РинЛиз Микс 25 картр. (сусп. д/подкож. введ.) 100МЕ/мл 3мл №5 (шприц-ручка Ринастра II) Герофарм

Способ применения и дозы

Доза препарата РинЛиз® Микс 25 определяется врачом индивидуально для Вас в зависимости от показателей содержания глюкозы в крови. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Как правило, следует вводить препарат РинЛиз® Микс 25 за 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или инсулина животного происхождения на инъекции препарата РинЛиз® Микс 25) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.

Помимо этого, коррекция дозы может потребоваться при изменении Вашей физической активности, режима питания (например, диеты или времени приема пищи), функции почек или печени в период заболевания.

Коррекцию дозы во всех случаях произведет Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Вводите препарат РинЛиз® Микс 25 под кожу. Не следует вводить препарат другим путем, например внутримышечно или с помощью инсулиновой помпы. Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз® Микс 25 не должен вводиться внутривенно!

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз® Микс 25

• Непосредственно перед использованием картриджи с препаратом РинЛиз® Микс 25 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока суспензия не станет равномерно мутной или не приобретет молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ресуспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.

• Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.

• Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков или хлопьев, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твердых белых частиц, придающих ему матовый вид.

• Рекомендуется вводить препарат не менее чем за 15 минут до приема пищи. При необходимости препарат РинЛиз® Микс 25 можно ввести сразу после приема пищи.

• Не следует вводить препарат в области липодистрофии или амилоидоза кожи (места уплотнения кожи или уменьшения объема подкожной клетчатки). При выполнении инъекций на данных участках кожи, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным.

Подготовка шприц-ручки

-Сначала вымойте руки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.

-Картридж объемом 3 мл подходит только для шприц-ручки на 3 мл. Для обеспечения точности дозирования картриджи с препаратом РинЛиз® Микс 25 следует использовать только со следующими шприц-ручками:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани», США)

• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I («Ипсомед АГ», Швейцария)

• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II («Ипсомед АГ», Швейцария)

Картриджи с препаратом РинЛиз® Микс 25 не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками.

Шприц-ручку следует использовать в соответствии с инструкцией по использованию, прилагаемой производителем устройства. При установке картриджа, прикреплении иглы и введении инсулина необходимо соблюдать инструкции производителя по применению шприц-ручки.

• Перед каждой инъекцией всегда выполняйте проверку пригодности шприц-ручки. Для этого установите дозу на 1 или 2 единицы, вращая кнопку введения дозы. Держите шприц-ручку иглой вверх и слегка постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху. Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажмите на кнопку введения дозы и удерживайте, пока на кончике иглы не появится капля инсулина. Маленькие пузырьки воздуха могут остаться в шприц-ручке. Их присутствие безвредно, однако если пузырек слишком большой, это может повлиять на точность дозирования.

Введение препарата РинЛиз® Микс 25

Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

После введения

• Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата РинЛиз® Микс 25 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц-ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком. Оставьте картридж в шприц-ручке.

Последующие введения

• Перед каждым введением инсулина проводите проверку работоспособности шприц-ручки и поступления инсулина: для этого установите дозу на 1 или 2 единицы и нажмите на механизм введения, держа шприц-ручку иглой вверх, пока на игле не появится капля РинЛиз® Микс 25. Оставшееся количество РинЛиз® Микс 25 можно определить по шкале на боковой стороне держателя картриджа. Если препарата недостаточно для набора необходимой дозы, поменяйте картридж.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Если Вы применили препарат РинЛиз® Микс 25 в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз® Микс 25, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия). Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Если Вы чувствуете данные симптомы, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз® Микс 25

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат РинЛиз® Микс 25, это может привести к повышению уровня caxapa в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом РинЛиз® Микс 25 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.

• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.

• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата РинЛиз® Микс 25.

Не прекращайте применение препарата РинЛиз® Микс 25 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат РинЛиз® Микс 25 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Состав

Препарат РинЛиз® Микс 25 содержит:

Действующим веществом является инсулин лизпро.

Каждый мл содержит 100 ME (эквивалентно 3,47 мг) инсулина лизпро. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Метакрезол;

Фенол кристаллический;

Глицерол;

Протамина сульфат;

Натрия гидрофосфат гептагидрат;

Цинка оксид;

Хлористоводородная кислота разведенная 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH, см. пункт 2.6: Важная информация о некоторых компонентах препарата РинЛиз® Микс 25);

Вода для инъекций.

Противопоказания

Не применяйте препарат РинЛиз® Микс 25:

- Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);

- Если Вам меньше 18 лет.

Особые указания

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинЛиз® Микс 25 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете РинЛиз® Микс 25, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.

• Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном листке-вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови и осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра.

• Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Также гипогликемию труднее распознать при приеме бета-адреноблокаторов. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно ее распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.

• Сообщите лечащему врачу, если:

o Вы болели в последнее время

o Вы значительно изменили рацион питания или время приема пищи

o У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью

o Вы занимаетесь физическими упражнениями больше или меньше, чем обычно

• Вам необходимо чередовать места инъекций, что позволит предупредить развитие нежелательных явлений со стороны кожи (см. раздел 4). После смены места инъекций проведите контроль содержания глюкозы.

