Майфортик таб. кишечнораств. п/об. 180мг №100 Новартис Нева/Россия

Лекарственная форма

Таблетки, кишечнорастворимые, покрытые оболочкой. Таблетки светло-зеленого цвета, круглые со скошенными краями, на одной стороне отпечатано «С».

Состав

Каждая таблетка содержит 192,40 мг микофенолата натрия (эквивалентно микофеноловой кислоте 180,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза, кросповидон (тип А), повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: гипромеллозы фталат (НР50), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Фармакотерапевтическая группа

иммунодепрессивное средство

Фармакодинамика

Препарат Майфортик® содержит действующее вещество микофеноловую кислоту и представляет собой иммунодепрессивное средство.

Он способен подавлять иммунные реакции организма при пересадке органов и тканей для предупреждения их отторжения.

Показания

Препарат Майфортик® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики острого отторжения трансплантата после пересадки почки. Препарат применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими циклоспорин и глюкокортикостероиды. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Майфортик®:

• если у Вас аллергия на микофенолат натрия, микофеноловую кислоту (МФК), микофенолата мофетил или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если Вы беременны;

• если у Вас сохранен репродуктивный потенциал и если Вы не используете высокоэффективные методы контрацепции;

• если Вы кормите грудью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Майфортик® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Беременность, грудное вскармливание н фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и женщины с сохраненной репродуктивной функцией

Вы не должны принимать препарат Майфортик® во время беременности, так как он может причинить вред ребенку, находящемуся в утробе. Применение препарата Майфортик® во время беременности может вызвать врожденные пороки развития плода и служить причиной преждевременных родов.

Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, то до начала терапии препаратом Майфортик® у Вас должно быть получено два отрица гельпых результата теста на беременность. Второй тест следует провести через 8-10 дней после первого, непосредственно перед началом терапии препаратом Майфортик®. Следует также повторять тесты на беременность при повторных визитах к врачу. Вы должны применять два надежных метода контрацепции во время применения препарата Майфортик® и в течение 6 недель после приема последней дозы. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах надежной контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу при подозрении на беременность.

Мужчины с сохраненной репродуктивной функцией

Если Вы являетесь мужчиной, ведущим половую жизнь, Вы должны использовать презервативы на протяжении терапии препаратом и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Половым партнершам мужчин, принимающих препарат Майфортик®, рекомендовано применение высокоэффективного метода контрацепции на протяжении терапии и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Незамедлительно сообщите врачу, если Ваша партнерша забеременела в то время, когда Вы принимали препарат Майфортик®.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время применения препарата Майфортик® и в течение 6 недель после приема последней дозы препарата.

Препарат Майфортик® содержит

Препарат Майфортик® содержит лактозу, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Способ применения и дозы

Прием препарата Майфортик®

Всегда принимайте препарат Майфортик® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 кишечнорастворимые таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). Это означает прием 4 таблеток препарата Майфортик® 180 мг или 2 таблеток препарата Майфортик® 360 мг утром и прием 4 таблеток препарата Майфортик® 180 мг или 2 таблеток препарата Майфортик® 360 мг вечером.

Первая доза 720 мг должна быть принята в первые 48 часов после трансплантации.

Ваш лечащий врач скажет сколько именно таблеток Вам следует принимать.

Путь и способ введения

Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой.

Не разламывайте и не дробите таблетки.

Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения. Препарат Майфортик® можно принимать натощак или вместе с пищей.

Продолжительность терапии

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам требуется иммуносупрессивная терапия, чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки.

Длительность применения препарата устанавливает Ваш врач.

Если Вы забыли принять препарат Майфортик®

Если вы забыли принять препарат Майфортик®, примите его, как только Вы вспомнили об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили прием препарата Майфортик®

Прекращение приема препарата Майфортик® может привести к увеличению риска отторжения трансплантированной почки. Не прекращайте принимать препарат Майфортик®, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Майфортик® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся запор, диаррея, тошнота, инфекции и снижение числа лейкоцитов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

• Лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, боли в суставах и мышцах, слабость, сонливость или усталость (признаки вирусных (вызванные вирусом простого герпеса), бактериальных и грибковых инфекций (кандидоз), наиболее часто возникают цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, инфекции мочевыводящих путей, верхних дыхательных путей, пневмонии, инфекции кожи). Очень часто (могут отмечаться более чему 1 из 10 пациентов).

• Необычная усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке или в покое, сонливость, боль в груди, бледность (признаки анемии - низкого количества красных клеток крови). Часто (могут отмечаться менее чему 1 из 10 пациентов).

• Увеличенные лимфатические узлы, появление новых или рост уже имеющихся образований на коже или изменение размера родинок (признаки рака кожи (карцинома) или лимфатической системы). Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов).

• Ухудшение зрения, потеря координации, косолапость, потеря памяти, расстройство речи или затрудненность понимания собеседника, мышечная слабость (эти симптомы могут указывать на инфекцию центральной нервной системы - прогрессивную мультифокальную энцефалопатию).

Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чему 1 из 10 пациентов)

• Опоясывающий лишай

• Язвы полости рта с воспалением десен (синусит), воспаление слизистой оболочки полости рта (кандидоз)

• Боль в животе, тошнога, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно кишечного тракта)

• Воспаление слизистых оболочек полости носа и глотки (назофарингит)

• Низкое количество белых клеток крови (лейкопения)

• Пониженный уровень кальция в крови, иногда приводящий к судорогам (гипокальциемия)

• Мышечная слабость, спазмы мышц, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы низкого уровня калия в крови (гипокалиемия))

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

• Головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления (гипертензия))

• Головокружение, состояние бреда (возможные симптомы пониженного артериального давления (гипотензия))

• Диарея

Часто (могут возникать менее чему 1 из 10 пациентов)

• Самопроизвольные кровотечения или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения))

• Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия)

• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)

• Чрезмерные эмоциональные переживания, беспокойства (симптомы тревожности)

• Головокружение

• Головная боль

• Головная боль, сонливость, возможно с тошнотой (вероятные симптомы сильного повышения кровяного давления) (отягощенная артериальная гипертензия)

• Кашель

• Затруднения дыхания, отягощенное дыхание (возможные симптомы одышки или одышки при физической нагрузке)

• Вздутие живота (метеоризм)

• Боль (например, в животе, желудке)

• Запор

• Расстройство желудка, несварение, изжога (диспепсия)

• Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастрита, то есть воспаления слизистой оболочки желудка)

• Послабление стула

• Тошнота

• Рвота

• Отклонение результатов тестов функции печени

• Боль в суставах (артралгия)

• Слабость (астения)

• Боль в мышцах (миалгия)

• Атипичные показатели функции почек (повышение уровня креатинина в крови)

• Повышенная утомляемость

• Лихорадка (пирексия)

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Раневые инфекции

• Серьезная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащенным дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни)

• Боль в мышцах, головная боль, слабость (возможные симптомы остеомиелита)

• Кисты, заполненные лимфатической жидкостью (лимфопролиферативные нарушения (лимфоцеле))

• Наросты, папулы, узелки или новообразования на коже (возможные признаки папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы)

• Низкий уровень лимфоцитов в крови (лимфопения)

• Низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения)

• Потеря аппетита

• Высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия)

• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)

• Постоянное ощущение жажды, учащенное мочеиспускание, сухость кожи (признаки сахарного диабета)

• Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)

• Бредовое состояние

• Дрожание различных частей тела (тремор)

• Бессонница

• Выделения и зуд в глазах, покраснения глаз, затуманивание зрения (признаки конъюнктивита)

• Повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия)

• Чувство перебоев в работе сердца, нехватка воздуха, слабость, потливость (возможные симптомы желудочковых экстрасистол)

• Слабость, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, сухой кашель (возможные симптомы отека легких)

• Кашель, затрудненное дыхание, боль во время дыхания (возможные симптомы интерстициальной болезни легких, в том числе фиброза легкого с летальным исходом)

• Кашель с кровью, затрудненное дыхание, нехватка воздуха (признаки «застойного» легкого)

• Свистящее шумное дыхание (стридор)

• Боль в животе, рвота, вздутие живота (возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), напряженности брюшной стенки, пептической язвы)

• Отрыжка

• Кровь в кале или черный кал (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения)

• Неприятный запах изо рта (галитоз)

• Боль в животе, рвота, запор, повышенное газообразование (признаки кишечной непроходимости (субилеус))

• Сухость во рту, повреждения на коже губ (изъязвления губ) (возможные симптомы закупорки выводного протока околоушной слюнной железы)

• Разбухание десен (гиперплазия)

• Боль в животе, лихорадка, слабость, отрыжка, тошнота, рвота (возможные причины гастро-эзофагальной рефлюксной болезни, перитонита)

• Изжога, дискомфорт, боль за грудиной (признаки воспаления слизистой пищевода (эзофагит))

• Выпадение или истончение волос (алопеция)

• Синяки на коже (ушибы)

• Акне

• Мышечные судороги

• Боль в спине и суставах (артрит)

• Нарушение работы почек, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание (возможные симптомы сужения просвета мочеиспускательного канала (стриктуры уретры), некроза почечных канальцев)

• Кровь в моче (гематурия)

• Лихорадка, озноб, слабость (возможные симптомы гриппоподобного заболевания)

• Опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отек, отек нижних конечностей) Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кожная сыпь

Другие нежелательные реакции, выявленные на фоне приема препарата Майфортик®

Перечисленные ниже нежелательные реакции относят к класс-эффектам производных микофеноловой кислоты:

• Боль в животе, изжога, дискомфорт, боль за грудиной (возможные симптомы воспаления толстой кишки (колита) и пищевода (эзофагит), в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит)

• Боль в животе, рвота, потеря аппетита, тошнота (признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит), воспаления слизистой оболочки желудка (гастрит), язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки)

• Сильная боль, вздутие живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка (возможные симптомы перфорации стенки кишки)

• Кровь в кале или черный кал (признаки желудочно-кишечного кровотечения)

• Боль в животе с кровью или без крови в кале (возможные симптомы кишечной инфекции тяжелого течения)

• Серьезные инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, одышкой, слабостью, болью в мышцах (могут быть признаками угрожающих жизни инфекционных заболеваний, в том числе менингита, инфекционного эндокардита, туберкулеза, атипичных микобактериальных инфекций, полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с ВК-вирусом)

• Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения числа белых клеток крови (агранулоцитоз) или всех клеток крови (панцитопения)

• Головокружение, слабость, мушки перед глазами, сердцебиение, одышка (признаки прогрессирования симптомов анемии (парциальная красноклеточная аплазия костного мозга)) - симп гомы наблюдались при приеме комбинации микофеноловой кислоты с другими иммунодепрессивными средствами.

