Колдрекс Юниор пак.(пор. д/р-ра орал.) 3г №10 Hemofarm/Босния и Герцеговина

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Не превышайте указанной дозы!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение максимально короткого срока лечения!

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс Юниор должен состав- лять не менее 4 ч.

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить примерно 125 мл горячей воды, раз- мешать до растворения. Если необходимо, добавить холодной воды и сахар.

Дети от 6 до 12 лет: по 1 пакетику каждые 4 - 6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки. Мак- симальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 3 дней.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконге- стантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с эта- нолсодержащими средствами и напитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка пара- цетамола может вызвать печеночную и почечную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек:

Перед применением препарата Колдрекс Юниор пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у паци- ентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацета- мола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени:

Перед применением препарата Колдрекс Юниор пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием па- рацетамола в лекарственном препарате.

Показания

Препарат Колдрекс Юниор применяют у детей от 6 до 12 лет в качестве средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

• повышенную температуру;

• головную боль;

• озноб;

• боли в суставах и мышцах;

• боль в пазухах носа и заложенность носа;

• боль в горле.

Состав

Состав на 1 пакетик в мг

Действующие вещества:

Парацетамол 300,0

Фенилэфрина гидрохлорид 5,0

Аскорбиновая кислота 20,0

Вспомогательные вещества:

Натрия сахаринат 21,5

Натрия цикламат 31,5

Лимонная кислота безводная 340,0

Натрия цитрат 215,0

Крахмал кукурузный сухой 100,0

Сахароза 1862,5

Лимонный ароматизатор PHS-163671 100,0

Куркумин (Е 100) 3,5

Кремния диоксид коллоидный 1,0

Противопоказания

Препарат Колдрекс Юниор не рекомендуется принимать пациентам при:

• повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кис- лоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;

• нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;

• заболеваниях системы крови;

• тиреотоксикозе;

• артериальной гипертензии;

• гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);

• заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте мио- карда, тахиаритмии);

• гиперплазии предстательной железы;

• сахарном диабете и заболеваниях, связанных с наследственным нарушением вса- сывания сахара;

• генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;

• дефиците сахаразы / изомальтазы, при непереносимости фруктозы, глюкозо- галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза;

• закрытоугольной глаукоме;

• одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены;

• одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспали- тельных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «про- студы», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфета- минподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препара- тов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекар- ственными средствами»);

• одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;

• детском возрасте до 6 лет.

С осторожностью

Если у Вашего ребенка одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

• Доброкачественные гипербилирубинемии.

• Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.

• Заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием.

• Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).

• Глаукома (исключая закрытоугольную глаукому).

• Феохромоцитома.

• Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может уве- личить риск метаболического ацидоза.

• Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов,

страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким ин- дексом массы тела).

Особые указания

Если при приеме препарата улучшение состояния ребенка не наблюдается, необходимо обратиться к врачу.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими пре- паратами, а также ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилса- лициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «просту- ды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами), препаратами, регулирующими ап- петит, амфетаминподобными психостимуляторами, барбитуратами, противоэпилептиче- скими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с эта- нолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом пе- чени существует высокий риск передозировки.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови со- общите врачу о применении препарата Колдрекс Юниор, так как препарат может иска- жать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цисти- ческого фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, по- этому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата реко- мендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке параце- тамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне ис- тощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симпто- мами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошно- той, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Перед приемом препарата Колдрекс Юниор необходимо проконсультироваться с врачом, если Ваш ребенок принимает:

- варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;

- метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови;

- при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0,06 г натрия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не вызывает сонливости.

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомен- дуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Упаковка и форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей)- 3 г , 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в упаковке.

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистра- ционного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол редко оказывает побочное действие, однако при его длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефро- токсическое действие.

Парацетамол

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсали- циловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных пре- паратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы:

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повы- шается вероятность нефротоксического действия.

Фенилэфрин

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: нервозность, раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, по- вышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: повышение артериального давления.

Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены пре- парата.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: мидриаз, острый приступ закрытоугольной глаукомы в большинстве случаев у па- циентов с закрытоугольной глаукомой.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).

Нарушения со стороны мочевыделительной системы:

Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отвер- стия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Фармакотерапевтическая группа

противовирусное средство для местного применения

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, кар- бамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и три- циклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передо- зировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасыва- ния парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артери- ального давления.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотен- зивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу), увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) усиливают симпатомимети- ческое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное назначение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудоч- ковой аритмии.

Одновременный прием препарата и алкалоидов спорыньи (эрготамин и метилсергид) уве- личивает риск возникновения эрготизма.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фе- нотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, за- поров.

Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов повышает риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может по- вышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аскорбиновая кислота при одновременном применении с препаратами железа, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции. При одновременном применении аскорбино- вая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин.

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота в высоких дозах может снижать pH мочи, что при одновременном применении уменьшает канальцевую реабсорбцию ам- фетамина и трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении ацетилсалициловая кислота уменьшает абсорбцию ас- корбиновой кислоты примерно на треть. При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина. При одновременном применении с тетрацик- лином повышается выведение аскорбиновой кислоты.

Фармакодинамика

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав ком- понентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, пре- имущественно в центральной нервной системе. Не влияет на функцию тромбоцитов и ге- мостаз.

Парацетамол практически не оказывает влияния на синтез простагландинов в перифери- ческих тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметическое средство, действие которого направ- лено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно -адренорецепторов) и суже- ние сосудов, что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают кон- центрации внимания.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

От белого до бледно-желтого цвета гетерогенный порошок с запахом лимона.

Описание приготовленного раствора:

Мутный раствор от желтого до желто-зеленого цвета, не имеющий на поверхности пены, с запахом лимона; возможно наличие незначительного осадка.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Парацетамол: абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте - высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме - 0,5 - 2 ч; максимальная концентрация в плазме - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови - 15 %. Проникает через гематоэн- цефалический барьер.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени (90 - 95%) по трем основным путям: 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с об- разованием неактивных метаболитов; 17 % подвергаются гидроксилированию с образова- нием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фе- нилэфрина снижается.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, около 3 % выделяется в неизменном виде. Период полувыве- дения составляет 1-4 ч.

Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. Период выведения составляет 2-3 ч.

При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Передозировка

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекра- тить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсро- ченного серьезного поражения печени и может потребоваться госпитализация.

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Симптомы (обусловлены парацетамолом)

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

В течение 24 ч возможно: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, потливость. В течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и мета- болического ацидоза. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24 - 48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопа- тии, необходимости пересадки печени, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и остром панкреатите при передо- зировке парацетамолом.

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назна- чение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение аце- тилцистеином может проводиться вплоть до 24ч после приема парацетамола, однако макси- мальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозиров- ки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилци- стеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологи- ческого центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы (обусловлены фенилэфрином)

Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнении: повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судо- рог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов пере- дозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением пе- чени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой)

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмоти- ческую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.