропущена, Вы должны принять таблетку в дозировке 10 мг немедленно и на следующий день продолжить прием препарата Ривароксабан-Тева в обычной дозе, то есть принять таблетку в следующий запланированный в соответствии с рекомендациями прием. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-Тева

Принимайте препарат Ривароксабан-Тева регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-Тева до окончания курса, предписанного Вашим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

Препарат Ривароксабан-Тева показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;

• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Состав

Препарат Ривароксабан-Тева содержит Действующим веществом является ривароксабан.

Одна таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленочная оболочка: опадрай II 85F34156 розовый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол-3350, тальк (Е553b), кармин (Е120), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)).

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан-Тева:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения);

• если у Вас имеется повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно- кишечная язва, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечений, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (патологические скопления извитых кровеносных сосудов в головном или спинном мозге), аневризмы сосудов (истончение и выпячивание стенки сосудов) или патологии сосудов головного или спинного мозга);

• если Вы применяете какие-либо другие препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования венозного или артериального катетера;

• если у Вас имеются заболевания печени, протекающие с нарушением способности крови к свертыванию и риском клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью;

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 15 мл/мин) (данные о применении ривароксабана в данном случае отсутствуют).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

О

Особые указания

собые указания и меры предосторожности:

Перед приемом препарата Ривароксабан-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях применение препарата Ривароксабан-Тева требует особых мер предосторожности из-за повышенного риска возникновения кровотечения. Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан-Тева:

• если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты, например, препараты для предупреждения образования тромбов, противогрибковые препараты для системного лечения (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту, другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, антидепрессанты, относящиеся к группе СИОЗС и СИОЗСН (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан-Тева»);

• если у Вас врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;

• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;

• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод и повреждает слизистую пищевода);

• если у Вас злокачественные опухоли в желудке или кишечнике, или мочеполовой системе;

• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (сосудистая ретинопатия);

• если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;

• если у Вас искусственный клапан сердца;

• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;

• если Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно применять препарат Ривароксабан-Тева до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

• очень важно применять препарат Ривароксабан-Тева до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое указал для Вас Ваш лечащий врач;

• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении у Вас сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражении слизистых оболочек, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Ривароксабан-Тева содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг - 30 штук вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан-Тева может вызвать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих нежелательных реакций

Признаки кровотечения

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи.

• Длительное или выраженное кровотечение;

• Выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

• Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

• Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжелой аллергической реакции

• Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);

• Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Ривароксабан-Тева, с указанием частоты их возникновения

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) и/или содержания гемоглобина в крови, что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку (анемия);

• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);

• снижение артериального давления (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);

• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);

• желудочное или кишечное кровотечение (включая кровотечение из прямой кишки), кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;

• боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея, рвота;

• кровохарканье;

• кожный зуд, кожная сыпь;

• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;

• боль в конечностях;

• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

• лихорадка;

• отечность конечностей;

• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), лихорадка, головная боль, головокружение;

• послеоперационное кровотечение;

• кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);

• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови) (тромбоцитопения) или повышение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит, аллергический отек);

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;

• обморок;

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• сухость во рту;

• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени;

• крапивница;

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);

• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

• холестаз (нарушение оттока желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени);

• кровоизлияние в мышцу;

• локальный отек;

• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность) на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) почек;

• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Ривароксабан-Тева обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Тева может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно - на кожу;

• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);

• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН)).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксабан-Тева и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ривароксабан-Тева обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Тева может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

• препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);

• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксабан-Тева и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат Ривароксабан-Тева практически не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают подобные нежелательные реакции, то Вам не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы забеременели во время приема препарата Ривароксабан-Тева, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас. Не принимайте Ривароксабан-Тева, если Вы знаете, что беременны, или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Ривароксабан-Тева и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан-Тева содержит действующее вещество - ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование тромбов.

Способ действия препарата Ривароксабан-Тева

Действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан-Тева не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с гравировкой «Т» на одной стороне и «1R» на другой стороне.

Передозировка

Если Вы случайно приняли больше, чем следует, незамедлительно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением. Прием большой дозы ривароксабана может привести к увеличению риска развития кровотечений.