Пострегистрационные данные

• Врожденные аномалии

• Спонтанный аборт (в основном в первом триместре беременности)

Если у Вас имеются любые из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Майфортик® больше, чем следовало

Передозировка препаратом Майфортик® вероятно приведет к чрезмерной иммуносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга. В случае развития нейтропении (снижение количества нейтрофилов - разновидности белых кровяных клеток, помогающих Вашему организму бороться с инфекцией) необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения препаратом Майфортик® или уменьшения дозы.

Лекарственное взаимодействие

Другие препараты и препарат Майфортик®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• Азатиоприн (иммунодепрессивное средство, применяемое для профилактики реакций отторжения при трансплантации почки) или другое иммуносупрессивное средство.

• Живые вакцины (в том числе живые аттенуированные вакцины).

• Ацикловир (противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса).

• Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия (препараты, применяемые для лечения расстройств пищеварения и изжоги).

• Ингибиторы протонного насоса (пантопразол) (препараты, используемые при язвенной болезни желудка, расстройствах пищеварения и изжоге).

• Колестирамин и препараты, влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию (препараты, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови).

• Ганцикловир (препарат, применяемый для лечения цитомегаловирусной инфекции).

• Такролимус (иммунодепрессивное средство для профилактики реакций отторжения при трансплантации почки, печени и сердца).

• Пероральные контрацептивы (возможно снижение эффективности, рекомендуется использовать другой дополнительный метод контрацепции).

• Циклоспорин (иммунодепрессивное средство для профилактики реакций отторжения при трансплантации жизненно важных органов).

Особые указания

Перед приемом препарата Майфортик® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Майфортик®:

• Если у Вас редкий наследственный дефицит гипоксантин-гуаниновой фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Нихана и Келли-Сегмиллера, не следует принимать препарат Майфортик®. При наличии любого из вышеперечисленных синдромов Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.

• У Вас сохранен репродуктивный потенциал. Применение препарата Майфортик® связано с повышенным риском невынашивания беременности, включая спонтанный аборт, а также врожденных пороков развития. Нельзя начинать терапию препаратом Майфортик® до получения отрицательного теста на беременность. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах эффективной контрацепции.

• Вы беременны или кормите грудью. Вы не должны принимать препарат Майфортик® во время беременности или при кормлении грудью, так как он может причинить вред ребенку, находящемуся в утробе, или новорожденному.

• Вы подвергаетесь воздействию солнечного света и ультрафиолетового излучения. Препарат Майфортик® снижает защитные механизмы Вашего организма, увеличивая риск развития рака кожи, в связи с чем Вам следует ограничить пребывание под воздействием солнечного или ультрафиолетового излучения путем ношения защищающей от солнца одежды и использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

• У Вас был гепатит В или С. Препарат Майфортик® может увеличить риск повторного проявления этих инфекций. Ваш лечащий врач может назначить анализ крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. Если у Вас имеются любые из симптомов (желтая окраска кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи), Вы должны немедленно проинформировать об этом Вашего лечащего врача.

• Если Вы получали лечение производными микофеноловой кислоты, в том числе препаратом Майфортик® и микофенолата мофетилом, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• У Вас отмечались симптомы инфекции (например, лихорадка, боль в горле), гематомы и/или кровотечения без явных причин. В таком случае Вам следует немедленно проинформировать Вашего лечащего врача.

• Если Вам должна проводиться вакцинация (в гом числе живыми аттенуированными вакцинами), обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу, который проинформирует Вас, возможна ли вакцинация в Вашем случае.

• У Вас имеются или когда-либо имелись серьезные заболевания пищеварительного тракта (язва желудка, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ). В таком случае Вам следует немедленно проинформировать Вашего лечащего врача.

• У Вас имеются повышение температуры тела без явных причин, не проходящая повышенная утомляемость, потеря массы тела без явных причин, потливость в ночное время, или увеличение лимфатического узла. При приеме препарата Майфортик® увеличивается риск развития лимфом, злокачественного заболевания лимфатических узлов или лимфатической ткани. При наличии любого из вышеперечисленных признаков или симптомов Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.

• Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам анализ крови для отслеживания любых изменений количества клеток крови или изменений содержания других веществ в Вашей крови.

• Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабоорбцией не следует принимать этот препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние приема препарата Майфортик® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работах с механизмами, требующих концентрации внимания.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