Таптиком тюб-кап.(капли глазн.) 0,0015%+0,5% 0,3мл №30 Лаборатуар Унитер/Франция

Состав

1 мл капель глазных содержит 0,015 мг тафлупросту и 5 мг тимолола, что соответствует 6,84 мг тимолола малеата,

вспомогательные вещества : глицерин натрия фосфат, додекагидрат, трилон Б, полисорбат 80, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Таптиком - лекарственный препарат, содержащий фиксированную комбинацию двух действующих веществ - тафлупроста и тимолола. Оба действующие вещества снижают внутриглазное давление (ВГД), взаимно усиливая действие друг друга, в результате чего эффект снижения ВГД при применении комбинированного препарата более выражен, чем эффект каждого из действующих веществ в отдельности. Тафлупрост - фторированный аналог простагландина F2?. Кислота тафлупроста, являясь биологически активным метаболитом тафлупроста, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP-рецепторов человека (рецепторов простагландина F2?). Данные изучения фармакодинамики (доклинические исследования) свидетельствуют о том, что тафлупрост снижает ВГД, усиливая увеосклеральный отток водянистой влаги. Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм снижения ВГД при применении тимолола малеата в настоящее время до конца не установлен, однако, методы флюоресценции и тонографии указывают на то, что основное действие может быть обусловлено снижением образования внутриглазной жидкости. В то же время, в некоторых исследованиях отмечалось небольшое усиление ее оттока. Показано, что у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД до лечения 24-26 мм рт. ст. эффект снижения ВГД на фоне применения препарата Таптиком® был не ниже, чем эффект, наблюдавшийся при сочетанном применении 0,0015% тафлупроста и 0,5% тимолола, а снижение среднесуточного ВГД через 6 месяцев составило 8 мм рт. ст. от исходных значений. Кроме того, проводилось сравнение активности препарата Таптиком® и соответствующих препаратов монотерапии у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним значением ВГД до лечения, составлявшем 26-27 мм рт. ст. Снижение среднесуточного ВГД на фоне применения препарата Таптиком® было статистически более значимо, чем таковое на фоне монотерапии тафлупростом, применявшимся один раз в сутки, утром, или тимололом, применявшимся два раза в сутки. Через 3 месяца лечения снижение среднесуточного ВГД по сравнению с его исходным уровнем в группе препарата Таптиком® составило 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., наблюдаемыми в обеих группах монотерапии. Снижение ВГД у применявших Таптиком® в течение суток колебалось между 7 и 9 мм рт. ст. Объединенные данные этих двух клинических исследований у пациентов (n=168) с исходно высоким ВГД от 26 мм рт. ст. или выше показали, что у получавших Таптиком® через 3 или 6 месяцев среднее суточное снижение ВГД составляло 10 мм рт. ст., с диапазоном от 9 до 12 мм рт. ст. в течение суток.

Показания к применению

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензии, которые недостаточно реагируют на местную монотерапии бета-блокаторами или аналогами простагландинов и требуют комбинированной терапии и которым показано применение глазных капель, не содержащие консервантов.

Противопоказания

Аллергические реакции на действующие вещества или на любой из вспомогательных компонентов препарата.

Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, блокада II-III степени, что не контролируется кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность Отсутствуют адекватные данные о применении препарата Таптиком у беременных женщин. Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Таптиком. Не следует применять препарат Таптиком во время беременности, за исключением особых случаев (если отсутствуют другие способы лечения). Тафлупрост Отсутствуют адекватные данные о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на развитие плода или новорожденного ребенка. В исследованиях на животных имеются данные, свидетельствующие о репродуктивной токсичности тафлупроста, в то же время, потенциальный риск его применения у человека не известен. Тимолол Адекватные данные о применении тимолола у беременных женщин отсутствуют. Таптиком не следует применять у беременных женщин, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе "Способ применения и дозы". В эпидемиологических исследованиях не было выявлено системных нарушений развития плода, но отмечен риск замедления внутриутробного развития в случае приема бета-адреноблокаторов внутрь. Кроме того, клинические проявления и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотония, нарушения дыхания и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-адреноблокаторы использовались до родов. В случае применения препарата Таптиком до родоразрешения, следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни.

Грудное вскармливание Известно, что бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тимолола в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества могут проникать в грудное молоко, чтобы вызвать симптомы блокады бета-адренорецепторов у грудного ребенка. Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе "Способ применения и дозы". Отсутствуют данные об экскреции тафлупроста или его метаболитов в грудное молоко человека. Имеющиеся токсикологические данные у животных свидетельствуют о возможной экскреции тафлупроста и его метаболитов в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тафлупроста в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества проникнут в грудное молоко, чтобы вызвать клинические симптомы у грудного ребенка. С целью предосторожности, не рекомендуется грудное вскармливание детей, если матери требуется терапия препаратом Таптиком®. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком® на фертильность (способность к деторождению) у человека.

