Симвастатин-ВЕРТЕКС таб. п/пл.об. 20мг №30 Вертекс/Россия
Описание, характеристики и внешний вид товара могут отличаться от оригинала!
Адрес аптеки | Телефон | Цена | Наличие | ||
Интернет-Аптека (под заказ) | 7(3822) 609-839 | 230 ₽/шт |
Доступно для заказа (186)
|
||
Выбрать аптеку | Новосибирская 8 | 7(3822)210-641 | 265 ₽/шт |
Доступно для заказа (1)
|
Выбрать аптеку |
Лекарственная форма:
Капли глазные, 2 мг/мл + 10 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит:
действующие вещества: бримонидина тартрат – 2 мг, бринзоламид – 10 мг;
вспомогательные вещества: карбомер 974Р, натрия хлорид, маннитол, пропиленгликоль, тилоксапол, борная кислота, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная.
Описание
Однородная суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Бринзоламид в комбинации с другими препаратами.
Код ATX:
S01EC54
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Симбринза® содержит два действующих вещества: бринзоламид и бримонидина тартрат. Эти два компонента снижают внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) и внутриглазной гипертензией (ВГГ), подавляя образование водянистой влаги в цилиарном теле. Хотя и бринзоламид, и бримонидин снижают ВГД путем подавления образования водянистой влаги, их механизмы действия различны.
Бринзоламид действует путем ингибирования фермента карбоангидразы 2 типа (КА-II) в ресничном эпителии, что уменьшает образование ионов бикарбоната с последующим уменьшением прохождения натрия и жидкости через ресничный эпителий, что приводит к уменьшению образования водянистой влаги. Бримонидин, агонист альфа-2-адренергических рецепторов, ингибирует фермент аденилатциклазу и подавляет цАМФ-зависимое образование водянистой влаги. Кроме того, применение бримонидина приводит к увеличению увеосклерального оттока.
Фармакокинетика
Абсорбция
После местного применения бринзоламид всасывается через роговицу. Вещество также проникает в системный кровоток, где прочно связывается с карбоангидразой в эритроцитах. Концентрации бринзоламида в плазме крови очень низкие. Период полувыведения из крови у людей длительный (>100 дней), вследствие связывания с карбоангидразой эритроцитов. Бримонидин быстро всасывается в ткани глаза после местного применения. В исследованиях на кроликах максимальная концентрация в тканях глаза в большинстве случаев достигалась менее чем за час. Максимальные концентрации в плазме крови человека составляют <1 нг/мл и достигаются в течение <1 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2-3 часов. При постоянном применении накопления не наблюдается.
В клиническом исследовании изучалась фармакокинетика препарата Симбринза® при местном назначении 2 и 3 раза в сутки в сравнении с монотерапией бринзоламидом и бримонидином, применяемых в тех же режимах дозирования. Фармакокинетика бринзоламида и N-дезэтилбринзоламида в цельной крови при достижении равновесной концентрации была сходной при применении комбинированного препарата Симбринза и монотерапии бринзоламидом. Аналогично, фармакокинетика бримонидина при достижении равновесного состояния в плазме при применении фиксированной комбинации была схожа с той, которая наблюдалась при отдельном применении бримонидина, за исключением группы применения препарата Симбринза® два раза в сутки, в которой среднее значение AUC0-12 часов было примерно на 25% меньше, чем при монотерапии бримонидином два раза в сутки.
Распределение
В исследованиях на кроликах максимальные концентрации бринзоламида в тканях глаза после местного применения достигаются в переднем отрезке глаза: в роговице, конъюнктиве, водянистой влаге, радужке и цилиарном теле. Длительное присутствие в тканях глаза обусловлено связыванием препарата с карбоангидразой. Бринзоламид умеренно связывается (около 60%) с белками плазмы крови человека.
Бримонидин проявляет сродство к пигментированным тканям глаза, в частности, радужке и цилиарному телу, что обусловлено известной способностью молекулы к связыванию с меланином. Однако, клинические и доклинические данные по безопасности показывают, что препарат хорошо переносится и безопасен при постоянном применении.
