Файкомпа таб. п/пл. об. 8мг №28 EISAI/Япония/EISAI/Соединенное королевство

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза Дозу препарата Файкомпа® врач подбирает индивидуально, чтобы достичь оптимального баланса между эффективностью и переносимостью. Не принимайте более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано Вашим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

Принимайте препарат 1 раз в сутки перед сном.

Парциальные приступы В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для взрослых, подростков и детей от 4 лет. Более подробная информация представлена под таблицей. Взрослый/подросток (от 12 лет) Дети (от 4 до 11 лет) с массой тела: 30 кг и более От 20 и до 30 кг Менее 20 кг Рекомендуемая начальная доза 2 мг/сутки 2 мг/сутки 1* мг/сутки 1* мг/сутки Рекомендуемая поддерживающая доза 4-8 мг/сутки 4-8 мг/сутки 4-6 мг/сутки 2-4 мг/сутки Рекомендуемая максимальная доза 12 мг/сутки 12 мг/сутки 8 мг/сутки 6 мг/сутки

• Для дозирования и увеличения дозы с шагом менее 2 мг/сутки Ваш врач назначит Вам альтернативную лекарственную форму препарата Файкомпа® - суспензию для приема внутрь.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном. Ваш врач может увеличить дозу до поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг в сутки в зависимости от Вашего состояния и других препаратов, которые Вы принимаете. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела 30 кг и более: Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном. Лечащий врач может увеличить дозу до поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг в сутки в зависимости от состояния ребенка и других препаратов, которые он принимает. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела от 20 кг и до 30 кг: Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном. Лечащий врач может увеличить дозу до поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг в сутки в зависимости от состояния ребенка и других препаратов, которые он принимает. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела менее 20 кг: Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном. Лечащий врач может увеличить дозу до поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг в сутки в зависимости от состояния ребенка и других препаратов, которые он принимает. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг в сутки.

Первично-генерализованные тонико-клонические приступы (ПГТКП)

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для взрослых, подростков и детей от 7 лет. Более подробная информация представлена под таблицей.

Взрослый/подросток (от 12 лет) Дети (7 - 11 лет) с массой тела: 30 кг и более От 20 и до 30 кг Менее 20 кг Рекомендуемая начальная доза 2 мг/сутки 2 мг/сутки 1* мг/сутки 1* мг/сутки Рекомендуемая поддерживающая доза До 8 мг/сутки 4-8 мг/сутки 4-6 мг/сутки 2-4 мг/сутки Рекомендуемая максимальная доза 12 мг/сутки 12 мг/сутки 8 мг/сутки 6 мг/сутки

• Для дозирования и увеличения дозы с шагом менее 2 мг/сутки Ваш врач назначит Вам альтернативную лекарственную форму препарата Файкомпа® - суспензию для приема внутрь.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки перед сном. Ваш врач может увеличить дозу до поддерживающей дозы до 8 мг в сутки в зависимости от Вашего состояния и других препаратов, которые Вы принимаете. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела 30 кг и более: Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном. Лечащий врач может увеличить дозу до поддерживающей дозы от 4 мг до 8 мг в сутки в зависимости от состояния ребенка и других препаратов, которые он принимает. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела от 20 кг и до 30 кг: Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном. Лечащий врач может увеличить дозу до поддерживающей дозы от 4 мг до 6 мг в сутки в зависимости от состояния ребенка и других препаратов, которые он принимает. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в сутки.

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела менее 20 кг: Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном. Лечащий врач может увеличить дозу до поддерживающей дозы от 2 мг до 4 мг в сутки в зависимости от состояния ребенка и других препаратов, которые он принимает. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг в сутки.

Рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени Если у Вас или у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то повышение дозы препарата Файкомпа® должно происходить с интервалом не чаще чем раз в две недели. Максимальная доза не должна превышать 8 мг/сутки.

Применение при тяжелой печеночной недостаточности не рекомендуется.

