Иновелон таб. пл./об. 400мг №60 Bushu Pharmaceuticals/Япония/Eisai Manufacturing LTD/Великобритания
Описание, характеристики и внешний вид товара могут отличаться от оригинала!
Адрес аптеки | Телефон | Цена | Наличие | ||
Интернет-Аптека (под заказ) | +7(3822) 609-839 +7 (952) 175-59-29 | 9 060 ₽/шт |
Нет в наличии
|
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой дозировкой 100 мг, содержит:
Действующее вещество: руфинамид - 100,000 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 0,500 мг, крахмал кукурузный - 10,0 мг, гипромеллоза - 5,000 мг, лактозы моногидрат - 20,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36,625 мг, кроскармеллоза натрия - 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,875 мг, магния стеарат - 2,000 мг.
Оболочка пленочная: опадрай 00F44042 - 7,000 мг (гипромеллоза (45,950%), макрогол-8000 (8,310%), титана диоксид (11,850%), тальк (33,260%), краситель железа оксид красный (0,630%)).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой дозировкой 200 мг, содержит:
Действующее вещество: руфинамид - 200,000 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 1,000 мг, крахмал кукурузный - 20,0 мг, гипромеллоза - 10,000 мг, лактозы моногидрат - 40,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 73,250 мг, кроскармеллоза натрия - 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,750 мг, магния стеарат - 4,000 мг.
Оболочка пленочная: опадрай 00F44042 - 14,000 мг (гипромеллоза (45,950%), макрогол-8000 (8,310%), титана диоксид (11,850%), тальк (33,260%), краситель железа оксид красный (0,630%)).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой дозировкой 400 мг, содержит:
Действующее вещество: руфинамид - 400,000 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2,000 мг, крахмал кукурузный - 40,0 мг, гипромеллоза - 20,000 мг, лактозы моногидрат - 80,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 146,500 мг, кроскармеллоза натрия - 20,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,500 мг, магния стеарат - 8,000 мг.
Оболочка пленочная: опадрай 00F44042 - 28,000 мг (гипромеллоза (45,950%), макрогол-8000 (8,310%), титана диоксид (11,850%), тальк (33,260%), краситель железа оксид красный (0,630%)).
Лекарственная форма
Описание
Дозировка 100 мг: бледно-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками на обеих сторонах и гравировкой 261 на одной стороне.
Дозировка 200 мг: бледно-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками на обеих сторонах и гравировкой 262 на одной стороне.
Дозировка 400 мг: бледно-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с рисками на обеих сторонах и гравировкой 263 на одной стороне.
Фармакодинамика
Механизм действия
Руфинамид является противоэпилептическим препаратом, механизм действия которого обусловлен регулированием активности натриевых каналов за счет продления их неактивного состояния. Руфинамид проявляет противоэпилептическую активность на различных животных моделях эпилепсии.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность препарата Иновелон была установлена в ходе двойного-слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования при приеме в дозах до 45 мг/кг/сут в течение 84 дней у 139 пациентов с адекватно не контролируемыми эпилептическими приступами, ассоциированными с синдромом Леннокса-Гасто (включая атипичные абсансы и дроп-атаки). Пациенты обоего пола в возрасте от 4 до 30 лет включались в исследование при условии приема сопутствующих (от одного до трех) противоэпилептических препаратов (ПЭП), а также при наличии не менее 90 эпилептических приступов в месяц.
Клинически значимое улучшение наблюдалось по всем трем первичным критериям эффективности: снижение общей частоты приступов за 28 дней (на 35,8% в группе руфинамида против 1,6% в контрольной группе), снижение частоты тонико-клонических приступов (на 42,9% в группе руфинамида против 2,2% в контрольной группе) и улучшение глобальной оценки тяжести приступов (на 32,2% в группе руфинамида против 14,5% в контрольной группе).
Популяционное фармакокинетическое/фармакодинамическое моделирование продемонстрировало, что уменьшение общей частоты приступов, а также частоты тонико-клонических приступов, улучшение глобальной оценки тяжести приступов и повышение вероятности снижения частоты приступов зависело от концентрации руфинамида в плазме крови.
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальные концентрации руфинамида в плазме крови достигались примерно через 6 часов после его приема. У здоровых добровольцев и пациентов с эпилепсией как натощак, так и после приема пищи, максимальная концентрация руфинамида в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) не повышались строго пропорционально увеличению дозы, вероятно, вследствие дозолимитирующей абсорбции. После однократного приема препарата пища повышает биодоступность (AUC) руфинамида примерно на 34%, а Сmах - на 56%.