Метаболизм
Бринзоламид метаболизируется изоферментами цитохрома Р450 в печени, в частности, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Основным метаболитом является N-дезэтилбринзоламид, за которым следуют N-десметоксипропиловый и О-десметиловый метаболиты, а также аналог N-пропионовой кислоты, образованный при окислении N-пропильной боковой цепи О-десметилбринзоламида. Бринзоламид и N-дезэтилбринзоламид не ингибируют изоферменты цитохрома Р450 при концентрациях, по крайней мере в 100 раз превышающих максимальные системные концентрации.
Бримонидин интенсивно метаболизируется печеночной альдегидоксидазой с образованием 2-оксобримонидина, 3-оксобримонидина и 2,3-диоксобримонидина, являющихся основными метаболитами. Также наблюдается окислительное расщепление имидазолинового кольца до 5-бромо-6-гуанидинохиноксалина.
Выведение
Бринзоламид, главным образом, выводится с мочой в неизмененном виде. У людей в моче определяется 60% бринзоламида и 6% N-десэтилбринзоламида от введенной дозы. У крыс была также показана экскреция препарата с желчью (около 30% от введенной дозы) преимущественно в виде метаболитов.
Бримонидин выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. В доклинических экспериментах in vivo метаболиты в моче составляли от 60% до 75% от введенной дозы препарата как при пероральном, так и внутривенном путях введения.
Линейностъ/нелинейность
Фармакокинетика бринзоламида по своей природе является нелинейной за счет насыщаемого связывания с карбоангидразой в цельной крови и различных тканях. Экспозиция в равновесном состоянии не увеличивается пропорционально дозе. Напротив, бримонидин демонстрирует линейную фармакокинетику в клиническом терапевтическом диапазоне доз.
Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики
Препарат Симбринза предназначен для местного действия внутри тканей глаза. Оценка внутриглазной экспозиции у человека эффективных доз не представляется возможной. Влияние фармакокинетики и фармакодинамики препарата у людей на снижение ВГД не установлено.
Другие особые популяции пациентов
Исследования с целью определения влияния возраста, расы, нарушения функции почек или печени при применении препарата Симбринза® не проводились.
Исследование применения бринзоламида у японцев по сравнению с пациентами других национальностей показало сходную системную фармакокинетику в обеих группах. Исследование бринзоламида у пациентов с нарушением функции почек показало, что системная экспозиция бринзоламида и N-дезэтилбринзоламида у пациентов с умеренным нарушением функции почек в 1,6-2,8 раз превышает таковую у пациентов с нормальной функцией почек. Данное увеличение равновесных концентраций препарата и его метаболитов не вызывало ингибирования карбоангидразы эритроцитов до уровней, ассоциированных с системными побочными эффектами. Однако, применение комбинированного препарата противопоказано у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Сmax, AUC и период полувыведения бримонидина сходны у пожилых пациентов (>65 лет) и взрослых пациентов более молодого возраста. Влияние нарушения функции почек и печени на системную фармакокинетику бримонидина не оценивалось. Учитывая низкую системную экспозицию бримонидина после местного офтальмологического применения, предполагается, что изменения экспозиции в плазме не будут клинически значимыми.
Дети
Системная фармакокинетика бринзоламида и бримонидина, в монотерапии или в комбинации, у пациентов детского возраста не изучалась.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения ВГД.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам, или к сульфонамидам;
- При терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
- При применении антидепрессантов, оказывающие влияние на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин);
- Тяжелое нарушением функции почек;
- Гиперхлоремический ацидоз;
- Новорожденные и дети в возрасте до 2 лет;
С осторожностью
- Закрытоугольная глаукома в анамнезе;
- Нарушения функции печени;
- Нарушения со стороны роговицы;
- Тяжелые, нестабильные и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;
- Депрессия;
- Церебральная или коронарная недостаточность, синдром Рейно, ортостатическая гипотензия или облитерирующий тромбангиит;
- Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- Дети в возрасте от 2 до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;
- При одновременном применении с веществами, угнетающими ЦНС;
- При совместном применении с препаратами, которые могут оказывать влияние на метаболизм и захват циркулирующих аминов;
- При совместном применении с антигипертензивными средствами и(или) сердечными гликозидами;
- При одновременном лечении (или изменении дозы) системными препаратами (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренорецепторов или препятствовать проявлению их активности;
- Ношение контактных линз;
- Пациентам с риском нарушения функции почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении препарата Симбринза® у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
После системного введения бринзоламид вызывал тератогенный эффект у крыс. У кроликов такого действия не наблюдалось. В исследованиях перорального применения бринзоламида у животных прямого отрицательного действия на репродуктивную функцию не выявлено.
