Аркоксиа таб. п/пл. об. 120мг №7 Rovi Pharma Industrial Services/Испания/Organon Heist BV/Бельгия

Способ применения и дозы

1. Прием препарата Аркоксиа®Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.Рекомендуемая доза:Препарат Аркоксиа® следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.OcmeoapmpumРекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.Ревматоидный артритРекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.Анкилозирующий спондилитРекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.Хроническая боль в нижней части спиныРекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.Состояния, сопровождающиеся острой больюПрепарат Аркоксиа® следует применять только в период острой боли.ПодаграРекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует принимать только в период острой боли продолжительностью не более 8 дней.Острая боль после стоматологических операцийРекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, которую следует принимать максимальной продолжительностью не более 3 дней.Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаКоррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.Пациенты с заболеваниями печениНезависимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг один раз в день.Пациенты с заболеваниями почекКоррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ? 30 мл/мин не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано.Применение у детей и подростковПрепарат Аркоксиа® не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Путь и (или) способ введенияПринимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.Если Вы приняли препарата Аркоксиа® больше, чем следовалоНикогда не следует принимать препарата Аркоксиа® больше, чем рекомендовал Ваш врач. Если Вы приняли таблеток препарата Аркоксиа® больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Аркоксиа®При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.

Если Вы прекратили прием препарата Аркоксиа®

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат Аркоксиа® применяется у взрослых и детей в возрасте от 16 лет по следующим показаниям:• лечение хронической боли в нижней части спины.• симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.• краткосрочная терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций.Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Состав

Препарат Аркоксиа® содержит:Действующим веществом является эторикоксиб.Аркоксиа®, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкойКаждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай II Зеленый 39К11529, в состав которого входят: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172); воск карнаубский.

Противопоказания

Не принимайте препарат Аркоксиа®:• если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).• если у Вас язвенная болезнь желудка в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение.• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе (эти состояния были у Вас ранее).• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.• если у Вас серьезное заболевание печени.• если у Вас серьезное заболевание почек.• если Ваш возраст младше 16 лет.• если у Вас воспалительные заболевания кишечника.• если у Вас хроническая сердечная недостаточность.• если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.• если у Вас подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.• если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).• если у Вас прогрессирующие заболевания почек.

