Мелатонин-СЗ таб. п/пл. об. 3мг №120 Северная звезда/Россия

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

· Нарушение сна

Рекомендуемая доза – 3 мг (1 таблетка Мелатонин-СЗ) за 30–40 минут до сна 1 раз в сутки.

· Расстройство сна,связанное со сменой часовых поясов

Рекомендуемая доза за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней – 3 мг (1 таблетка препарата Мелатонин-СЗ) за 30–40 минут до сна.

Максимальная суточная доза – 6 мг (2 таблетки препарата Мелатонин-СЗ).

Пациенты пожилого возраста

С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат Мелатонин-СЗ за 60–90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ, если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ при заболеваниях печени.

Путь и способ введения

Принимайте препарат Мелатонин-СЗ внутрь, запивая водой, перед сном за 30–40 минут. Не принимайте пищу за 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после, так как пища замедляет эффективность препарата Мелатонин-СЗ.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

Препарат Мелатонин-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон - бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Состав

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171.

Препарат Мелатонин-СЗ содержит натрий (см. раздел 2).

Противопоказания

Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ:

· если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

· если у Вас тяжелые заболевания почек;

· если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);

· если у Вас заболевания печени;

· во время беременности и в период грудного вскармливания;

· если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Особые указания

Перед приемом препарата Мелатонин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний:

· заболевания почек;

· если Ваш возраст старше 65 лет(см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»);

· если Вам придется находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения);

· если Вы планируете беременность, так как препарат обладает слабым противозачаточным действием;

· аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);

· если Вы курите и/или употребляете алкоголь (см. подразделы «Другие препараты и препарат Мелатонин-СЗ», «Прием препарата Мелатонин-СЗ с пищей и алкоголем»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Мелатонин-СЗ противопоказан для применения у детей и подростков младше 18 лет).

Препарат Мелатонин‑СЗ****содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути «не содержит натрия».

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг - 120 штук вместе с листком-вкладышемв упаковке.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелатонин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто(могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

**Прекратите прием препарата Мелатонин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью,**если заметите появление следующих симптомов:

· общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (повышение артериального давления);

· боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (гипербилирубинемия).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались****редко(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Прекратите прием препарата Мелатонин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

· понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (лейкопения);

· снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (тромбоцитопения);

· пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (гипокалиемия);

· пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (гипонатриемия);

· ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (стенокардия напряжения);

· длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (приапизм).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций****неизвестной частоты(на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Прекратите прием препарата Мелатонин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

· аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек (отек Квинке)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата****Мелатонин-СЗ

Нечасто(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

· раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога;

· бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары;

· мигрень, головная боль, головокружение;

· вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость;

· тошнота, боль в животе, боль в верхней части живота;

· дискомфорт в области живота (диспепсия);

· изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит);

· сухость во рту;

· покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит);

· повышенное потоотделение по ночам;

· кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи;

· боль в конечностях, боль в груди;

· постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия);

· увеличение содержания белка в моче (протеинурия);

· внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы);

· отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;

· увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

· пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес);

· высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);

· перемены настроения, агрессия, плаксивость, симптомы стресса, снижение настроения, депрессия;

· повышение либидо (сексуальное влечение);

· нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация;

· плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение;

· расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий);

· синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия);

· снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;

· звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго);

· ощущение сердцебиения;

· приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица;

· изжога (гастроэзофагеальная болезнь);

· желудочно-кишечные расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе;

· нарушение моторики желудка (дискинезия желудка);

· воспаление желудка (гастрит);

· аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит);

· изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит);

· воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема);

· красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема);

· воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук);

· розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь;

· поражение ногтей;

· воспаление суставов (артрит);

· спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;

· увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия);

· кровь в моче (гематурия);

· частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);

· заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит);

· повышенная утомляемость, обморок;

· чувство жажды;

· отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности печеночных трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Частота неизвестна(на основании имеющихся данных оценить невозможно):

· выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки при приеме следующих препаратов:

· флувоксамин (для лечения депрессии), так как он может усилить действие мелатонина;

· 5- и8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), так как возможно усиление действия мелатонина;

· циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), так как он может усилить действие мелатонина;

· эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), так как они могут усилить действие мелатонина;

· хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), так как они могут усилить действие мелатонина;

· карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), так как он может ослабить действие мелатонина;

· рифампицин(для лечения бактериальной инфекции), так как он может ослабить действие мелатонина;

· залеплон, золпидем, зопиклон(средства для лечения бессонницы), так как мелатонин может усилить их снотворное действие;

· тиоридазин (препарат, влияющий на центральную нервную систему), так как возможноусиление чувства «помутнения в голове»;

· имипрамин (препарат, влияющий на центральную нервную систему) – совместное применение с мелатонином может привести к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий.

Перед приемом препарата Мелатонин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы курите или употребляете алкоголь, так как табакокурение и алкоголь снижают эффективность мелатонина.

Препарат Мелатонин-СЗ с пищей и алкоголем

Препарат Мелатонин-СЗ не следует принимать вместе с пищей, так как пища замедляет действие мелатонина.

Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Мелатонин-СЗ.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат Мелатонин-СЗ может вызывать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ, если кормите грудью.

Фертильность

Препарат Мелатонин-СЗ имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ, если планируете забеременеть.

Фармакодинамика

МЕЛАТОНИН-СЗ 3 МГ N120 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧЧто из себя представляет препарат Мелатонин-СЗ, и****для чего его применяют

Лекарственный препаратМелатонин-СЗ содержит действующее вещество мелатонин, относящееся к фармакотерапевтической группе «психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов». Препарат Мелатонин‑СЗ ускоряет засыпание, улучшает качество ночного сна, нормализуя циркадные ритмы, которые обеспечивают полноценный ночной сон. Не вызывает привыкания и зависимости.

Способ действия препарата Мелатонин-СЗ

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, антиоксидантное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон – бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препаратаМелатонин-СЗбольше**, чем следовало**

Симптомы

По опубликованным данным, прием мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывал серьезных нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома). При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение

Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике.

Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка‑вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.