Аторис таб. п/пл. об. 40мг №90 KRKA/Словения

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг - 90 шт в уп.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: аторвастатин кальция 41,44 мг (эквивалентно 40 мг аторвастатина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон-К25, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол-400 (см. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Аторис® содержит лактозы моногидрат», «Препарат Аторис® содержит натрий»).

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Лекарственная форма

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Препарат Аторис® содержит действующее вещество - аторвастатин и относится к препаратам, называемым «статинами». Препарат Аторис® применяется для снижения высокого уровня липидов (жиров).

Препарат Аторис® применяют для снижения высокого уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в случаях, если:

• соблюдение диеты с низким содержанием жира и изменение образа жизни (увеличение физической нагрузки) оказываются недостаточными;

• Вы подвергаетесь повышенному риску развития заболеваний сердца или сосудов головного мозга. Если у Вас имеется повышенный риск развития заболевания сердца, препарат Аторис® также может снизить такой риск даже при нормальном уровне холестерина в плазме крови.

Во время лечения препаратом Аторис® Вам следует и дальше соблюдать диету, способствующую снижению концентрации холестерина, и сохранять прежний уровень физической активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания

Препарат Аторис® применяется для лечения у взрослых

• Гиперхолестеринемия:

- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В и триглицеридов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный вариант) гиперлипидемию (соответственно тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;

- для снижения повышенного общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, аферез липопротеинов низкой плотности), или если такие методы лечения недоступны.

• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

- профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;

- вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Препарат Аторис® применяется для лечения у детей от 10 лет и старше

• Гиперхолестеринемия:

- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В и триглицеридов у подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант).

Способ применения и дозы

Препарат Аторис® применяют для снижения высокого уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в случаях, если:

• соблюдение диеты с низким содержанием жира и изменение образа жизни (увеличение физической нагрузки) оказываются недостаточными;

• Вы подвергаетесь повышенному риску развития заболеваний сердца или сосудов головного мозга. Если у Вас имеется повышенный риск развития заболевания сердца, препарат Аторис® также может снизить такой риск даже при нормальном уровне холестерина в плазме крови.

Во время лечения препаратом Аторис® Вам следует и дальше соблюдать диету, способствующую снижению концентрации холестерина, и сохранять прежний уровень физической активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До начала лечения препаратом Аторис® попытайтесь добиться снижения высокого уровня холестерина в крови и снижения массы тела при наличии ожирения с помощью диеты, физических упражнений и лечения основного заболевания сердца и сосудов. Ваш врач переведет Вас на диету с низким содержанием холестерина, которую Вы должны будете соблюдать и во время лечения препаратом Аторис®.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости Ваш врач может увеличивать дозу через 4 недели или более. Максимальная доза препарата Аторис® для взрослых составляет 80 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте 10 лет и старше при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости Ваш врач может увеличивать дозу через 4 недели или более. Максимальная доза препарата Аторис® для детей и подростков старше 10 лет составляет 20 мг один раз в сутки.

Способ применения

Препарат Аторис® принимайте внутрь. Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Тем не менее, постарайтесь принимать таблетку каждый день приблизительно в одно и то же время.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Аторис® каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы думаете, что препарат Аторис® оказывает на Вас слишком сильный или недостаточно выраженный эффект.

Если Вы забыли принять препарат Аторис®

Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием таблетки.

Если Вы прекратили прием препарата Аторис®

Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат Аторис®. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома «отмены».

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Противопоказания

Не принимайте препарат Аторис®, если:

• у Вас аллергия на аторвастатин или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас заболевания печени в активной фазе или повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;

• Вы принимаете фузидовую кислоту (антибиотик);

• Вы беременны или кормите грудью;

• Вы - женщина, способная к деторождению, и не используете надежные методы контрацепции;

• Вы одновременно применяете комбинацию препаратов глекапревир/пибрентасвир для лечения вирусного гепатита С.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как данных по эффективности и безопасности препарата Аторис® в данной возрастной группе недостаточно, за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (не давайте препарат детям в возрасте до 10 лет).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Аторис®, если Вы беременны или планируете беременность.

Безопасность применения препарата Аторис® во время беременности пока не доказана.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Аторис®, если Вы кормите грудью.

Безопасность применения препарата Аторис® в период грудного вскармливания пока не доказана.

Контрацепция

Не принимайте препарат Аторис®, если Вы можете забеременеть и не используете надежных методов контрацепции.

Особые указания

Перед приемом препарата Аторис® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Ниже приведены причины, почему препарат Аторис® может не подходить Вам, если:

• у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;

• ранее Вы перенесли инсульт с кровоизлиянием в мозг;

• у Вас заболевание почек;

• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

• у Вас возникали повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или когда-либо были наследственные мышечные заболевания у Вас или у кровных родственников, или у Вас когда-либо возникали заболевания мышц во время лечения препаратами для снижения концентрации холестерина (например, другой препарат из группы «статинов» или «фибратов»). Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая мышечная боль, особенно если Вы чувствуете себя плохо, или у Вас развилась лихорадка;

• у Вас когда-либо ранее было заболевание печени;

• Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;

• Вы старше 70 лет;

• Ваш врач сказал о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров.

Если одно из этих условий применимо к Вам, Вашему врачу потребуется провести анализ крови до и, вероятно, во время лечения препаратом Аторис®, чтобы определить вероятный риск развития нежелательных реакций со стороны мышц.

Известно, что риск развития нежелательных реакций со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определенных препаратов (см. раздел «Другие препараты и препарат Аторис®»).

Также сообщите своему врачу, если Вы испытываете постоянную мышечную слабость. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.

