Хиаллонг Тендон шприц(р-р. д/околосухожильного и внутрисуставного введ.) 3мл №1 + игла №1 Биоформ НЦ/Россия

Способ применения и дозы

Изделие должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, при комнатной температуре в асептических условиях в лечебных учреждениях.

Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ, возможна реакция преципитации.

Выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

Перед началом применения средство рекомендуется выдержать при комнатной температуре.

Порядок работы со шприцем

Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.

Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).

Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.

Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.

Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.

Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.

Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.

Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.

В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.

Для околосухожильного введения:

ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю. Объем вводимого средства за 1 процедуру составляет от 2 до 3 мл в зависимости от объема и степени поражения и на усмотрение врача. Курс составляет 2 инъекции с интервалом в одну неделю между введениями.

Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от особенностей пациента, степени и объема поражения, достигнутого клинического эффекта. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.

Рекомендуется использовать иглу размером 25G-27G или иного размера по усмотрению врача.

Для внутрисуставного введения:

ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН вводят в пораженный сустав один раз в неделю. Объем вводимого средства за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 2-3 мл, в мелкие суставы – 1 мл или менее. Курс составляет от 1 до 3 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями.

Лечение должно быть адаптировано для каждого пациента индивидуально. Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза (остеоартрита), достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости через каждые 6 и более месяцев, за исключением иного предписания врача. Рекомендуется использовать иглу размером 18G-21G или иного размера по усмотрению врача.

Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При наличии выпота в полости сустава рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение средством ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН можно начать спустя два-три дня после купирования воспалительного процесса. В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.

Предупреждение

Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!

Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды и нервы. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости или лечения заболеваний сухожилий.

Меры предосторожности при применении

Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введении средства в околосухожильное пространство или в полость сустава. Средство ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое исследование или томографические снимки.

Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен.

Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови и у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе.

Следует с осторожностью применять ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата, и которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней.

Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды и нервы.

Только для однократного применения. Использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно.

Показания

– для увеличения подвижности сухожилий и устранения боли, обусловленной различными заболеваниями сухожилий (хронические тендинопатии);

– для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом(остеоартрозом) или посттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниями суставов;

– для реабилитации после артроскопии (при условии соблюдения противопоказаний).

Состав

Состав изделия для 3 мл (1 одноразовый шприц):

Натрия гиалуронат – 60,0 мг;

Натрия хлорид – 21,0 мг;

Маннитол – 15,0 мг;

Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный - 1,83 мг;

Натрия фосфорнокислый однозамещенный 2-водный – 0,186 мг;

Натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная- до рН 7,0- 7,5;

Вода для инъекций до 3 мл.

Содержание компонентов в 1 мл изделия:

Натрия гиалуронат – 20,0 мг;

Натрия хлорид - 7,0 мг;

Маннитол – 5,0 мг;

Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный- 0,610мг;

Натрия фосфорнокислый однозамещенный 2-водный- 0,062 мг;

Натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная- до рН 7,0- 7,5;

Вода для инъекций до 1 мл.

Отклонения, допустимые в массе навески компонентов изделия, составляют ± 5 %

Противопоказания

Противопоказания для применения

– повышенная чувствительность к компонентам средства;

– повышенная чувствительность к белкам грамположительных бактерий;

– наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболевания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;

– наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;

– наличие системных нарушений свертываемости крови;

– после введения другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;

– беременность и период грудного вскармливания;

– острый синовит;

– возраст до 18 лет.

Особые указания

Внимание!

Изделие инертно, не радиоактивно.

Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле.

Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости.

Особые указания

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Изделие не содержит сшивающих агентов.

Изделие не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.

Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.