Особые указания

Перед приемом препарата Аркоксиа® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.Обязательно сообщите врачу:• если у Вас повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);• если Вы одновременно принимаете другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту, особенно в пожилом возрасте;• если у Вас была язвенная болезнь желудка или желудочное кровотечение;• если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (такие как внутричерепные кровоизлияния, нарушение нормального соотношения жиров крови (дислипидемия) / повышение уровня жиров крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), курение);• если у Вас нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), нарушение функции левого желудочка или повышенное артериальное давление (гипертензия), предшествующие отеки, задержки жидкости;• если у Вас нарушение функции печени различной степени тяжести;• если у Вас обезвоживание организма (дегидратация);• если у Вас нарушение функции почек при одновременном приеме лекарственных средств, помогающих контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность;• если у Вас есть предшествующее значительное снижение функции почек, ослабление функции почек, декомпенсированная сердечная недостаточность или цирроз печени.Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами:• антикоагулянты (например, варфарин);• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);• препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Дети и подросткиПрепарат Аркоксиа® противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг - 7 штук с инструкцией (листком-вкладышем) в упаковке.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аркоксиа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Серьёзные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Аркоксиа® (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):• снижение в крови количества лейкоцитов, выполняющих защитную функцию организма (лейкопения);• снижение в крови количества тромбоцитов, выполняющих функцию свертывания крови (тромбоцитопения); покраснение кожи (эритема), зуд, появление сильно зудящих бледно-розовых волдырей (крапивница), кожная сыпь (реакции гиперчувствительности);• ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации);• тяжелая форма нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий);• нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность);• инфаркт миокарда;• нарушение мозгового кровообращения;• кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);• язва желудка и 12-перстной кишки (гастродуоденальная язва), язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения;• почечная недостаточность/серьезные проблемы с почками;Серьёзные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приеме препарата Аркоксиа® (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):• аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления, температуры тела, спазмом мышц, бледностью кожи, нарушениями со стороны нервной системы, спутанностью сознания (анафилактический шок);• атипичная реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек);• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);• воспаление ткани печени (гепатит);• печеночная недостаточность;• желтуха;• угрожающие жизни заболевания кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента, и, в случае их появления, не исключена необходимость консультации с врачом:Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10):• боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):• воспаление альвеолярной костной ткани верхней и нижней челюсти, которая окружает и поддерживает корни зубов (альвеолярный остит);• отеки (из-за задержки жидкости);• головная боль;• головокружение;• ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);• повышение артериального давления (гипертензия);• затруднение дыхания (бронхоспазм);• запор;• повышенное газообразование в кишечнике;• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);o• изжога/возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);• жидкий стул (диарея);• диспепсия/дискомфорт в области желудка (эпигастрии);• тошнота;• рвота;• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);• язвы слизистой оболочки полости рта;• повышение активности ферментов печени;• слабость, гриппоподобный синдром;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);• инфекции верхних дыхательных путей;• инфекции мочевыводящего тракта;• понижение уровня эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия) (в основном, в результате желудочно-кишечного кровотечения);• снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела;• тревога, депрессия, нарушение способности к концентрации внимания;• нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п. (парестезия)/ пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость;• нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);• звон в ушах, потеря равновесия, сопровождающаяся головокружением (вертиго);• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);• неспецифические изменения на ЭКГ;• давящая боль в грудной клетке (стенокардия);• кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди («приливы»);• воспаление сосудов (артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);• кашель, нарушение частоты, ритма и глубины дыхания, аномалии частоты, ритма и глубины дыхания носовое кровотечение;• изменение моторики (перистальтики) кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);• отечность лица (отёк);• спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность;• выделение белка с мочой (протеинурия), повышение креатинина в сыворотке крови;• повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), увеличение концентрации мочевой кислоты;Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):• спутанность сознания, беспокойство;• высыпания на коже из-за приема лекарственных препаратов;• снижение уровня натрия в крови.Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):• тромбоз глубоких вен;• легочная эмболия;• внутричерепное кровоизлияние.Сообщение о нежелательных реакцияхЕсли у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных напрямую (см. информацию ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин;
• диуретики (мочегонные средства);
• лекарственные средства, помогающие контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность, из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
• ацетилсалициловая кислота (одновременное применение с препаратом Аркоксиа® повышает риск развития язвенной болезни желудка). Аркоксиа® можно принимать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты). Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, вы должны проконсультироваться со своим врачом. Не принимайте одновременно эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также с другими НПВП.
• циклоспорин или такролимус (лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы);
• литий (лекарственный препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии);
• метотрексат (лекарственный препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто используется в лечении ревматоидного артрита);
• пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (совместное применение может увеличить риск развития нежелательных явлений);
• преднизон / преднизолон;
• дигоксин (лекарственный препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);
• кетоконазол;
• вориконазол и миконазол;
• сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (лекарственный препарат для лечения бронхиальной астмы);
• миноксидил (лекарственный препарат для лечения повышенного артериального давления);
• рифампицин (антибиотик).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

У некоторых пациентов, принимавших препарат Аркоксиа®, сообщалось о головокружении и сонливости. Не садитесь за руль, если у Вас головокружение или сонливость. Воздержитесь от использования инструментов и работы с механизмами, если Вы испытываете головокружение или сонливость.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.БеременностьНе принимайте препарат Аркоксиа® в случае, если Вы беременны. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, перестаньте принимать препарат и проконсультируйтесь с лечащим врачом.Грудное вскармливаниеНе принимайте препарат Аркоксиа® в случае, если Вы кормите грудью ребенка. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.ФертильностьНе принимайте препарат Аркоксиа®, если Вы планируете беременность.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Аркоксиа®, и для чего его применяют.

Препарат Аркоксиа® содержит действующее вещество эторикоксиб. Аркоксиа® является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Лекарственная форма

Светло-зеленые двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением ARCOXIA 120 на одной стороне и с тиснением 204 на другой стороне.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Аркоксиа® больше, чем следовалоНикогда не следует принимать препарата Аркоксиа® больше, чем рекомендовал Ваш врач. Если Вы приняли таблеток препарата Аркоксиа® больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью.