Риэко таб. п/пл. об. 0,5мг+40мг+1мг №28 Gedeon Richter/Венгрия

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки.

Прием препарата Риэко^®^ рекомендуется начинать в течение первых 5 дней после начала менструации. Если Вы начинаете принимать препарат в другой день менструального цикла, то первое время кровотечения могут быть нерегулярными или более интенсивными.

Путь и (или) способ введения

Таблетку необходимо принимать внутрь, каждый день примерно в одно и то же время до или после еды, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы забыли принять препарат****Риэко^®^

Если Вы пропустили прием препарата, его следует принять как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы пропустите прием двух или более таблеток подряд, проконсультируйтесь с лечащим врачом и используйте негормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней приема препарата.

Если Вы прекратили прием препарата****Риэко^®^

Если Вы хотите прекратить принимать препарат Риэко^®^, проконсультируйтесь перед этим со своим лечащим врачом. Врач расскажет Вам о последствиях отмены препарата и предложит другие варианты лечения.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

Препарат Риэко^®^применяется у взрослых женщин старше 18 лет репродуктивного возраста и до наступления менопаузы для лечения:

- среднетяжелых и тяжелых симптомов миомы матки (доброкачественное образование из мышечной стенки матки);

- симптомов эндометриоза у женщин, которые ранее получали лекарственное лечение или перенесли хирургическую операцию по поводу эндометриоза (эндометриоз, заболевание, часто сопровождающееся болевым синдромом, при котором ткань, сходная по строению с внутренней оболочкой матки (эндометрием), разрастается за пределами матки)

Состав

Действующими веществами являются норэтистерон (в виде норэтистерона ацетат), релуголикс и эстрадиол (в виде эстрадиола гемигидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,5 мг норэтистерона ацетата, 40 мг релуголикса и 1 мг эстрадиола.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, маннитол (Е421), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипролоза (Е463), магния стеарат, Опадрай II желтый (гипромеллоза-2910, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, триацетин (Е1518), краситель железа оксид желтый (Е172)).

Препарат содержит лактозу (см. раздел 2).

Противопоказания

Не принимайте препаратРиэко^®^:

• если у Вас аллергия на релуголикс, эстрадиол, норэтистерона ацетат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас есть или когда-либо был тромб в кровеносных сосудах на ногах (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легочной артерии), в сердце (инфаркт), в мозге (инсульт) или любой другой части тела;

• если у Вас есть или когда-либо было заболевание, связанное с образованием тромбов в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;

• если у Вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III или фактора V Лейденa);

• если у Вас диагностирован остеопороз;

• если у Вас бывают головные боли с очаговыми неврологическими симптомами, такими как паралич или нарушение мышечного тонуса, или приступы мигренозной головной болис аурой (сопровождающиеся нарушением зрения и т.д.);

• если у Вас один из типов злокачественных новообразований, течение которого может ухудшиться под действием женских половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;

• если у Вас есть или когда-либо была опухоль печени;

• если у Вас есть или когда-либо было заболевание печени, и функциональные пробы печени отклоняются от нормы;

• если Вы беременны или предполагаете, что беременны, или в настоящее время кормите грудью;

• если у Вас отмечаются кровотечения из половых путей по неясной причине;

• если Вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) и не планируете прекращать их прием.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний появилось на фоне приема препарата Риэко^®^впервые, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из перечисленного выше, поговорите с лечащим врачом, прежде чем начать принимать препарат Риэко^®^.

Особые указания

Перед приемом препарата Риэко^®^проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует помнить, что у большинства женщин на фоне приема препарата или в течение нескольких недель после окончания терапии возможно снижение интенсивности менструальных кровотечений («месячных») вплоть до их полного исчезновения.