В исследованиях на животных бримонидин проникал через плаценту и в ограниченных количествах попадал в кровоток эмбриона.
Не рекомендуется применять препарат Симбринза® во время беременности и у женщин, репродуктивного возраста, не использующих надежных мер контрацепции.
Грудное вскармливание
Не установлено, выделяется ли препарат Симбринза® с грудным молоком у женщин.
Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные исследований на животных показали, что после перорального применения в грудное молоко выделяется минимальное количество бринзоламида. Бримонидин выделяется в грудное молоко после перорального применения.
Препарат Симбринза® не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Доклинические данные не показали влияния бринзоламида или бримонидина на фертильность.
Нет данных о влиянии препарата Симбринза® на фертильность при местном офтальмологическом применении у людей.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для местного применения.
У взрослых препарат применяют по 1 капле препарата Симбринза® в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется закрытие век и легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 2 минут после инстилляции препарата – это снижает системную абсорбцию препарата и способствует усилению местного действия, (см. раздел «Особые указания»).
Не следует прикасаться кончиком пипетки флакона к векам и другим поверхностям, чтобы избежать контаминации раствора. Плотно закрывайте флакон после применения.
Препарат Симбринза® может применяться одновременно с другими офтальмологическими лекарственными препаратами для местного применения с целью снижения внутриглазного давления. Если применяется более чем один офтальмологический лекарственный препарат для местного применения, между применением препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут.
В случае пропуска дозы лечение следует продолжить со следующей дозы согласно расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный(ые) глаз(а) 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек
Применение препарата Симбринза® у пациентов с нарушением функции печени не изучалось, поэтому рекомендуется с осторожностью применять препарат у таких пациентов (см. раздел «С осторожностью»).
Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку бринзоламид в составе препарата Симбринза® и его метаболиты выводятся из организма преимущественно почками, препарат Симбринза® противопоказан таким пациентам (см. раздел «Противопоказания»).
Дети
Безопасность и эффективность препарата Симбринза® у детей и подростков от 2 до 18 лет не изучались, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендовано (см. раздел «Противопоказания»). Препарат Симбринза® противопоказан у новорожденных и детей в возрасте младше 2 лет по причинам, связанным с безопасностью (см. раздел «Противопоказания»).
Побочное действие
В клинических исследованиях с применением препарата Симбринза® 2 раза в сутки наиболее распространенными нежелательными реакциями были гиперемия глаз и реакции аллергического типа со стороны глаз, встречающиеся примерно у 6-7% пациентов, и дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после закапывания), наблюдающаяся примерно у 3% пациентов. Профиль безопасности препарата Симбрина® был аналогичен профилю безопасности отдельных его компонентов (бринзоламид 10 мг/мл и бримонидин 2 мг/мл).
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований с применением препарата Симбринза® 2 раза в сутки, а также во время клинических исследований и пострегистрационного наблюдения при применении отдельных компонентов, бринзоламида и бримонидина.
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
нечасто – назофарингит2, фарингит2, синусит2;
частота неизвестна – ринит2.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто – уменьшение количества эритроцитов2, повышенный уровень хлоридов2.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто – реакции гиперчувствительности3.
Нарушения психики:
нечасто – апатия2, депрессия2,3, подавленное настроение2, бессонница1, снижение либидо2, кошмарные сновидения2, нервозность2.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто – сонливость1, головокружение3, дисгевзия1;
нечасто – головная боль1, моторная дисфункция2, амнезия2, ухудшение памяти2, парестезия2;
очень редко – обморок3;
частота неизвестна – тремор2, гипестезия2, агевзия2.