Распределение
Связывание руфинамида с белками сыворотки крови in vitro составляло 34%. При этом примерно 80% руфинамида связывалось альбумином. Это указывает на минимальный риск лекарственных взаимодействий путем вытеснения из связи с белками при применении с другими препаратами. Руфинамид в равной степени распределялся в плазме крови и эритроцитах.
Метаболизм
Руфинамид практически полностью метаболизируется в организме. Основным путем метаболизма является гидролиз карбоксиламидной группы до фармакологически неактивного кислотного производного CGP 47292. Изоферменты цитохрома Р450 вовлечены в метаболизм руфинамида в незначительной степени. Нельзя полностью исключить формирование небольших количеств конъюгатов с глютатионом.
Способность действовать in vitro как конкурентный или необратимый ингибитор следующих изоферментов цитохрома Р450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2, была выражена у руфинамида незначительно или отсутствовала вовсе.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 6-10 часов у здоровых добровольцев и пациентов с эпилепсией. При приеме 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом руфинамид кумулируется до концентрации, которая прогнозируется его периодом полувыведения, демонстрируя независимость фармакокинетики от времени (т.е. автоиндукция метаболизма отсутствует).
Радиоизотопные исследования на трех здоровых добровольцах показали, что руфинамид был основным радиоактивным компонентом в плазме крови (80%), а содержание метаболита CGP 47292 составило 15%. Почечная экскреция была основным путем выведения активного вещества (примерно 84,7% от принятой дозы препарата).
Линейность/ Нелинейность
Биодоступность руфинамида зависит от дозы. По мере увеличения дозы препарата его биодоступность снижается.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Влияние пола
Популяционное фармакокинетическое моделирование использовалось для оценки влияния пола на параметры фармакокинетики руфинамида. Результаты этого исследования показали, что пол не оказывает клинически значимого влияния на параметры фармакокинетики руфинамида.
Пациенты с почечной недостаточностью
Параметры фармакокинетики руфинамида в однократной дозе 400 мг не менялись у пациентов с хронической и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с параметрами у здоровых добровольцев. Однако концентрации руфинамида в плазме крови снижались примерно на 30% при проведении сеанса гемодиализа после приема руфинамида. Таким образом, гемодиализ можно использовать при передозировке препарата (см. раздел Передозировка).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Исследования руфинамида у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поэтому пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью назначать Иновелон не рекомендуется, а при легкой и умеренной степени печеночной недостаточности препарат применяют с осторожностью.
Дети
Клиренс руфинамида у детей ниже, чем у взрослых. Это различие связано с массой тела. Исследования руфинамида у новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 2 лет не проводились.
Пожилые пациенты
При сравнении параметров фармакокинетики руфинамида у пожилых и молодых здоровых добровольцев существенных различий выявлено не было.
Показания к применению
Препарат Иновелон показан в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов старше 4 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата и производным триазола.
Детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют).
Тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют).
Период грудного вскармливания.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Риски, связанные с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами в целом:
Частота возникновения пороков развития у детей, рожденных женщинами с эпилепсией, в 2-3 раза выше, чем в общей популяции (частота пороков 3%). Частота пороков развития у детей увеличивалась у пациенток, получавших комбинированную терапию, однако не установлена степень взаимосвязи терапии и/или заболевания с возникновением таких пороков.
Более того, эффективная противоэпилептическая терапия не должна прерываться, так как обострение заболевания губительно как для матери, так и для плода.
Риски, связанные с руфинамидом:
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного воздействия, но обнаружили фетотоксичность, вызванную токсическим влиянием препарата на организм беременной самки. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Клинические данные о применении руфинамида во время беременности отсутствуют.
Учитывая эти данные, руфинамид применяют во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения руфинамидом. Врачу следует удостовериться в том, что пациентка использует подходящие методы контрацепции, а при применении пероральных контрацептивов, в том, что дозы их компонентов являются адекватными при данной клинической ситуации.
Если женщина планирует беременность, следует проанализировать необходимость противосудорожной терапии.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли руфинамид в грудное молоко человека. Из-за потенциальных неблагоприятных эффектов для младенца, грудное вскармливание следует прекратить во время приема матерью руфинамида.
Фертильность
Данные о влиянии руфинамида на фертильность отсутствуют.
Побочные действия
Клиническая программа разработки препарата Иновелон включала более 1900 пациентов с различными типами эпилепсии.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, головокружение, повышенная утомляемость и сонливость.
Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто были сонливость и рвота.
Нежелательные реакции были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований, отмечались в 8,2% случаев у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, получавших руфинамид, и в 0% случаев - у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата, были сыпь и рвота.
По результатам двойного слепого исследования, нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.
Частота возникновения определялась как: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 <, 1/10) и нечасто ( 1/1,000 <, 1/100).
Класс систем и органов | Очень часто | Часто | Нечасто | |||||||||||
Инфекционные и паразитарные заболевания | | Пневмония Грипп Назофарингит Инфекция уха Синусит Ринит | | |||||||||||
Нарушения со стороны иммунной системы | | | Гиперчувствительность | |||||||||||
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | | Анорексия Расстройство пищевого поведения Снижение аппетита | | |||||||||||
Нарушения психики | | Тревога Бессонница | | |||||||||||
Нарушения со стороны нервной системы | Сонливость Головная боль Головокружение | Эпилептический статус Судороги Нарушение координации Нистагм Психомоторная гиперактивность Тремор | | |||||||||||
Нарушения со стороны органа зрения | | Диплопия Нечеткость зрительного восприятия | | |||||||||||
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | | Вертиго | | |||||||||||
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | | Носовое кровотечение | | |||||||||||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота Рвота | Боль в верхней части живота
Запор Диспепсия Диарея | | |||||||||||
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | | | Повышение активности печеночных ферментов | |||||||||||
Нарушения со стороны кожи и. подкожных тканей | | Сыпь Акне | | |||||||||||
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | | Боль в спине | | |||||||||||
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы | | Олигоменорея | | |||||||||||
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Утомляемость | Нарушение походки | | |||||||||||
Лабораторные и инструментальные данные | | Снижение массы тела | | |||||||||||
Характеристики
Задать вопрос
Часто задаваемые вопросы
Важно. Если в меню сайта выбрано местоположение "Интернет-аптека" - заказ товара возможен только по "Цене под заказ" по предложениям поставщиков. Если у поставщиков нет товара - доступна только возможность "Подписаться", если известна старая цена, либо "Под заказ", когда нет информации по старым ценам. Просим Вас обращать внимание на Вкладку "Наличие" - можно заказать товар по остаткам и ценам аптек, но для этого необходимо выбрать нужную аптеку в меню сайта (рядом с полем "Ваша аптека"). Почему требуется предоплата заказа?
При заказе лекарств и товаров повседневного спроса предоплата от покупателя не требуется.
Внимание! Покупатели, регулярно не выкупающие частично или полностью свои заказы, рискуют попасть в черный список. При попадании покупателя в черный список также включается ограничение - при последующих заказах аптека вправе потребовать от покупателя внесение залога или предоплаты.
Могу ли я получить дополнительную скидку?
Если Вы не выкупили Ваш заказ в течение 5-ти дней, то Ваш заказ аннулируется, товар выставляется на продажу по розничной цене в аптеке. И Вам придется делать на сайте новый заказ.
Ваш заказ хранится в Аптеке 5 дней с момента поступления, в течение этого времени Вы можете забрать свой заказ.
Когда я смогу получить свой товар после заказа? После оформления заказа на указанный Вами e-mail придет письмо о новом заказе, далее в течение рабочего дня, с 9-00 до 17-30, с Вами свяжется менеджер сервиса APTEKA-INFO.RU для подтверждения Вашей заявки. При приеме заказа в работу на указанный Вами мобильный телефон придет SMS-сообщение, пример: "Zakaz 33545 summa 1 665.00 prinyat v rabotu Dostavka: Samovyvoz, zabrat na ul. Pushkina 27e (Tomsk). Srok gotovnosti 1-3 dnya". Важно. Существует проблема с отправкой SMS на телефоны операторов МЕГАФОН и МТС. Доставка SMS данными операторами сотовой связи блокируется из-за введения ими платной ежемесячной регистрации имен отправителя. Далее заявка отправится поставщику, будет там собрана и доставлена в выбранную Вами аптеку в ближайший рабочий день.
Важно.Заявки обрабатываются только в будни с 9-00 до 17-30.
Как я узнаю, что мой заказ доставлен в аптеку?
При поступлении товара в аптеку - Вам придет письмо о готовности заказ и SMS-уведомление, далее вам позвонят и сообщат, что Вы можете прийти и забрать свой заказ. Если в течение 1-2 дней с момента готовности Вы не выкупите заказ - Вам позвонят и напомнят о готовности.
Как осуществляется доставка в регионы? Доставка в регионы невозможна. Мы работаем только по г. Томску и г. Северску.