Перед назначением препарата лечащий врач расспросит Вас о перенесенных ранее заболеваниях, а также о состоянии здоровья Ваших родственников. Кроме того, врач измерит Ваше артериальное давление и убедится, что Вы не беременны. Также может потребоваться медицинский осмотр и дополнительное обследование, в частности осмотр и пальпация молочных желез, а также исследование костей для определения их прочности, в зависимости от Вашего анамнеза и состоянии здоровья.

Следует прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если у Вас появились перечисленные ниже симптомы:

− любые состояния, описанные в разделе «Противопоказания» (см. раздел 2 листка-вкладыша);

− если Вы заметили возможные симптомы заболевания печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);

• тошнота или рвота, лихорадка, сильная утомляемость;

• потемнение мочи, кожный зуд или боль в верхних отделах живота;

− выраженное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);

− у Вас впервые появилась мигреньили необычно сильные головные боли, возникающие чаще, чем раньше;

− Если Вы заметили возможные признаки тромбоза, это может означать, что у Вас тромб в вене ноги (т. е. тромбоз глубоких вен), в легких (т. е. тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт. Симптомы этих серьезных состояний описаны в разделе «Препарат Риэко^®^ и риск тромбоза»;

− если Вы забеременели.

Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам:

− если у Вас есть один или несколько из указанных ниже факторов риска развития тромбоза;

− если у Вас высокое артериальное давление;

− если у Вас остеопороз;

− если у Вас мигрень;

− если Вы подозреваете, что можете быть беременны. На фоне приема препарата Риэко^®^ может наблюдаться снижение интенсивности менструальных кровотечений («месячных») или даже их полное исчезновение, что может затруднять распознавание беременности;

− если у Вас есть или когда-либо была депрессия;

− если у Вас заболевание почек.

Препарат Риэко^®^ и риск тромбоза

Применение других препаратов, содержащих эстроген и прогестаген, повышает риск тромбообразования. Риск развития тромбоза при применении препарата Риэко^®^ не установлен. Препарат Риэко^®^снижает уровень эстрогена до уровня, соответствующего началу нормального менструального цикла.

Факторы, увеличивающие риск венозного и/или артериального тромбоза:

− возраст (особенно старше 35 лет);

− избыточная масса тела (индекс массы тела>30 кг/м2);

− если Вы перенесли обширное хирургическое вмешательство или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим (например, во время ношения гипса);

− если Вы недавно родили;

− если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз сосудов ног, легкихили другого органа,инфаркт миокарда или инсультвмолодом возрасте (например, в возрасте младше 50 лет);

− если Вы курите;

− если у Вас есть заболевание сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, которое называется фибрилляцией предсердий);

− если у Вас сахарный диабет;

− если у Вас есть такие заболевания как системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему),серповидноклеточная анемия(врожденное заболевание, связанное с нарушением строения эритроцитов), болезнь Крона,язвенный колит(хроническое воспалительное заболевание кишечника) или злокачественное новообразование.

Чем больше факторов риска, тем выше риск тромбоза.

Симптомы тромбоза зависят от места формирования тромба.

Симптомы тромба в ноге (тромбоза глубоких вен; ТГВ)

Симптомы наличия тромба в сосудах ноги, также известного как тромбоз глубоких вен (ТГВ), могут включать:

− отек голени и/или стопы или припухлость ноги по ходу вены;

− боль или болезненную чувствительность в ноге, которая может усиливаться в положении стоя или при ходьбе;

− повышение температуры в области пораженной ноги; местное покраснение или изменение цвета кожи.

Симптомы тромба в легком (тромбоэмболия легочной артерии; ТЭЛА)

Симптомы наличия тромба в сосудах легкого, также известного как тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), могут включать:

− внезапную беспричинную одышку или учащенное дыхание;

− внезапный кашель с возможной острой болью в груди;

− кровохарканье;

− выраженное ухудшение общего самочувствия или головокружение;

− учащенное или неритмичное сердцебиение.

