Этария таб. п/пл. об. 120мг №28 Биохимик/Россия

Краткое описание

Что из себя представляет препарат Этария , и для чего его применяют**

Этария содержит действующее вещество эторикоксиб. Этария является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Этария помогает облегчать боль и уменьшать отечность (воспаление) в суставах и мышцах.

Показания к применению

Препарат Этария применяется у взрослых и детей в возрасте от 16 лет по следующим показаниям:

· лечение хронической боли в нижней части спины.

· симптоматическая терапия:

• заболевания суставов (остеоартрит);

• хроническое воспалительное заболевание суставов (ревматоидный артрит);

• воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов (анкилозирующий спондилит);

• болезненное воспаление и покраснение суставов, связанное с отложением солей в суставах (острый подагрический артрит).

· краткосрочная терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Перед приемом препарата Этария проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу:

· если у Вас повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приема обезболивающих и жаропонижающих препаратов (нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), например, таких как ибупрофен);

· если Вы одновременно принимаете другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту, особенно если Вы старше 65 лет;

· если у Вас была язвенная болезнь желудка или желудочное кровотечение;

· если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (такие как внутричерепные кровоизлияния, нарушение нормального соотношения жиров крови (дислипидемия)/повышение уровня жиров крови (гиперлипидемия), нарушение углеводного обмена (сахарный диабет), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), курение);

· если у Вас нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), нарушение функции левого желудочка или повышенное артериальное давление (гипертензия), предшествующие отеки, задержки жидкости;

· если у Вас нарушение функции печени различной степени тяжести;

· если у Вас обезвоживание организма (дегидратация);

· если у Вас нарушение функции почек при одновременном приеме лекарственных средств, помогающих контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность;

· если у Вас есть предшествующее значительное снижение функции почек, ослабление функции почек, декомпенсированная сердечная недостаточность или цирроз печени.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами:

· препараты, угнетающие активность свертывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов - антикоагулянты (например, варфарин);

· препараты, которые влияют на свертываемость крови - антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

· препараты, метаболизирующиеся ферментами сульфотрансферазы.

Дети и подростки

Препарат Этария противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.

Другие препараты и препарат

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

· пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин;

· мочегонные средства (диуретики);

· лекарственные средства, помогающие контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность, из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;

· ацетилсалициловая кислота (одновременный прием с препаратом Этария ^®^ повышает риск развития язвенной болезни желудка). Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, Вы должны проконсультироваться со своим врачом. Не принимайте одновременно препарат Этария ^®^ с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также с другими НПВП;

· циклоспорин или такролимус (лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы);

· литий (лекарственный препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии);

· метотрексат (лекарственный препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто используется в лечении ревматоидного артрита);

· пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);

· заместительная гормональная терапия (совместное применение может увеличить риск развития нежелательных явлений);

· преднизон/преднизолон (гормональные лекарственные препараты);

· дигоксин (лекарственный препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);

· кетоконазол (лекарственный препарат для лечения молочницы (вагинального кандидоза));

· вориконазол и миконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);

· сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (лекарственный препарат для лечения бронхиальной астмы);

· миноксидил (лекарственный препарат для лечения повышенного артериального давления);

· рифампицин (антибиотик);

· препараты, понижающие кислотность желудка (антациды).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Этария ® в случае, если Вы беременны. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, перестаньте принимать препарат и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Этария ® в случае, если Вы кормите грудью ребенка. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не принимайте препарат Этария ®, если Вы планируете беременность.

Управление транспортными средствами

У некоторых пациентов, принимавших препарат Этария ^®^, сообщалось о головокружении и сонливости. Не садитесь за руль, если у Вас головокружение или сонливость.

Воздержитесь от использования инструментов и работы с механизмами, если Вы испытываете головокружение или сонливость.

Препарат содержит

Препарат Этария содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Этария ® следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Заболевание суставов (остеоартрит)

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Хроническое воспалительное заболевание суставов (ревматоидный артрит)

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов (анкилозирующий спондилит)

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

Препарат Этария ® следует применять только в период острой боли.

Болезненное воспаление и покраснение суставов, связанное с отложением солей в суставах (острый подагрический артрит)

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует принимать только в период острой боли продолжительностью не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, которую следует принимать максимальной продолжительностью не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется. Как и в случае с другими лекарственными средствами, если Вам более 65 лет, Вам следует проявлять осторожность.