Путь и (или) способ введения Препарат Файкомпа® предназначен для приема внутрь. Препарат Файкомпа® принимают внутрь 1 раз в день перед сном независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя жевать, крошить или разламывать. Не допускается делить таблетку на части, так как в этом случае невозможно точно определить получаемую дозу препарата. Таблетка не может быть точно разделена, так как на ней нет риски.

Продолжительность терапии Продолжительность терапии препаратом Файкомпа® определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Файкомпа®

• Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, пропустите ее. Дождитесь приема следующей дозы и продолжайте как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если Вы пропустили менее 7 дней лечения препаратом Файкомпа®, продолжайте принимать ежедневную дозу в соответствии с первоначальными указаниями врача.
• Если Вы пропустили более 7 дней лечения препаратом Файкомпа®, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Файкомпа® Не следует прекращать прием при отсутствии рекомендации от Вашего врача. Врач будет отменять препарат Файкомпа® постепенно, чтобы минимизировать вероятность повышения частоты Ваших приступов. Однако так как действующее вещество препарата Файкомпа® медленно выводится из организма, в случае крайней необходимости врач может рекомендовать резкую отмену препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Показания

Препарат Файкомпа® применяется для дополнительного лечения (в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами) парциальных приступов с вторично-генерализованными приступами или без них у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией.

Препарат Файкомпа® применяется для дополнительного лечения (в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами) первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией

Состав

Действующим веществом является перампанел.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг перампанела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: (ядро таблетки, внутренняя фаза (гранулят)): лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К29/32, (ядро таблетки, внешняя фаза): целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, (пленочная оболочка Опадрай пурпурный): гипромеллоза 2910, тальк, макрогол-8000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)

Противопоказания

Не принимайте препарат Файкомпа®:

• если у Вас аллергия на перампанел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность или Вы находитесь на гемодиализе;
• не давайте препарат ребенку в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела менее 30 кг. Для данной группы доступна альтернативная лекарственная форма препарата - Файкомпа®, суспензия для приема внутрь.

Особые указания

Перед приемом препарата Файкомпа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• если в какой-то момент у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, так как у небольшого числа людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, возникали подобные мысли.
• при возникновении гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). DRESS-синдром обычно, хотя и не всегда, проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализе крови, увеличением числа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.
• при появлении красных пятен, на теле или круглых пятен с волдырями в центре. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - синдрома Стивенса-Джонсона, который может первоначально проявляться в виде этих симптомов. Также могут возникнуть язвы во рту, горле, в носу, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите врачу:

• если у Вас есть проблемы с печенью или почками. Вы не должны принимать препарат Файкомпа®, если у Вас серьезные проблемы с печенью или умеренные или серьезные проблемы с почками.
• если Вы ранее страдали алкоголизмом или наркотической зависимостью. Это важно для того, чтобы врач в полной мере мог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.
• Файкомпа® может повышать вероятность возникновения кратковременной потери сознания (абсансы) и внезапных кратковременных мышечных сокращений (миоклонические приступы).
• Файкомпа® может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения.
• Файкомпа® может понижать эффективность гормональной контрацепции.
• Файкомпа® может повышать вероятность падений, особенно если Вы пожилой человек, но это также может быть связано с Вашим заболеванием.
• Файкомпа® может вызывать проявление агрессивности, гнева или жестокости в Вашем поведении. Также препарат может вызвать у Вас необычные или резкие изменения в поведении или настроении, патологическое мышление и/или потерю связи с реальностью (психотическое расстройство).
• Файкомпа® в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами может повышать активность печеночных ферментов.

Если произойдет что-либо из вышеперечисленного, сообщите своему лечащему врачу.

Дети и подростки Не давайте препарат Файкомпа® детям младше 4 лет по показанию «парциальные приступы» и детям младше 7 лет по показанию «генерализованные приступы». Безопасность и эффективность перампанела у данных групп в настоящий момент не установлены.