Сахарный диабет

Если у Вас имеется сахарный диабет или риск развития сахарного диабета, лечащий врач будет проводить регулярный контроль концентрации сахара в крови. При повышенных концентрациях сахара и холестерина в плазме крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении есть риск развития сахарного диабета.

Препарат Аторис® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Аторис® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, т. е., по сути, не содержит натрия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Как правило, препарат Аторис® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если данный препарат влияет на Вашу способность управлять транспортным средством, воздержитесь от вождения. Не используйте какие-либо инструменты или механизмы, если данный препарат влияет на Вашу способность использовать их.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Аторис® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в отделение экстренной медицинской помощи ближайшего медицинского учреждения, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• серьезная аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, слизистых оболочек полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани и затруднением дыхания (ангионевротический отек);

• тяжелая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги (особенно на ладонях и ступнях), которые могут часто превращаться в пузыри и волдыри на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы;

• мышечная слабость, болезненность, необычная боль в мышцах (которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать), разрыв мышцы или изменение цвета мочи на красно-коричневый, в особенности в сочетании с плохим самочувствием и высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны патологическим распадом мышечной ткани (рабдомиолиз). Рабдомиолиз не всегда прекращается даже после отмены лечения данным препаратом; это состояние может угрожать жизни и может приводить к развитию заболеваний почек.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• серьезная аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапным развитием свистящего затрудненного дыхания с хрипами, одышкой, болью и тяжестью в груди, резким снижением артериального давления (анафилаксия);

• неожиданное или необычное кровотечение или появление синяков, это позволяет предположить нарушение функции печени. В этом случае как можно скорее обратитесь к врачу;

• волчаночноподобный синдром (включая сыпь, нарушения со стороны суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аторис®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспалительное заболевание слизистой оболочки носоглотки, боль в горле, носовое кровотечение;

• аллергические реакции;

• повышение уровня сахара в крови (если у Вас имеется сахарный диабет - продолжайте контролировать/проверять уровень сахара в крови), повышение уровня креатинина в плазме крови;

• головная боль;

• тошнота, запор, вздутие живота (метеоризм), нарушение пищеварения, диарея;

• боль в суставах, мышечная боль, боль в руках и ногах, судороги мышц, припухлость суставов и боль в спине;

• результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• потеря аппетита (анорексия), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у Вас имеется сахарный диабет - продолжайте контролировать/проверять уровень сахара в крови);

• ночные кошмары, бессонница;

• головокружение, онемение и покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой чувствительности, нарушение восприятия вкуса, потеря памяти;

• нечеткость зрения («пелена» перед глазами);

• шум в ушах и/или голове;

• рвота, отрыжка, боль в верхних или нижних отделах живота, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), приводящее к боли в животе, дискомфорт в животе;

• воспаление печени (гепатит);

• сыпь, кожная сыпь и зуд, аллергическая сыпь, выпадение волос (алопеция);

• боль в области шеи, мышечная слабость;

• недомогание, выраженная слабость, перепады в настроении, боль в груди, отеки (особенно лодыжек), повышенная утомляемость, повышение температуры тела;

• положительные результаты анализов мочи на содержание белых клеток крови (лейкоциты).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение зрения;

• нарушения чувствительности ног, рук, лица (периферическая нейропатия);

• уменьшение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустков крови (тромбоциты);

• пожелтение кожи и белков глаз (холестаз);

• повреждение связок.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• потеря слуха;

• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление мышц, сопровождаемое мышечной болью и постоянной мышечной слабостью (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные при применении некоторых препаратов этой же группы (статины)

• неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт;

• депрессия;

• потеря или снижение памяти;

• заболевание легких, сопровождаемое нарушением дыхания, стойким кашлем и/или одышкой или лихорадкой (интерстициальное заболевание легких) (обычно при длительном применении);

• сахарный диабет. Это наиболее вероятно, если у Вас имеется высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше состояние, пока Вы будете принимать препарат Аторис®;

• результаты анализа крови, указывающие на повышение уровня сахара в крови в течение последних 3-х месяцев (гликозилированный или гликированный гемоглобин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом Аторис®, а также препарат Аторис® может изменить их эффективность. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций, включая серьезное состояние, связанное с распадом мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4 листка-вкладыша):

• препараты для подавления иммунной системы (например, циклоспорин);

• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;

• другие препараты, для снижения концентрации холестерина в плазме крови, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;

• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем;

• препараты для регуляции сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;

• противовирусный препарат, который помогает предотвратить заболевание, вызванное цитомегаловирусом (летермовир);

• противовирусные препараты, например, ритонавир, лопинавир, саквинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др. (для лечения инфекций, включая инфекцию, вызванную вирусом иммуннодефицита человека (ВИЧ);

• некоторые противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, фосампренавир, симепревир, нелфинавир и комбинация элбасвир/гразопревир;

• другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Аторис®: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (применяется для лечения подагры) и антациды (препараты, применяемые при расстройстве пищеварения, изжоге, содержащие алюминий или магний);

• препараты, отпускаемые без рецепта, содержащие Зверобой продырявленный;

• фузидовая кислота. Если Вам требуется прием внутрь фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Аторис®. Лечащий врач сообщит Вам, когда можно будет безопасно возобновить прием препарата. В редких случаях одновременный прием препарата и фузидовой кислоты может приводить к серьезным нарушениям со стороны мышц - к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация, касающаяся рабдомиолиза, представлена в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Аторис® с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте больше одного или двух стаканов грейпфрутового сока в день, так как большое количество грейпфрутового сока может изменять действие препарата Аторис®.

Алкоголь

Не употребляйте большое количество алкогольных напитков при приеме препарата Аторис® (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Передозировка

Если Вы приняли препарат Аторис® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.