Побочные действия

В клинических исследованиях более 484 пациенты проходили лечение препаратом Таптиком ® . Частой побочной реакцией, связанной с лечением, о которой сообщалось, была конъюнктивы / гиперемия. Она возникала примерно у 7% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, в большинстве случаев она была легкой, и у 1,2% пациентов была связана с прекращением лечения.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием препарата Таптиком ® , ограничивались теми побочными реакциями, о которых сообщалось ранее при применении одной из действующих веществ - тафлупросту или тимолола. Никаких новых побочных реакций, характерных для препарата Таптиком ® , не наблюдалось в клинических исследованиях. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось, были глазными, легкой или умеренной степени тяжести и не являлись серьезными.

Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызвать подобные побочные реакции, наблюдаемые при приеме системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Нижеприведенные побочные реакции включают те реакции, которые наблюдались в пределах класса офтальмологических бета-блокаторов.

Об этих побочных реакциях сообщалось при приеме препарата Таптиком ® при клинических исследований (в пределах каждой, приведенной ниже группы по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения их частоты).

Частота возможных побочных реакций, приведенных ниже, определялась с использованием таких условных обозначений: очень часто (?1 / 10), часто (? 1/100 до <,1/10), нечасто (?1 / 1,000 до <,1/100),редко (?1 / 10000 до <,1 / 1,000) очень редко (<,1 / 10,000) неизвестно (частоту нельзя определить, исходя из существующих данных).

Таптиком ® (комбинация тафлупросту / тимолола)

Со стороны нервной системы

Нечасто : головная боль

Со стороны органов зрения

Часто : конъюнктивы / гиперемия, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения, фотофобия (светобоязнь).

Нечасто : необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема веки, аллергия глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, повышенное слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (быстрая утомляемость глаз), блефарит (воспаление век ).

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении одной из действующих веществ (тафлупросту или тимолола), и могут возникать также при применении препарата Таптиком ® , перечисленные ниже.

Тафлупрост

Со стороны органов зрения : Пониженная острота зрения, усиленная пигментация радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, выделения из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубления борозды века, ирит (воспаление радужной оболочки глаза) / увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока).

Со стороны кожи и ее производных : гипертрихоз век.

Со стороны дыхательной системы : обострение бронхиальной астмы, одышка (одышка / затрудненное дыхание).

тимолол

С стороны иммунной системы : признаки и симптомы аллергических реакций, включающих ангионевротический отек, крапивницу, одиночные и множественные высыпания, анафилактический реакцию, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания : гипогликемия.

Со стороны психики : депрессия, нарушение сна (бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервозность.

Со стороны нервной системы : головокружение, обморок, парестезии, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга.

Со стороны органов зрения : кератит, снижена чувствительность роговицы, нарушения и расстройства зрения, включающие изменения преломления (из-за отмены миотических средств в некоторых случаях), птоз (опущение века), диплопия (двоение в глазах), хориоидальной отслойка после фильтрующей операции, слезотечение , эрозия роговицы.

Со стороны органов слуха и равновесия : звон / шум в ушах.

Со стороны сердца : брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, блокада, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов : гипотензия, хромота, болезнь Рейно, холодные конечности (кисти рук и стопы).

С стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка (одышка / затрудненное дыхание), бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующим бронхоспастическим заболеванием), нарушение дыхания, кашель.

Со стороны пищеварительной системы : тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения), диарея, сухость во рту, дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и ее производных : алопеция (облысение), псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани : системная красная волчанка, миалгия (мышечная боль), артропатия (болезнь суставов).

Со стороны половых органов и молочных желез : болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена), снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения : астения (общая слабость) / усталость, жажда.

О случаях кальцификации роговицы сообщалось очень редко в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным поражением роговиц.

Взаимодействие

Никаких специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Возможное дополнительное влияние, в результате которого возникает гипотензия и / или выраженная брадикардия, когда офтальмологический раствор бета-блокатора применяют одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметики, гуанетидином.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рикошетную» гипертензию, которая возникла после отмены клофелина.

Сообщалось об усиленном действие системных бета-блокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Редко сообщалось о мидриаз, вызванный сопутствующим применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Способ применения и дозы

Рекомендованной терапией является закапывание 1 капле глазной в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день.

В случае пропуска дозы лечение следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Таптиком  - это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Предназначен только для одноразового использования, одной тюбик-капельницы достаточно для лечения обоих глаз. Любой неиспользованный раствор или его остатки необходимо немедленно утилизировать.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов пожилого возраста.