Доставка рецептурных лекарственных средств запрещена действующим законодательством РФ. Вы можете заказать рецептурные товары, но при выкупе в Аптеке на любой рецептурный препарат у Вас имеют право потребовать рецепт, и если у Вас рецепта не окажется, Аптека вправе Вам не выдать заказ. При подтверждении заказа покупателем на этапе его предварительной обработки менеджером сервиса обычно всегда уточняется наличие рецепта у покупателя, в случае его отсутствия рецептурные товары исключаются из заказа. Товары в заказе не являются единым целым, и Вы сможете получить безрецептурные препараты, входящие в заказ. Внимание! Покупатели, регулярно не выкупающие частично или полностью свои заказы, рискуют попасть в черный список. При попадании покупателя в черный список включается ограничение - при заказе редких лекарств и товаров аптека вправе потребовать от покупателя: 1) внесение залога - в случае если при отказе от выкупа данных товаров покупателем у сервиса есть проблемы с дальнейшей реализацией, так как товар очень редкий, не пользуется редким и повседневным спросом, либо поставщик отказывает в возврате на такие товары. Сумма залога в данном случае не возвращается. 2) внесение предоплаты - в случае если товар редкий, но его все-таки покупают обычные покупатели в аптеках. Внесение предоплаты в данном случае является дополнительной гарантией что покупатель действительно намерен выкупить данный товар. В случае отказа от покупки предоплата возвращается покупателю в полном объеме. Почему цены "под заказ" на сайте отличаются от цен в аптеках?
Мы стараемся держать минимальные цены для наших клиентов, поэтому цены на препараты на нашем сайте обычно ниже чем в аптеках и распространяются только на интернет-заказ, сделанный на сайте apteka-info.ru. В связи с введением маркировки на лекарства, большим количеством маркированных лекарств, и отсутствием рентабельности этой деятельности мы вынуждены прекратить работу с юридическими лицами по лекарствам, имеющим признак маркировки. Поэтому на нашем сайте юридические лица более не могут приобрести лекарственные средства и изделия медицинского назначения по безналичному расчету. Для юридических лиц осталась доступна возможность регистрации и оформление заказов. Но работа по безналу и получение товарных и сопроводительных документов на заказы невозможна. Мы продолжаем принимать заявки от медицинских центров, больниц, лечебно-профилактических учреждений, медсанчастей, салонов красоты, частных кабинетов и т.д., которым необходимы лекарства и медикаменты безрецептурного отпуска и прочие товары и изделия медицинского назначения, не имеющие признака маркировки, парафармацевтическая продукция для "собственных нужд" , а также от организаций, поддерживающих свои производственные аптечки в полной комплектации. Наши условия и краткий порядок работы с юридическими лицами: 1. Минимальная сумма заказа для юридических лиц - ранее была 3000 руб., сейчас - 400 рублей. 2. Организация-покупатель регистрируется на сайте apteka-info.ru, где после этого может сформировать заказ. 3. Для получения информации о заказе и его согласовании Организация-покупатель отправляет запрос на эл.адрес info@apteka-info.ru , а также сообщает номер заказа. 4. Договор поставки с юридическим лицом не заключается, так как организация-покупатель выкупает интернет-заказ за наличный расчет, в розницу, таким же образом как и обычные покупатели - физические лица. 5. После получения заказа и согласования условий продажи лекарств и прочих товаров ООО "АПТЕКА-ИНФО" принимает интернет-заказ и заказывает товар у поставщиков. 6. После получения товара от поставщика - заказ собирается и подготавливается к выдаче.
7. Выдача товара происходит после его подготовки и сборки, самовывозом по адресам аптек ООО "АПТЕКА-ИНФО". Срок выкупа заказа покупателем - 7 дней с момента готовности. Оформить заказ вы можете также:
Наш специалист проконсультирует Вас по товарам, уточнит их наличие и рассчитает стоимость заказа.
ООО "АПТЕКА-ИНФО", работающая под брендом "АПТЕКА-ИНФО", применяет упрощенный режим налогообложения (Без НДС). Не нашли ответа на свой вопрос? Свяжитесь с нами, и мы предоставим необходимую информацию. Подписаться
Узнавайте о скидках и акциях первым
Новости
Все новости
4 декабря 2023
Остатки и цены товаров в аптеках
30 августа 2023
Обновление и улучшение сайта №3
8 июня 2023
Исправление работы сайта
23 января 2023
Постоплата, предоплата, залог и черный список
|