Нарушения со стороны органа зрения:
часто – аллергическая реакция со стороны глаз1, кератит1, боль в глазах1, дискомфорт в глазах1, нечеткость зрения1, нарушение зрения3, гиперемия глаз1, побледнение конъюнктивы3;
нечасто – эрозия роговицы1, отек роговицы2, блефарит1, отложения в роговице (преципитаты)1, нарушения со стороны конъюнктивы (сосочки)1, фотофобия1, фотопсия2, отек глаза2, отек века1, отек конъюнктивы1, сухость глаза12, выделения из глаза1, снижение остроты зрения2, усиленное слезоотделение1, птеригиум2, эритема века1, мейбомиит2, диплопия2, боль в глазах при ярком свете2, гипестезия глаза2, пигментация склеры2, субконъюнктивальная киста2, чувство дискомфорта в глазах1, астенопия1;
очень редко – увеит3, миоз3;
частота неизвестна – нарушения зрения2, мадароз2.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто – головокружение1, звон в ушах2.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто – кардиореспираторный дистресс2, стенокардия2, аритмия3, ощущение сердцебиения2,3, нерегулярный сердечный ритм2, брадикардия2,3, тахикардия3.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто – снижение артериального давления1;
очень редко – повышение артериального давления3.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто – одышка2, гиперреактивность бронхов2, глоточно-гортанная боль2, сухость в горле1, кашель2, носовое кровотечение2, заложенность верхних дыхательных путей2, заложенность носа1, ринорея2, раздражение глотки2, сухость в носовой полости1, постназальный синдром1, чихание2;
частота неизвестна – астма2.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – сухость во рту1;
нечасто – диспепсия1, эзофагит2, дискомфорт в животе1, диарея2, рвота2, тошнота2, учащенная дефекация2, метеоризм2, гипестезия полости рта2, парестезия полости рта1.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
частота неизвестна – отклонение показателей функции печени от нормы2.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – контактный дерматит1, крапивница2, сыпь2, макулопапулезная сыпь2, генерализованный зуд2, алопеция2, уплотнение кожи2;
частота неизвестна – отек лица3, дерматит22,3, эритема2,3.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто – боль в спине2, мышечные спазмы2, миалгия2;
частота неизвестна – артралгия2, боль в конечностях2.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто – боль в области почек2;
частота неизвестна – поллакиурия2;
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
нечасто – эректильная дисфункция2;
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто – боль2, дискомфорт в области грудной клетки2, ухудшение самочувствия2, ощущение тревоги2, раздражительность2, остатки лекарственного препарата1;
частота неизвестна – боль в грудной клетке2, периферический отек2,3.
Примечание
1 нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Симбринза®.
2 дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.
3 дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бримонидином.
Описание отдельных нежелательных реакций
Дисгевзия была наиболее частой системной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата Симбринза® (3,4%). Вероятно, это связано с попаданием глазных капель в носоглотку через носослезный канал и в основном связано с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза®. Окклюзия носослезного канала или легкое закрытие век после закапывания может уменьшить частоту возникновения этого эффекта (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который проникает в системный кровоток. Эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, системы крови, почек и метаболизма главным образом связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. При местном применении ингибиторов карбоангидразы могут развиться те же нежелательные реакции, что и при пероральном применении.
Нежелательные реакции, связанные с содержанием бримонидина в составе препарата Симбринза®, включают развитие аллергических реакций со стороны глаз, повышенную утомляемость и/или сонливость, а также сухость во рту. Применение бримонидина ассоциируется с минимальным снижением артериального давления. У некоторых пациентов, которые получали препарат Симбринза®, наблюдалось снижение артериального давления, подобное наблюдаемому при применении бримонидина в монотерапии.
Передозировка
В случае передозировки препарата Симбринза® следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Необходимо контролировать проходимость дыхательных путей пациента.
В связи с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза®, могут возникнуть электролитный дисбаланс, ацидоз, а также нарушения со стороны нервной системы. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в частности, калия) и pH крови.