Препарат Файкомпа® содержит лактозы моногидрат Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг - 28 шт. в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Файкомпа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальное мышление), если у Вас была попытка самоубийства, так как у небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Файкомпа®, могут возникать подобные мысли или иметь место попытки самоубийства (частота возникновения - у более чем 1 человека из 1000).

Прекратите прием препарата Файкомпа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) или синдрома Стивенса-Джонсона, частота возникновения которых неизвестна:

• распространенная по телу сыпь, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела.
• красные пятна на теле или круглые пятна, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Сыпи может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Файкомпа®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение,
• сонливость.

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 100):

• повышение или снижение аппетита, повышение массы тела,
• чувство агрессии, гнева, беспокойства, спутанность сознания, повышенная раздражительность,
• трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия),
• замедленная речь (дизартрия),
• нечеткость зрения или двоение в глазах (диплопия),
• ощущение головокружения (вертиго),
• тошнота,
• боль в спине,
• чувство сильной усталости (утомляемость),
• падения.

Нечасто (могут возникать более чем у 1 человека из 1000):

• видения, звуки или ощущения, которых нет (галлюцинации),
• патологическое мышление и/или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата

Фармакотерапевтическая группа

противоэпилептическое средство

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сочетание препарата Файкомпа® с некоторыми препаратами может вызвать нежелательные реакции или повлиять на действие препаратов. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов, не посоветовавшись с врачом.

• Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.
• Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку Вам может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.
• Мидазолам (препарат, используемый для остановки длительных острых (внезапных) судорожных приступов, для седации и при нарушениях сна) может подвергаться действию препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция его дозы.
• Некоторые другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (препарат, используемый для лечения легкого беспокойства) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.
• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри). Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Препарат Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы должны продолжать делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят.

Препарат Файкомпа® с алкоголем Перед употреблением алкоголя посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Будьте осторожны при употреблении алкоголя с препаратами от эпилепсии, включая препарат Файкомпа®.

• При лечении препаратом Файкомпа® не рекомендуется принимать алкоголь.
• Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® может снизить Вашу бдительность и повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или использовать инструменты или механизмы.
• Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® также может усугубить чувство гнева, расстройства или печали

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Не садитесь за руль и не используйте механизмы до тех пор, пока не выяснится, влияет ли препарат Файкомпа® на Вашу способность выполнять эти действия. Вы должны поговорить со своим лечащим врачом о влиянии Вашего заболевания на вождение и использование механизмов.

• Препарат Файкомпа® может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.
• Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® может усугубить эти эффекты

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы также должны делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят.

Беременность

Препарат Файкомпа® не рекомендуется при беременности.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения, так как неизвестно, могут ли компоненты препарата Файкомпа® проникать в грудное молоко.

Врач оценит пользу и риски и обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить лечение препаратом Файкомпа®, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Влияние препарата Файкомпа® на фертильность человека не изучалось.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Файкомпа® и для чего его применяют

Препарат Файкомпа® содержит действующее вещество перампанел, относящееся к противоэпилептическим средствам. Такие препараты используются для лечения эпилепсии - состояния, при котором у человека случаются повторяющиеся судорожные приступы

Способ действия препарата Файкомпа®

Считается, что препарат Файкомпа® уменьшает судорожные приступы, блокируя возбуждающие сигналы в головном мозге. Действующее вещество препарата прикрепляется к особым рецепторам на нервных клетках и блокирует действие глутамата, который обычно играет ключевую роль в передаче возбуждающих сигналов от одной нервной клетки к другой.

Как и в случае со многими другими противосудорожными препаратами, принцип действия препарата Файкомпа® до конца не изучен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Лекарственная форма

Серо-розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Є 295» на одной стороне и «8» на другой стороне. На поперечном срезе ядро таблетки белого цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Файкомпа® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Файкомпа® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. При передозировке препаратом Файкомпа® у Вас могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как изменение психического состояния, ажитация, агрессивное поведение, кома и угнетение сознания.

Врач назначит необходимую поддерживающую терапию.