• Перед каждой инъекцией инсулина проверяйте этикетку препарата.

• Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя.

• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приема пищи.

• У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местная отечность (отек).

• Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы.

• Если у Вас полная или частичная потеря зрения, по возможности обратитесь за помощью в использовании шприц-ручки к человеку с хорошим зрением, обученному правильному использованию шприц-ручки.

• При возникновении таких симптомов, как сыпь по всему телу, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение или повышенное потоотделение при применении препарата немедленно прекратите прием препарата и вызовите врача.

Дети и подростки

Препарат РинЛиз® Микс 25 не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены.

Вам необходимо принимать меры предосторожности во избежание снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) во время вождения или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых бывают частые эпизоды снижения уровня сахара в крови (частые эпизоды гипогликемии) или при слабо выраженных или даже отсутствующих симптомах-предвестниках гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Препарат РинЛиз® Микс 25 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрий.

Важная информация о сахарном диабете

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много препарата РинЛиз® Микс 25 или другого инсулина;

• Вы пропустили или отсрочили прием пищи или изменили режим питания;

• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приемом пищи или после него;

• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);

• у Вас произошло изменение потребности в инсулине;

• у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• утомляемость • учащенное сердцебиение

• повышенная возбудимость или дрожь • плохое самочувствие

• головная боль • холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

• не была произведена инъекция препарата РинЛиз® Микс 25 или другого инсулина;

• доза инсулина, введенная при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;

• имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;

• у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

• сонливость • отсутствие аппетита

• прилив крови к лицу • фруктовый запах изо рта

• жажда • плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затрудненное дыхание и учащенный пульс.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, режима питания (например, диеты или времени приема пищи), функции почек или печени в период заболевания. При развитии у Вас некоторых заболеваний и состояний (например, сопровождающихся рвотой) количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

Упаковка и форма выпуска

РинЛиз® Микс 25, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения по 3 мл - 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек Ринастра@ с картриджами для многократных инъекций с листком-вкладышем в уп.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинЛиз® Микс 25 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции.

Системные аллергические реакции возникают редко (не более чем у 1 человека из 1000). Они имеют следующие симптомы:

• сыпь по всему телу • снижение артериального давления

• затрудненное дыхание • учащенное сердцебиение

• свистящее дыхание • повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии на инсулин, вызванный применением РинЛиз® Микс 25, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Иные нежелательные реакции.

Часто наблюдаются местные аллергические реакции (не более чем у 1 человека из 10). У некоторых людей появляется покраснение, отечность или зуд в месте введения инсулина. Обычно данные реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. Если у Вас проявляются такие реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Липодистрофия (уплотнения или углубления на коже) и амилоидоз кожи (мелкая сыпь телесного или синюшного оттенка) возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Если Вы заметили уплотнение или углубление на коже в месте инъекции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Были зарегистрированы случаи отеков (например, отек рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменениях в терапии для улучшения контроля содержания глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете:

• пероральные контрацептивы

• эстрогены

• прогестогены

• глюкокортикостероиды

• йодсодержащие гормоны щитовидной железы

• даназол

• бета2-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, альбутерол, тербуталин)

• эпинефрин

• атипичные антипсихотики (такие как оланзапин и клозапин)

• диуретики

• глюкагон

• изониазид

• ниацин

• фенотиазин

• ингибиторы протеазы

• соматропин.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические (сахароснижающие) препараты

• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота)

• пентоксифиллин

• прамлинтид

• сульфаниламидные антибиотики

• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина)

• ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (каптоприл, эналаприл)

• аналоги соматостатина (например, октреотид)

• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Алкоголь, бета-блокаторы, клонидин и соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Пентамидин способен вызывать понижение уровня сахара в крови (гипогликемию), за которой иногда может следовать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Симптомы пониженного уровня сахара в крови могут быть замаскированы или ослаблены при совместном применении с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Препарат РинЛиз® Микс 25 с алкоголем

Потребность в инсулине может снижаться при приеме алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат РинЛиз® Микс 25, и для чего его применяют.

Препарат РинЛиз® Микс 25 - биоаналогичный препарат, полученный с помощью методов генной инженерии. Содержит в качестве действующего вещества инсулин лизпро и представляет собой комбинацию аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия: готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина короткого действия) - 25% и суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия) - 75 %. Сахарный диабет возникает в результате недостаточной выработки поджелудочной железой инсулина. Препарат РинЛиз® Микс 25 предназначен для долгосрочного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови и заменяет Ваш собственный инсулин, его основным действием является регуляция обмена глюкозы в организме и поддержание нормальной концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до приема пищи). Полнота всасывания и начало действия инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности пациента.

Температура хранения

от 2℃ до 8℃

Лекарственная форма

Препарат РинЛиз® Микс 25, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения представляет собой суспензию белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Особые условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

После применения срок годности 28 дней. Находящийся в употреблении РинЛиз® Микс 25 храните при комнатной температуре (не выше 30 °C). Предохраняйте препарат от прямых солнечных лучей и нагревания. Не храните шприц-ручку или картриджи, которые Вы используете, в холодильнике. Шприц-ручку со вставленным картриджем не следует хранить с прикрепленной иглой.