Имеется весьма ограниченная информация в отношении случайного проглатывания бримонидина в составе препарата Симбринза® у взрослых пациентов. До настоящего времени единственным зарегистрированным нежелательным явлением является снижение артериального давления. Сообщалось, что эпизод гипотензии сопровождался рикошетным повышением артериального давления.
Имеются сообщения о том, что передозировка другими пероральными альфа-2-агонистами вызывает такие симптомы, как снижение артериального давления, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.
Дети
Имеются сообщения о возникновении у детей серьезных нежелательных явлений после случайного проглатывания бримонидина в составе препарата Симбринза®. У пациентов возникали симптомы угнетения ЦНС: временное развитие коматозного состояния или сниженный уровень сознания, летаргия, сонливость, гипотония, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и апноэ, которые требовали госпитализации в отделение интенсивной терапии и интубации по показаниям. Согласно сообщениям, все явления были обратимы в течение 6-24 часов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальные исследования лекарственных взаимодействий с препаратом Симбринза® не проводились.
Препарат Симбринза® противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы и антидепрессанты, оказывающие влияние на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин), (см. раздел «Противопоказания»), Трициклические антидепрессанты могут ослаблять способность препарата Симбринза® снижать ВГД.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с веществами, угнетающими ЦНС (алкоголем, барбитуратами, опиатами, седативными препаратами или анестетиками) вследствие возможности развития аддитивного или потенцирующего эффекта.
Данные о концентрации циркулирующих катехоламинов после применения препарата Симбринза® отсутствуют. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих препараты, которые могут оказывать влияние на метаболизм и захват циркулирующих аминов (например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина).
Препараты класса агонистов альфа-адренорецепторов (например, бримонидина тартрат) могут уменьшать частоту пульса и снижать артериальное давление. После применения препарата Симбринза® у некоторых пациентов наблюдалось небольшое снижение артериального давления. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Симбринза® с антигипертензивными препаратами и(или) сердечными гликозидами.
Рекомендуется соблюдать осторожность при начале одновременного лечения (или изменении дозы) препаратами с системным действием (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренорецепторов или препятствовать проявлению их активности, то есть агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналином, празозином).
Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы, который, несмотря на применение местно, проникает в системный кровоток. Сообщалось о нарушении кислотно-щелочного баланса при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы. У пациентов, получающих препарат Симбринза®, следует учитывать возможные взаимодействия.
Существует вероятность усиления известных системных эффектов ингибиторов карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и бринзоламид для местного применения. Одновременное применение препарата Симбринза® и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.
Изоферменты цитохрома Р-450, ответственные за метаболизм бринзоламида, включают CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут ингибировать метаболизм бринзоламида с участием CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как основным путем выведения являются почки. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.
Особые указания
Лекарственный препарат не следует вводить инъекционно. Пациентов следует инструктировать, чтобы они не принимали препарат Симбринза® внутрь.
Влияние на орган зрения
Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с закрытоугольной глаукомой и его применение у таких пациентов не рекомендуется.
Возможное влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями со стороны роговицы не изучалось (особенно у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток). Также не изучалось применение препарата у пациентов, которые носят контактные линзы, в связи с чем рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами при применении бринзоламида, поскольку ингибиторы карбоангидразы могут повлиять на гидратацию роговицы, а ношение контактных линз может увеличить риск поражения роговицы. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями со стороны роговицы, включая пациентов с сахарным диабетом или с дистрофией роговицы. Препарат Симбринза® может применяться при ношении контактных линз при тщательном наблюдении (см. ниже в подразделе «Бензалкония хлорид»).
Бримонидина тартрат может вызывать аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций лечение препаратом следует прекратить. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности замедленного типа со стороны глаза при применении бримонидина тартрата, в некоторых случаях протекающих с повышением ВГД.
Потенциальные эффекты после прекращения лечения препаратом Симбринза® не изучались, в частности не оценивалась длительность влияния препарата на уровень ВГД. После прекращения применения бринзоламида ожидается сохранение эффекта на снижение ВГД в течение 5-7 дней. Снижение ВГД при применении бримонидина может продолжаться дольше.