Симптомы сердечного приступа

Симптомы сердечного приступа, (инфаркт миокарда) могут быть преходящими и включают:

− боль, чувство дискомфорта, сдавления или тяжести, ощущение стеснения или распирания в груди, руке или за грудиной;

− ощущение дискомфорта, распространяющееся на область спины, нижней челюсти, горла, руки, живота;

− чувство переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушья;

− потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

− сильно выраженную слабость, тревожность или одышку;

− учащенное или неритмичное сердцебиение.

Симптомы инсульта

Симптомы инсульта могут включать:

− внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;

− внезапное нарушение походки, головокружение, потерю равновесия или координации;

− внезапно возникшую спутанность сознания, нарушение речи или ее понимания;

− внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;

− внезапную, сильную или длительную головную боль без видимых причин;

− потерю сознания или обморок, которые могут сопровождаться судорогами.

Хирургическое вмешательство

Если Вам требуется проведение хирургического вмешательства, уведомите хирурга о том, что вы принимаете препарат Риэко^®^.

Опухоли или заболевания печени

В редких случаях у женщин, принимающих эстрогены и прогестагены, отмечались опухоли или заболевания печени. Если у Вас наблюдается любой из симптомов желтухи, обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией.

Почечная недостаточность

Если Вы заметили снижение объема выделяемой мочи или признаки задержки жидкости, такие как отек ног, лодыжек или стоп, обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией.

Изменение характера менструальных кровотечений (менструального цикла)

На фоне приема препарата Риэко^®^, особенно в течение первых 30 дней может наблюдаться снижение интенсивности менструальных кровотечений («месячных») или даже их полное исчезновение. При интенсивных кровотечениях необходимо обратиться к лечащему врачу.

Депрессия

Если Вы заметите перепады настроения и симптомы депрессии, обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией.

Повышение артериального давления

В редких случаях прием препарата Риэко^®^ может сопровождаться небольшим повышением артериального давления. Если у Вас наблюдается любой из симптомов повышенного артериального давления, обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией.

Экспульсия миоматозного узла

Миомы матки могут образоваться в любом месте мышечной стенки матки, включая подслизистую оболочку — тонкий слой ткани в матке. У некоторых женщин миомы матки могут пролабировать или выходить из матки через канал шейки матки во влагалище, что может вести к значительному увеличению объема маточного кровотечения или появлению болей. Если после ослабления симптоматики на фоне терапии препаратом Риэко^®^ возникает обильное маточное кровотечение, обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Заболевания желчного пузыря

У некоторых женщин на фоне терапии эстрогенами или прогестагенами, в том числе препаратом Риэко^®^, были зарегистрированы заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь и холецистит). Если Вы испытываете необычно сильные боли в подреберье или верхней части живота, обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Контрацептивные свойства препарата

Препарат Риэко^®^ обеспечивает надежный контрацептивный эффект при условии применения в течение не менее одного месяца. В течение месяца после начала приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции. (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Лабораторные анализы

Если Вам назначили анализ крови или мочи, уведомите лечащего врача или сотрудника лаборатории о том, что Вы принимаете препарат Риэко®, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Препарат Риэко^®^ противопоказан к применению у детей и подростков, не достигших 18 лет.

Препарат Риэко^®^ не применяется для лечения симптомов миомы матки у детей младше 18 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата Риэко^®^ для лечения эндометриоза у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

**Препарат Риэко^®^**содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг+40 мг+1 мг - 28 шт в уп., вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

**Прекратите прием препарата****Риэко^®^**и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ангионевротический отек (стремительное нарастание отека слизистых оболочек или кожи лица, ротовой полости, языка, живота рук, или ног).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите появление следующих симптомов:

− экспульсия миоматозного узла (полный или частичный выход миоматозного узла через влагалище, обычно сопровождающийся интенсивным кровотечением из влагалища).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препаратаРиэко^®^:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

− головная боль;

− «приливы».