Пациенты с заболеваниями печени

При наличии заболеваний печени легкой степени тяжести не следует принимать более 60 мг в сутки. При наличии заболеваний печени средней степени тяжести не следует принимать более 30 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

При наличии заболеваний почек легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. При наличии заболеваний почек тяжелой степени тяжести применение препарата противопоказано.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат Этария ® детям и подросткам младше 16 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата Этария^®^ больше, чем следовало

Никогда не следует принимать препарата Этария ® больше, чем рекомендовал Ваш врач.

Если Вы приняли таблеток препарата Этария ® больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Этария^®^

При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной.

Продолжайте прием препарата по рекомендованной схеме.

Если Вы прекратили прием препарата Этария^®^

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Этария ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Этария^®^ (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение в крови количества лейкоцитов, выполняющих защитную функцию организма

(лейкопения);

• снижение в крови количества тромбоцитов, выполняющих функцию свертывания крови

(тромбоцитопения); покраснение кожи (эритема), зуд, появление сильно зудящих бледно-

розовых волдырей (крапивница), кожная сыпь (реакции гиперчувствительности);

• ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации);

• тяжелая форма нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий);

• нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность);

• инфаркт миокарда;

• нарушение мозгового кровообращения;

• кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая

атака);

• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);

• язва желудка и 12-перстной кишки (гастродуоденальная язва), язва желудка, включая

желудочно-кишечные перфорации и кровотечения;

• почечная недостаточность/серьезные проблемы с почками.

Серьезные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приеме препарата Этария^®^ (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления, температуры тела, спазмом мышц, бледностью кожи, нарушениями со стороны нервной системы, спутанностью сознания (анафилактический шок);

• атипичная реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек);

• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);

• воспаление ткани печени (гепатит);

• печеночная недостаточность;

• желтуха;

• угрожающие жизни заболевания кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента, и, в случае их появления, не исключена необходимость консультации с врачом:

Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление альвеолярной костной ткани верхней и нижней челюсти, которая окружает и

поддерживает корни зубов (альвеолярный остит);

• отеки (из-за задержки жидкости);

• головная боль;

• головокружение;

• ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);

• повышение артериального давления (гипертензия);

• затруднение дыхания (бронхоспазм);

• запор;

• повышенное газообразование в кишечнике;

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• изжога/возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);

• жидкий стул (диарея);

• диспепсия/дискомфорт в области желудка (эпигастрии);

• тошнота;

• рвота;

• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);

• язвы слизистой оболочки полости рта;

• повышение активности ферментов печени;

• слабость, гриппоподобный синдром.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);

• инфекции верхних дыхательных путей;

• инфекции мочевыводящего тракта;

• понижение уровня эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия) (в основном, в результате желудочно-кишечного кровотечения);

• снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела;

• тревога, депрессия, нарушение способности к концентрации внимания;

• нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п. (парестезия)/ пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость;

• нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

• звон в ушах, потеря равновесия, сопровождающаяся головокружением (вертиго);

• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);

• неспецифические изменения на ЭКГ;

• давящая боль в грудной клетке (стенокардия);

• кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди («приливы»);

• воспаление сосудов (артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит));

• кашель, нарушение частоты, ритма и глубины дыхания, аномалии частоты, ритма и глубины дыхания, носовое кровотечение;

• изменение моторики (перистальтики) кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• отечность лица (отек);

• спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность;

• выделение белка с мочой (протеинурия), повышение креатинина в сыворотке крови;

• повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), увеличение концентрации мочевой кислоты.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания, беспокойство;

• высыпания на коже из-за приема лекарственных препаратов;

• снижение уровня натрия в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тромбоз глубоких вен;

• легочная эмболия;

• внутричерепное кровоизлияние.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Действующие вещества

Действующим веществом является эторикоксиб.

Каждая таблетка содержит 120,0 мг эторикоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат безводный (кальция фосфат безводный двузамещенный), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172)

или готовое пленочное покрытие Опадрай II 32К210012 зеленый \[гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172)\]или идентичное по составу готовое пленочное покрытие.

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, - 28 штук вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Особые свойства