Монлер таб. жев. 4мг №14 Belupo/Хорватия

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Монлер® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку препарата Монлер® один раз в день. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическим ринитом должны принимать 1 таблетку 1 раз в сутки вечером.

Следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания.

Для детей от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза препарата Монлер® - одна таблетка жевательная, 4 мг в день вечером.

Для детей от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза препарата Монлер® - одна таблетка жевательная, 5 мг в день вечером.

Если Ваш ребенок принимает препарат Монлер®, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество -монтелукаст.

Путь и (или) способ применения

Для приема внутрь.

Таблетку можно проглатывать целиком или разжевать перед проглатыванием.

Таблетки препарата Монлер® не следует принимать сразу с пищей; их следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если Вы забыли принять или дать препарат Монлер® своему ребенку

Применяйте препарат Монлер® как назначено врачом. Однако если Ваш ребенок пропустил дозу, необходимо возобновить обычный график приема одной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу препарата ребенку с целью компенсирования пропущенной дозы.

Если Вы или Ваш ребенок прекратил принимать препарат Монлер®

Препарат Монлер® оказывает лечебное воздействие на Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Ваш ребенок продолжает принимать препарат.

Важно, чтобы Ваш ребенок продолжал принимать препарат Монлер® до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать астму Вашего ребенка.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

Препарат Монлер® применяется в следующих случаях:

- Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у детей, начиная с 2-х лет; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

- Облегчение дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у детей с 2-х лет.

Лечащий врач определит, как следует использовать препарат Монлер® в зависимости от симптомов и тяжести астмы Вашего ребенка.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Состав

Препарат Монлер® содержит

Действующим веществом является: монтелукаст.

Монлер®, 4 мг, таблетки жевательные: 1 таблетка жевательная содержит 4,2 мг монтелукаста натрия (эквивалентно 4 мг монтелукаста).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат, аспартам, ароматизатор вишневый (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, смола акации Е414, пропиленгликоль Е1520), краситель железа оксид красный (Е 172).

Противопоказания

Не применяйте препарат Монлер®:

- если у Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вашего ребенка фенилкетонурия;

- если Вашему ребенку менее 2 лет (для дозировки 4 мг);

- если Вашему ребенку менее 6 лет (для дозировки 5 мг).

Особые указания

Перед приемом препарата Монлер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если состояние Вашего ребенка с астмой ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

- Препарат Монлер® не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае возникновения приступа следуйте инструкциям врача. Убедитесь, что у Вашего ребенка всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.

- Очень важно, чтобы Ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Монлер® не следует использовать вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом.

- Если Ваш ребенок принимает противоастматические препараты, имейте в виду, что если у него развивается комбинация симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.

- Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают состояние ребенка с астмой.

Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших препарат Монлер®, были зарегистрированы психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у Вас или Вашего ребенка развиваются такие симптомы во время приема препарата Монлер®, обратитесь к своему врачу или врачу Вашего ребенка.

Дети и подростки

Препарат Монлер® не применяется у детей в возрасте до 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки жевательные 4 мг.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки жевательные 5 мг.

Подросткам в возрасте от 15 лет и старше рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Препарат Монлер® содержит аспартам

Препарат Монлер®, 4 мг, таблетки жевательные, содержит 0,6 мг аспартама в одной таблетке. Препарат Монлер®, 5 мг, таблетки жевательные, содержит 0,74 мг аспартама в одной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Если у Вашего ребенка фенилкетонурия (редкое генетическое заболевание, которое вызывает накопление фенилаланина, так как организм не может удалить его должным образом), ему нельзя принимать препарат Монлер®.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки жевательные 4 мг - 14 штук вместе с инструкцией (листок-вкладыш) по применению в упаковке.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях препарата Монлер®, таблетки жевательные, наиболее часто сообщалось о побочных эффектах (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: головная боль.

Кроме того, следующим побочным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях препарата Монлер®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, была боль в животе.

Указанные побочные эффекты обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших препарат Монлер®, по сравнению с плацебо.

В дополнение к вышеперечисленным побочным эффектам, с момента появления препарата на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;

- изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;

- судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- повышенная склонность к кровотечениям;

- тремор;

- учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса);

- низкий уровень тромбоцитов в крови;

- изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение;

- отек (воспаление) легких;

- тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникнуть без предупреждения;

- воспаление печени, гепатит.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- диарея (жидкий стул);

- тошнота;

- рвота;

- сыпь;

- лихорадка;

- повышенный уровень ферментов печени (АЛТ, АСТ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, лунатизм, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);

- головокружение, сонливость, покалывание/онемение;

- носовое кровотечение;

- сухость во рту;

- расстройства желудка;

- склонность к образованию гематом, крапивница, зуд;

- боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;

- недержание мочи у детей;

- слабость/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, тик;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- появление красных мягких утолщений под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема);

- изменения в поведении и настроении: обессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщите врачу, если у Вашего ребенка появился один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты, так как препарат Монлер® может оказать влияние на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монлер®.

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает следующие препараты перед началом приема препарата Монлер®:

- фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).

Перепарат Монлер® с пищей и напитками

Таблетки препарата Монлер® не следует принимать вместе с пищей, их следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что прием препарата Монлер® будет влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении препарата Монлер®, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Монлер®.

Лечащий врач оценит, следует ли Вам принимать препарат Монлер® во время беременности.

Неизвестно, проникает ли препарат Монлер® в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Монлер®.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Монлер® и для чего его применяют

Препарат Монлер® содержит действующее вещество монтелукаст - лекарственное средство из группы антагонистов лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, и вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, препарат Монлер® снимает симптомы астмы, помогает контролировать астму.

Что такое астма?

Астма - это длительное заболевание легких. Астма характеризуется:

- затрудненным дыханием из-за сужения дыхательных путей, которое может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные условия;

- чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на сигаретный дым, пыльцу, холодный воздух или физические упражнения;

- отеком (воспалением) в слизистой оболочке дыхательных путей.

Симптомы астмы включают кашель, хрипы и стеснение в груди.

Что такое аллергический ринит?

Аллергический ринит (также известный как поллиноз или сезонная аллергия) - аллергическая реакция на пыльцу деревьев, травы и сорняков, переносимую по воздуху. Типичные симптомы сезонной аллергии: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отечность и покраснение глаз, зуд в глазах.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Круглые, плоские таблетки розового цвета, с фаской.

По 14 таблеток жевательных в блистер из оПА/Ал/ПВХ//Ал фольги. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Передозировка

Если Вы или Ваш ребенок принял больше препарата Монлер®, чем следовало

Если Ваш ребенок принял больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата Монлер®.

В большинстве сообщений о передозировке о побочных эффектах не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы передозировки у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.