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• раздражительность;

• снижение полового влечения;

• головокружение;

• тошнота;

• выпадение волос;

• повышенное потоотделение;

• ночная потливость;

• боль в суставах;

• интенсивные, нерегулярные или длительные маточные кровотечения;

• сухость в области половых органов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• расстройство пищеварения;

• крапивница;

• уплотнения (кисты) молочных желез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны гипоталамуса; антигонадотропин-рилизинг гормоны

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, поскольку они могут повлиять на эффективность препарата Риэко^®^ или препарат Риэко^®^ может повлиять на их эффективность:

− некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии(например, карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат, ламотриджин);

− некоторые лекарственные средства для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека/синдрома приобретенного иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД) (например, ритонавир, невирапин, нелфинавир, эфавиренз);

− некоторые лекарственные средства против вируса гепатита С (HCV) (например, боцепревир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, телапревир, глекапревир);

− некоторые лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазал, флуконазол, гризеофульвин);

− некоторые лекарственные средства для лечениябактериальных инфекций (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин, азитромицин, гентамицин, тетрациклин, гризеофульвин);

− некоторые лекарственные средства для лечения повышенного давления в легочных артериях (например, бозентан);

− некоторые лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления(например, дилтиазем, карведилол, верапамил);

− некоторые лекарственные средства для лечения аритмий(например, амиодарон, дронедарон, пропафенон, хинидин, верапамил);

− некоторые лекарственные средства для лечения стенокардии (например, ранолазин, карведилол, верапамил);

− некоторые лекарственные средства для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, циклоспорин);

− растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат Риэко^®^ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано во время беременности и кормления грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы забеременеете во время терапии препаратом Риэко^®^, прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Риэко^®^ подавляет овуляцию, поэтому возникновение беременности на фоне лечения препаратом маловероятно при условии его применения по назначению. Овуляция и менструальное кровотечение возобновятся вскоре после отмены препарата Риэко^®^, при этом после прекращения терапии необходимо немедленно начать использование альтернативных методов контрацепции.

В зависимости от того, в какой момент цикла Вы начали прием препарата Риэко^®^, срок наступления полного подавления овуляции может быть разным, поэтому в течение первого месяца приема препарата следует использовать негормональные средства контрацепции (например, презервативы).

Если прием препарата пропущен в течение двух или более дней подряд, следует использовать негормональные методы контрацепции (например, презервативы) в течение последующих 7 дней приема препарата.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Риэко^®^ и для чего его применяют

Препарат Риэко^®^содержит действующие вещества релуголикс, эстрадиол и норэтистерон.

Фармакотерапевтическая группа: гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны гипоталамуса; антигонадотропин-рилизинг гормоны.

Способ действия препарата Риэко^®^.

В состав препарата входит релуголикс, который блокирует определенные рецепторы в головном мозге и тем самым снижает высвобождение гормонов, стимулирующих выработку эстрадиола и прогестерона яичниками. Блокировка рецепторов вызывает снижение содержания эстрогена и прогестерона в организме. Препарат также содержит два типа женских гормонов: эстрадиол, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых эстрогены, и норэтистерон, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых прогестагены. Эти гормоны в составе препарата Риэко^®^поддерживают гормональный фон на уровне, соответствующем началу менструального цикла, и таким образом уменьшают выраженность симптомов, одновременно помогая сохранить прочность костной ткани.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого или желтого цвета, с гладкой поверхностью, с гравировкой «415» на одной стороне. На разломе должно быть видно ядро белого или почти белого цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Риэко^®^ больше, чем следовало

Отсутствуют сообщения о серьезных вредных последствиях одновременного применения слишком большого количества таблеток препарата Риэко^®. Большие дозы эстрогена могут вызвать тошноту, рвоту или кровотечение из влагалища. Если Вы приняли больше таблеток препарата Риэко®^, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Случаев серьезных нарушений здоровья у детей младшего возраста, случайно проглотивших большие количества лекарственных препаратов, содержащих эстрогены, зарегистрировано не было.