Описание

Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения HYALLONG TENDON (ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН) по ТУ 21.20.24-007-52820385-2023

ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН СРЕДСТВО ДЛЯ ОКОЛОСУХОЖИЛЬНОГО И ВНУТРИСУСТАВНОГО ВВЕДЕНИЯ 3МЛ N1 ШПРИЦ+ИГЛА N1

1. Средство объемом 3,0 мл в шприце однократного применения (шприц стеклянный стерильный, без иглы, объемом 3,0 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237:

2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 19G х 2? (1,1?50 мм)

Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН (далее – ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН, раствор, средство, изделие) представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный, однородный, вязкий раствор, в состав которого входит 2% натрия гиалуронат (20 мг/1 мл) и 0,5% маннитол (5 мг/1 мл) в фосфатно-солевом буфере в предварительно заполненном стеклянном шприце однократного применения с соединением Luer-Lock™. Допускается наличие пузырьков в растворе.

Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в околосухожильном пространстве и в полости сустава, вводится инъекционно посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера.

Основные технические характеристики

Молекулярная масса изделия, МДа: 2,0-3,5;

Осмоляльность, мОсм/кг: 200 – 350;

Плотность изделия (раствора), г/см3: 1,0146±0,005;

Значение рН изделия: 7,0-7,5;

Содержание сухого остатка,%: 3,5 ± 0,5;

Динамическая вязкость при +25°С и скоростях сдвига 0,1с-1, Па·с: 65-130;

Динамическая вязкость при +25°С и скоростях сдвига 2,5 с-1, Па·с: 30-55;

Модуль упругости при температуре + 25?С:

При 2,5 Гц составляет 150 – 260 Па;

При 0,5 Гц составляет 45 – 90 Па;

При 0,1 Гц составляет 10 – 25 Па.

Модуль вязкости при температуре +25?С:

При 2,5 Гц составляет 90 – 200 Па;

При 0,5 Гц составляет 70 – 120 Па;

При 0,1 Гц составляет 25– 50 Па.

Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании иглы 19Gх2? (1,1 x 50 мм): 5-20 Н;

Остаточное содержание белка < 0,1%;

По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.

Способ получения гиалуроната натрия

Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS № 9067-32-7).

Область применения

Ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.

Потенциальные потребители

Изделие предназначено только для применения медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или технике внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.

Назначение

ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения.

Изделие является протезом синовиальной жидкости сухожилия и суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений сухожилий, поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в сухожилии и хряще.

Свойства, механизм действия и биодеградация

Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.

Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 2,0-3,5 МДа). Гиалуроновая кислота – необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.

Сухожилие – образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.

Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН полностью всасывается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме.

Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Обзор исследований изделий аналогичного состава показал, что наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации – в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.

В состав ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН входит моносахарид маннитол, который, соединяясь с натрия гиалуронатом, образует более стабильную молекулу с повышенной устойчивостью к деградации. Маннитол обладает выраженной антиоксидантной активностью, что позволяет предотвратить окислительную деструкцию гиалуроновой кислоты свободными радикалами, а также ее ферментативную деградацию гиалуронидазами (за счет предупреждения развития ацидоза при посттравматическом воспалении). Кроме того, маннитол стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное действие, предотвращает появление отеков после инъекций и значительно сокращает восстановительный процесс. Маннитол быстро и полностью выводится из организма в неизменном виде с мочой, не оставляя побочных продуктов метаболизма.

Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта сохраняется 6 месяцев и более, в зависимости от места введения и степени заболевания. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Упаковка и форма выпуска

Средство для замещения синовиальной жидкости - 3 мл, преднаполненный шприц в комплекте с инструкцией по применению и иглой инъекционной одноразовой стерильной.

Изделие поставляется стерильным, готовым к применению.

Побочные действия

озможные побочные действия при использовании медицинского изделия

После околосухожильного введения средства ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения после внутрисуставной инъекции натрия гиалуроната: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.

Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.

Вероятность аллергической реакции (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций очень низка, но не исключена.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

О нежелательных реакциях следует сообщать представителю ООО «НЦ «БИОФОРМ», тел: +7 (499) 223-70-95, e-mail: mail@bioform.ru

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Особые условия хранения

Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С. Не замораживать!

Беречь от влаги. Держать вдали от источников тепла. Не подвергать воздействию солнечного света.