Розулип Плюс капс. 40мг + 10мг №90 Egis/Венгрия

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Розулип® Плюс следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.

Препарат Розулип® Плюс 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг не пригоден для лечения пациентов, которым необходима доза розувастатина 40 мг.

Препарат Розулип® Плюс не подходит для начальной терапии повышенного уровня холестерина в крови. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящих доз обоих компонентов препарата.

Лечащий врач может принять решение о назначении Вам самой низкой дозы препарата, если:

• Вы человек азиатского происхождения (японец, китаец, филипинец, вьетнамец, кореец, индиец).

• Вы старше 70 лет.

• Если у вас заболевание почек средней степени тяжести.

• Вы относитесь к группе риска развития боли в мышцах (миопатии).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых – 1 капсула в сутки.

Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если Вы пожилой человек старше 70 лет, если у Вас нарушена функция почек или печени, если Вы человек восточноазиатского происхождения (см. раздел Особые указания и меры предосторожности), если у Вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (см. раздел Особые указания и меры предосторожности).

Путь и (или) способ введения

Препарат Розулип® Плюс принимают внутрь, один раз в день, независимо от приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой.

Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.

Если Вы забыли принять препарат Розулип® Плюс

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Розулип® Плюс

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Розулип® Плюс. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат Розулип® Плюс применяют у взрослых с повышенным уровнем холестерина ЛПНП из-за заболевания, называемого первичной гиперхолестеринемией, у которых соблюдение одной только диеты, снижающей содержание холестерина в крови, недостаточно. Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови - это сделает Ваше лечение более эффективным.

Лечащий врач может назначить препарат Розулип® Плюс, если Вы уже принимаете отдельные препараты розувастатина и эзетимиба в тех же дозах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Состав

Действующими веществами является розувастатин и эзетимиб.

Розулип® Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 3 таблетки.

Таблетка, содержащая розувастатин

Каждые две таблетки содержат 21,36 мг розувастатина цинка (эквивалентно 20 мг розувастатина).

Таблетка, содержащая эзетимиб

Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К-25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, гипролоза, твердая желатиновая капсула (CONI-SNAP 0): краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (Е171), желатин.

Противопоказания

Не принимайте препарат Розулип® Плюс:

• если у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас есть заболевание печени в активной фазе;

• если Вы страдаете печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени;

• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек;

• если у Вас бывают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (миопатия);

• если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения вирусной инфекции печени (гепатита С);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;

• если Вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (например, после пересадки органов).

Кроме того, не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг (наибольшая дозировка), если:

• У Вас есть нарушение функции почек умеренной степени.

• У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

• У Вас появлялись повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично и в вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина.

• Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.

• Вы человек азиатского происхождения (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем).

• Вы принимаете фибраты (это – другой вид лекарств для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие препараты и препарат Розулип® Плюс»).

Если у Вас имеется любое из приведенных выше состояний (или Вы не уверены в обратном), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания

Перед применением препарата Розулип® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

• если у Вас нарушена функция печени или почек;

• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

• если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично или у близких родственников), или были проблемы с мышцами при приеме других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, слабость или спазмы в мышцах, особенно если Вы плохо себя чувствуете или если у Вас лихорадка;

• если Вы человек азиатского происхождения, например японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип® Плюс;

• если Вы принимаете препараты для лечения вирусных инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита (ВИЧ-инфекции) или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир, атазанавир, или симепревир (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс);

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс). Препарат Розулип® Плюс 40 мг + 10 мг противопоказан при одновременном приеме фибратов (см. разделы 4.5 и 4.8);

• если у Вас есть или была миастения гравис (заболевание, сопровождающееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая дыхательные мышцы) или глазная миастения (заболевание, сопровождающееся слабостью глазных мышц), так как статины иногда могут ухудшить Ваше состояние или вызвать миастению (см. раздел 4);

• если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;

• если Вы старше 70 лет. Лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу препарата Розулип® Плюс;

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Другие препараты и препарат Розулип® Плюс).

У небольшого числа пациентов статины, включая препарат Розулип® Плюс, могут вызвать тяжелые реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (СДС) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если Вы заметили любые тяжелые симптомы со стороны кожи, описанные в начале раздела 4, прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени. Это можно определить путем оценки уровней «печеночных» ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розулип® Плюс. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.

Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Розулип® Плюс. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление.

Очень редко при приеме статинов, особенно при длительном лечении, развивалось поражение ткани легких (интерстициальное заболевание легких) с такими симптомами как непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса и лихорадка). При появлении таких симптомов лечение препаратом Розулип® Плюс следует прекратить.

Если Вы попадаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы принимаете препарат Розулип® Плюс.

Дети и подростки

Не давайте препарат Розулип® Плюс детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Розулип® Плюс у детей и подростков не установлены.

Упаковка и форма выпуска

Капсулы 40 мг + 10 мг - 90 штук вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розулип® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Розулип® Плюс и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжелые аллергические реакции – реакции гиперчувствительности (анафилаксия и ангионевротический отек (отек Квинке), сыпь, крапивница), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани – это может приводить к затруднению дыхания и глотания;

• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек;

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелые формы кожных реакций, такие как крапивница, синдром Стивенса-Джонсона. Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием. Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), проявляющаяся сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, повышением количества кровяных клеток, называемых эозинофилами, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов.

миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях, включая слабость дыхательных мышц; глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Немедленно обратитесь к лечащему врачу и прекратите прием препарата, если у Вас возникла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после активной деятельности, двойное зрение или невозможность держать веки открытыми, затрудненное глотание или дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розулип® Плюс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет; симптомы могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;

• головная боль;

• головокружение;

• запор;

• тошнота;

• боль в животе;

• диарея;

• повышенное газообразование в кишечнике;

• боль в мышцах (миалгия);

• выраженная усталость (астения);

• утомляемость;

• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;

• нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);

• «приливы»;

• повышение артериального давления;

• кашель;

• нарушения пищеварения (диспепсия);

• заболевание, вызванное патологическим забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• сухость во рту;

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• кожный зуд;

• кожная сыпь;

• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница);

• боль в суставах (артралгия);

• мышечные спазмы;

• боль в шее;

• боль в спине;

• мышечная слабость;

• боль в конечностях;

• боль в грудной клетке;

• боль;

• отеки конечностей (периферические отеки);

• повышение в крови активности специфических ферментов – креатинфосфокиназы и γ-глутамилтрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение в крови количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• поражение нервов в конечностях (полинейропатия);

• потеря памяти;

• желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);

• появление крови в моче (гематурия);

• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия (подавленное настроение);

• тошнота;

• нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары);

• одышка;

• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);

• воспаление желчного пузыря (холецистит), проявляющееся болью в правом подреберье, тошнотой и рвотой;

• мультиформная эритема;

• поражения сухожилий, иногда с их разрывом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор+холестерина абсорбции ингибитор)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Розулип® Плюс или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Розулип® Плюс также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• циклоспорин (используется, например, после пересадки органов для предотвращения отторжения пересаженного органа); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с циклоспорином (см. Противопоказания)- Не принимайте препарат Розулип® Плюс, если Вы принимаете циклоспорин;

• препараты для разжижения крови, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместный прием с препаратом Розулип® Плюс усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также тикагрелор или клопидогрел;

• другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил и фенофибрат), которые снижают уровень холестерина в крови, а также регулируют уровень триглицеридов в крови; действие розувастатина усиливается при совместном приеме с фибратами. Не принимайте препарат Розулип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг, если Вы принимаете фибрат;

• колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина), потому что он влияет на действие эзетимиба;

• лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации (см. Особые указания и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, фосампренавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глекопревир, пибрентасвир (см. раздел Особые указания и меры предосторожности). При совместном применении эффект розувастатина может повыситься. Применение препарата Розулип® Плюс не рекомендуется во время лечения некоторыми ингибиторами протеаз;

• регорафениб (препарат для лечения злокачественных опухолей);

• даролутамид (препарат для лечения злокачественных опухолей);

• лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее, чем через 2 ч после препарата Розулип® Плюс;

• эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном приеме с эритромицином;

• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Особые указания и меры предосторожности). Если Вам необходимо принимать внутрь фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить прием препарата Розулип® Плюс. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить прием препарата Розулип® Плюс. Совместный прием этого препарата с фузидовой кислотой редко может вызывать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах (см. раздел 4);

• гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток;

• заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.

Если Вас направили на лечение в больницу или Вы получаете лечение по поводу другого состояния, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете Розулип® Плюс.

Препарат Розулип® Плюс с алкоголем

Не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг + 10 мг (наибольшую дозировку), если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах (см. раздел Противопоказания).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Розулип® Плюс женщинам следует использовать надежные средства контрацепции.

Применение препарата во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Не применяйте препарат Розулип® Плюс во время беременности или в период грудного вскармливания (см. Противопоказания).

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Розулип® Плюс, и для чего его применяют

Действующими веществами препарата Розулип® Плюс является розувастатин и эзетимиб, которые относятся к группе «гиполипидемические средства; гиполипидемические средства, комбинации; комбинации различных гиполипидемических средств». Розувастатин относится к лекарственным средствам, называемым статинами, которые снижают образование холестерина в печени. Эзетимиб в свою очередь уменьшает всасывание холестерина в кишечнике.

Препарат Розулип® Плюс снижает содержание в крови общего холестерина, «плохого» холестерина, называемого холестерином липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «хорошего» холестерина, называемого холестерином липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), в крови.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Розулип® Плюс, 40 мг + 10 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы CONI–SNAP 0, без маркировки, самозакрывающиеся, с основанием желтого цвета и крышкой от красного до красно-коричневого цвета. Каждая капсула содержит три таблетки.

Две таблетки, содержащие 20 мг розувастатина

Белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой стилизованной маркировки на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

Одна таблетка, содержащая 10 мг эзетимиба

Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне таблетки, и номера 612 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Розулип® Плюс больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Розулип® Плюс, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Розулип® Плюс.