Почечной и печеночной недостаточности

Применение глазных капель тафлупросту и тимолола пациентам с почечной / печеночной недостаточностью исследовалось, поэтому препарат Таптиком ® следует применять с осторожностью таким пациентам.

способ применения

офтальмологическое использования

Чтобы снизить риск потемнение кожи век, пациенты должны вытереть избыточную жидкость из кожи.

При слезно-носовой окклюзии или закрывании век в течение 2-х минут системная абсорбция снижается.Это может привести в результате к уменьшению системных побочных эффектов и увеличения местной активности.

Если назначено более, чем один офтальмологический препарат, интервал между закапываниями каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 минут, после чего их можно снова надеть.

Пациентам следует сообщить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза.

Пациентов следует также проинформировать о том, что офтальмологические растворы при ненадлежащем обращении с ними, могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование зараженных растворов может привести в результате к серьезному поражению глаза и последующей потере зрения.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Таптиком ® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.Данные отсутствуют. Таптиком ® детям не применяют.

Передозировка

Передозировка при местном применении тафлупросту вряд ли может возникнуть или быть связано с токсичностью.

Были сообщения о случайной передозировке тимололом, что привело в результате к симптомам общего отравления, подобных тем, которые наблюдались при использовании системных бета-адреноблокаторов, таких как головокружение, головная боль, затрудненное дыхание (одышка), брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (см. также раздел «Побочные реакции»).

Если возникает передозировка препаратом Таптиком  , лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол не удаляется путем гемодиализа активно.

Особые указания

Системные эффекты: Как и другие офтальмологические препараты, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. В связи с наличием в составе препарата бета-адренергического компонента тимолола могут развиться такие же нежелательные реакции со стороны сердечнососудистой системы и органов дыхания, как при применении системных бета- адреноблокаторов. Частота развития системных нежелательных реакций после местного применения глазных капель ниже, чем после системного введения. Информация о мерах по снижению системной абсорбции представлена в разделе "Способ применения и дозы".

Нарушения со стороны сердца: У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить потребность в терапии бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других групп. Необходимо проводить наблюдение за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью своевременного выявления симптомов ухудшения заболеваний и нежелательных реакций. В связи со своим отрицательным влиянием на скорость проведения импульса бета-блокаторы следует с осторожностью использовать у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени. Нарушения со стороны сосудов: Необходимо с осторожностью использовать препарат у пациентов с тяжелым нарушением периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны органов дыхания: После применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов может повыситься риск нежелательных реакций со стороны органов дыхания, включая случаи смерти в результате бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с легкой/умеренной степенью хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) Таптиком следует применять с осторожностью, и только если ожидаемая польза его применения перевешивает возможный риск. Гипогликемия/сахарный диабет: Бета-адреноблокаторы необходимо с осторожностью применять у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Резкая отмена терапии бета-блокатором может приводить к ухудшению симптомов заболевания. Заболевания роговицы: Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут способствовать развитию синдрома "сухого глаза". Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями роговицы. Другие бета-адреноблокаторы: Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета- адренорецепторов может усиливаться при применении тимолола (одно из действующих веществ препарата Таптиком) у пациентов, уже получающих системный бета-адреноблокатор. Следует тщательно контролировать состояние таких больных. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно. Закрытоугольная глаукома: У пациентов с закрытоугольной глаукомой первоочередной целью терапии является открытие угла передней камеры глаза. Это требует сужения зрачка миотическим препаратом. Тимолол оказывает минимальный эффект на зрачок, или вовсе не оказывает. Когда тимолол используется для уменьшения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять в сочетании с миотическим средством, а не в виде монотерапии. Анафилактические реакции: При применении бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на ряд аллергенов в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина, использующегося для лечения анафилактических реакций. Отслойка сосудистой оболочки: Сообщалось о случаях отслойки сосудистой оболочки при применении препаратов, подавляющих продукцию водянистой влаги (например, тимолол, ацетазоламид) после фистулизирующих операций. Общая анестезия: Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать эффекты системных агонистов бета-адренорецепторов, например, адреналина. Анестезиолога необходимо проинформировать о применении пациентом тимолола. До начала терапии пациентов следует проинформировать о возможном чрезмерном росте ресниц, потемнении кожи век и усилении пигментации радужной оболочки глаза, которые связаны с терапией тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если только один глаз подвергался лечению. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Лечение только одного глаза может привести к стойкой гетерохромии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Таптиком на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Как и при применении любых других офтальмологических средств, после применения препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

Форма выпуска

Капли глазные 0,0015 % + 0,5%.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.