Дивина таб. №21 Orion/Финляндия

Состав

1 белая таблетка сродержит:

Активное вещество: эстрадиола валерат2 мг,

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон К25, индигокармин (Е132), вода очищенная.

1 голубая таблетка содержит:

Активные вещества: эстрадиола валерат2 мг, медроксипрогестерона ацетат10 мг,

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон К25, индигокармин (Е132), вода очищенная.

Лекарственная форма

таблетки.

Описание

Таблетки белые. Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, на одной стороне нанесен код "D". Таблетки голубые. Голубые таблетки: круглые, плоские со скошенной кромкой таблетки голубого цвета.

Фармакодинамика

После приема внутрь эстрадиола валерат абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и подвергается гидролизу до эстрадиола с помощью эстераз в печени и стенке тонкого кишечника. Максимум концентрации эстрадиола в плазме достигается через 4-6 часов. Циркулирующий эстрадиол связывается с белками плазмы, в основном с глобулином, связывающим половые гормоны, и альбумином сыворотки крови.
Метаболиты выводятся с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Незначительная часть дозы экскретируется с фекалиями.
После приема внутрь одной таблетки препарата Дивисек максимальная концентрация медроксипрогестерона ацетата в плазме крови достигается в течение 1-2 часов.
Медроксипрогестерона ацетат связывается с белками плазмы крови более, чем на 90% (в основном с альбумином). При пероральном применении период полувыведения медроксипрогестерона ацетата составляет 24-48 ч. Медроксипрогестерона ацетат подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования и конъюгации.
Медроксипрогестерона ацетат выводится с мочой и желчью.

Фармакокинетика

ДИВИНА - комбинированный гормональный препарат

Показания к применению

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) симптомов дефицита эстрогена и прогестерона.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
• тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе,
• наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени, в том числе наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе,
• диагностированный или подозреваемый рак молочной железы в анамнезе,
• врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора),
• гормонозависимые опухоли эндометрия и молочной железы или других органов,
• острый гепатит,
• эндометриоз,
• маточные кровотечения неясной этиологии,
• серповидно-клеточная анемия,
• тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей,
• опухоли гипофиза,
• беременность (известная или предполагаемая),
• период лактации.

С осторожностью: рассеянный склероз, волчаночный синдром, эпилепсия, эпилептический синдром, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, доброкачественные новообразования молочной железы, артериальная гипертензия (резистентная к терапии), хроническая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, порфирия, отосклероз с осложнениями во время предшествующей беременности, эстрогензависимые опухоли в анамнезе, желчно-каменная болезнь, выраженное ожирение (в том числе в анамнезе), мигрень, герпетическая инфекция в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дивина противопоказан при беременности и лактации

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, изменение настроения, включая тревожное и депрессивное настроение, головокружение, мигрень, расстройства сна.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, холецистит, желчно-каменная болезнь, диарея или запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, редко - тромбоз, ощущение сердцебиения.

Со стороны эндокринной системы: алопеция, гирсутизм, нагрубание молочных желез, увеличение миоматозных узлов.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, мультиформная экссудативная эритема, узловая эритема.

Прочие: маточные кровотечения, вагинальный кандидоз, колебания массы тела, периферические отеки, изменение либидо, судороги в мышцах нижних конечностей, нарушения зрения, повышение в плазме крови активности печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT), щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы, волчаночный синдром.

Взаимодействие

Эстрогенный эффект Дивины может снижаться при одновременном приеме с гипотензивными препаратами, непрямыми антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими средствами, баобитуратами, гидантоином, рифампицином, ампициллином, тетрациклином, а также с препаратами-индукторами микросомального окисления (в т.ч. фенитоин, противоэпилептические средства, гризеофульвин).
Эстрогенный эффект Дивины может увеличиваться при одновременном приеме с препаратами, угнетающими микросомальное окисление (кетоконазол, циклоспорин).

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1 таблетке в сутки (предпочтительнее вечером) в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают прием.

В течение первых 11 дней принимают белые таблетки, содержащие только эстроген, затем в течение 10 дней голубые таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном. Прием препарата можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5-й день после начала менструации.

Менструальноподобное кровотечение начинается в течение недели, свободной от приема Дивины. В климактерическом периоде могут отмечаться различия в продолжительности менструального цикла. Кровотечение может начаться во время приема голубых таблеток (в этом случае прием должен быть сразу же прекращен, а после остановки кровотечения может быть возобновлен прием белых таблеток).

В случае пропуска приема таблетки, ее следует принять не позднее 12 ч и далее принимать препарат по обычной схеме.

Особые указания

Препарат Дивина не является контрацептивом и не предохраняет от беременности. Прием препарата Дивина может снижать эффективность средств, применяемых при высоком давлении и противодиабетических препаратов. Эффективность препарата снижают рифампицин, карбамазепин

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

21 таблетка в блистере (11 белых и 10 голубых). По 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению).

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

При температуре от 15 до 25С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Орион Корпорейшн Орион Фарма