Ривароксабан Белупо таб. п/пл. об. 2,5мг №56 Belupo/Хорватия

Состав

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая PH101, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка таблетки: опадрай желтый 03F220059: гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), краситель железа оксид желтый (Е172). 

Фармакологическое действие

Действие препарата основано на подавлении фактора свертывания крови (фактора Ха) и снижении образования вещества, называемого тромбин, что препятствует образованию тромбов в кровеносных сосудах.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания

Препарат Ривароксабан Белупо применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС),протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной
 терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелом или тиклопидином.
• профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо во время беременности. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели в период применения препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу, который определит для Вас план дальнейшего лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо, если Вы кормите грудью. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан Белупо.

Фертильность

Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан Белупо:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас установлены значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочнокишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз (расширение) вен пищевода, артериовенозные мальформации (патология, при которой артерии и вены переплетаются аномальным образом, образуя сосудистые клубки), аневризмы сосудов (изменения формы с истончением сосудистой стенки) или патология сосудов головного или спинного мозга;
• еcли Вы принимаете какие-либо другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан), кроме случаев изменения схемы лечения или применения гепарина для обеспечения функционирования венозного или артериального катетера;
• если у Вас острый коронарный синдром (ОКС) с предшествующим инсультом или транзиторной ишемической атакой;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) или заболевания периферических артерий (ЗПА) с предшествующим кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт) или закупоркой мелких артерий головного мозга (лакунарный инсульт), или в течение первого месяца после любого инсульта, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
• если у Вас имеются заболевания печени, протекающие с нарушением свертывания крови и риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью. 

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан Белупо может вызывать кровотечения. Некоторые из них могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания, повышение тонуса/напряжения мышц затылка (ригидность затылочных мышц) – нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• симптомы скрытого кровотечения (в том числе желудочно-кишечного): выраженная слабость, бледность, головокружение, частый пульс, снижение артериального давления, одышка, внезапная давящая боль в груди, обморок,наличие крови в  кале(черный кал) или в моче – часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Тяжелые кожные реакции

• распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистой оболочки, например, в полости рта или в области глаз (синдром СтивенсаДжонсона / топический эпидермальный некролиз) – очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• широко распространенная кожная сыпь, повышение температуры тела (лихорадка), воспаление внутренних органов и характерные нарушения крови (DRESSсиндром) – очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, языка или горла, затрудненные дыхание или глотание, зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический или аллергический отек) – нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• анафилактические реакции: внезапное снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактический шок) – очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Прочие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа эритроцитов в крови, что может приводить к бледности кожных покровов, слабости и одышке (анемия);
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение);
• кровоизлияние в глаз, в том числе в слизистую оболочку глаза (конъюнктиву);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома);
• носовое кровотечение, кровохарканье;
• кровоточивость десен;
• синяки (экхимоз), ушибы, кожные и подкожные кровоизлияния;
• послеоперационное кровотечение, раневое отделяемое из послеоперационной раны;
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов (трансаминаз);
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина или мочевины в крови);
• снижение артериального давления;
• головокружение;
• головная боль;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• боль в конечностях;
• отек конечностей (периферический отек);
• кожный зуд, кожная сыпь;
• снижение общей физической силы и энергии, слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи (аллергическийдерматит);
• нарушение функции печени;
• повышение концентрации билирубина в крови, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• обморок;
• быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница);
• сухость во рту;
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• желтушный оттенок кожи и слизистых оболочек, обусловленный накоплением в тканях и крови билирубина (желтуха);
• повышение концентрации коньюгированного билирубина в крови;
• нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение);
• местный (локальный) отек;
• образование гематомы у стенки сосуда, в результате ее повреждения (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление легких, связанное со скоплением эозинофилов в альвеолах легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность как следствие кровотечения, вызвавшего недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) почек;
• повышенное давление в мышцах конечностей после кровотечения, сопровождающееся болью, отеком, бледностью, изменением чувствительности или онемением (компартмент-синдром);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут усиливать эффект препарата Ривароксабан Белупо:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоканазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для наружного применения (наносимых на кожу);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир);
• любые препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен и ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат, назначаемый при нарушениях сердечного ритма);
• некоторые препараты, назначаемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Прием этих препаратов совместно с препаратом Ривароксабан Белупо может приводить к увеличению риска развития кровотечения.

Лечащий врач должен принять решение о необходимости приема препарата Ривароксабан Белупо или о необходимости более тщательного наблюдения за Вашим состоянием. Следующие препараты могут снижать эффект препарата Ривароксабан Белупо:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты зверобоя продырявленного (используемые для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик). Прием этих препаратов совместно с препаратом Ривароксабан Белупо может приводить к увеличению риска образования тромбов. Лечащий врач должен принять решение о необходимости приема препарата Ривароксабан Белупо или о необходимости более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Как принимать, курс приема и дозировка

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан Белупо – по 1 таблетке (2,5 мг) два раза в день.

Препарат Ривароксабан Белупо в дозировке 2,5 мг не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту (как правило, 75-100 мг/сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела либо стандартная суточная доза тиклопидина).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Ривароксабан Белупо следует принимать в одно и то же время независимо отприема пищи.

Если Вам затруднительно проглотить таблетку целиком, Вы можете измельчить таблетку и смешать ее с небольшим количеством воды или яблочного пюре непосредственно перед приемом.
При необходимости лечащий врач может осуществить введение таблетки через желудочный зонд.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения индивидуальна и определяется лечащим врачом. Принимайте препарат Ривароксабан Белупо ежедневно, пока врач не отменит лечение. При остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации, т.е.
восстановления кровоснабжения) лечение препаратом Ривароксабан Белупо следует начинать как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

При ишемической болезни сердца или заболевании периферических артерий начало лечения препаратом Ривароксабан Белупо определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Белупо Если

Вы случайно пропустили прием таблетки, продолжайте прием в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан Белупо

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан Белупо без консультации врача. Если Вы прекратите прием препарата слишком рано, риск развития сердечного приступа, инсульта или летального исхода, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями может увеличиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы случайно приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Прием большой дозы препарата повышает риск развития кровотечений. В случае передозировки для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте можно применять активированный уголь.

Специальные указания

Перед приемом препарата Ривароксабан Белупо проконсультируйтесь с лечащим врачом. Необходимо соблюдать осторожность при наличии повышенного риска кровотечения, в том числе при:

• тяжелом нарушении функции почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма.
• одновременном приеме других препаратов, которые могут повысить риск кровотечения;
• врожденной или приобретенной склонности к кровотечениям;
• высоком артериальном давлении, не поддающемся лечению лекарственными препаратами;
• заболеваниях желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к кровотечению, например, воспалительные заболевания кишечника, желудка (гастрит), пищевода (эзофагит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте;
• нарушениях со стороны сосудов глаз (сосудистая ретинопатия);
• заболеваниях легких с расширением бронхов и их нагноением (бронхоэктазы) или легочном кровотечении в прошлом. Также соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан Белупо в следующих случаях: • наличие искусственного клапана сердца;
• наличие заболевания, называемого антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, при котором возрастает риск образования тромбов);
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или при проведении другого запланированного лечения с целью удаления тромба из легких (тромболизис или тромбэктомия);
• в случае ишемической болезни сердца и тяжелой симптомной сердечной недостаточности;
• возраст старше 75 лет;
• масса тела 60 кг и менее. Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, или Вы не уверены, сообщите об этом врачу. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат. Хирургические вмешательства Если Вам потребуются какие-либо хирургические операции, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Ривароксабан Белупо.

Решение об отмене препарата перед проведением операции и о возобновлении его приема принимается врачом с учетом Вашего состояния и других факторов. Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга с целью обезболивания (например эпидуральная или спинномозговая анестезия) или с другой целью, очень важно принимать препарат до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое указал Вам лечащий врач. Незамедлительно сообщите врачу, если по окончании анестезии Вы чувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, так как в этом случае Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Кожные реакции При приеме препарата очень редко могут наблюдаться серьезные кожные реакции. Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан Белупо.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в дозировке 2,5 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. 
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов могут отмечаться такие нежелательные реакции, как обморок  головокружение. Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами в случае возникновения этих нежелательных реакций.

Препарат Ривароксабан Белупо содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 30 °C. 

Срок годности

2 года

Действующее вещество

Ривароксабан

Условия отпуска из аптек

По рецепту