Системные эффекты
Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. При местном применении сульфаниламидов могут возникать те же нежелательные реакции, что и при системном. При появлении признаков серьезной реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата.
Нарушения со стороны сердца
После применения препарата Симбринза® у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение артериального давления. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении антигипертензивных препаратов и (или) сердечных гликозидов, а также у пациентов с тяжелыми или нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Препарат Симбринза® следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией, недостаточностью мозгового кровообращения или коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом.
Нарушения кислотно-щелочного баланса
При применении пероральных ингибиторов карбоангидразы сообщалось о нарушениях кислотно-щелочного баланса. Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, который, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. При местном применении препарата Симбринза® могут возникать те же нежелательные реакции, что и при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы (т.е. нарушения кислотно-щелочного баланса) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с риском нарушения функции почек из-за возможного риска развития метаболического ацидоза. Препарат Симбринза® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушение функции печени
Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с нарушением функции печени; следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Способность к концентрации внимания
Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или физической координации у пожилых пациентов. Препарат Симбринза® проникает в системный кровоток, поэтому эти явления могут наблюдаться при местном применении препарата (см. раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами»).
Бензалкония хлорид
Препарат Симбринза® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменить цвет мягких контактных линз. Избегайте попадания препарата на мягкие контактные линзы. Пациентов следует проинструктировать снимать контактные линзы перед закапыванием препарата Симбринза® и подождать как минимум 15 минут перед их повторной установкой.
Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. При частом или продолжительном применении требуется тщательный мониторинг.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата Симбринза® у детей и подростков от 2 до 18 лет не установлены. В случаях, когда бримонидин в виде глазных капель применяли как часть лечения врожденной глаукомы у новорожденных и младенцев, были зарегистрированы симптомы передозировки бримонидина (такие как потеря сознания, снижение артериального давления, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз и апноэ). Поэтому препарат Симбринза® противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Лечение детей в возрасте от 2 лет и старше (особенно у лиц в возрасте 2-7 лет и/или массой тела менее 20 кг) не рекомендуется вследствие возможного возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Передозировка»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Симбринза® оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Симбринза® может вызывать головокружение, утомляемость и (или) сонливость, что может оказывать отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или физической координации у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Форма выпуска
Капли глазные.
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™».
По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Состав
- Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- действующее вещество: симвастатин - 20,00 мг;
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 138,46 мг; крахмал кукурузный - 14,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 − 10,00 мг; аскорбиновая кислота - 5,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4,00 мг; кроскармеллоза натрия - 4,00 мг; лимонной кислоты моногидрат - 2,50 мг; бутилгидроксианизол − 0,04 мг; кальция стеарат - 2,00 мг;
- пленочная оболочка: [гипромеллоза − 4,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,5520 мг, тальк − 1,5408 мг, титана диоксид − 0,0880 мг, краситель железа оксид черный 0,3232 мг, краситель железа оксид красный 0,3120 мг, краситель железа оксид желтый 0,1840 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,26 %), титана диоксид (1,1 %), краситель железа оксид черный (4,04 %), краситель железа оксид красный (3,9 %), краситель железа оксид желтый (2,3 %)] − 8,0000 мг.
Фармакотерапевтическая группа
- гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Фармакодинамика
- Фармакологические свойства
- Симвастатин представляет собой гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus.
- Фармакодинамика
- После приема внутрь симвастатин, являющийся неактивным лактоном, подвергается гидролизу в печени с образованием соответствующей формы β-гидроксикислоты симвастатина, являющейся основным метаболитом и обладающей высокой ингибирующей активностью в отношении ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метил-глутарил-коэнзим А)-редуктазы, фермента, катализирующего начальную и наиболее значимую стадию биосинтеза холестерина.
- Клинические исследования показали эффективность симвастатина в отношении снижения общего холестерина в плазме крови (ОХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), триглицеридов (ТГ) и холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) у пациентов с гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией, или смешанной гиперлипидемией в тех случаях, когда повышенная концентрация холестерина является фактором риска, и назначения одной диеты недостаточно.
- Заметный терапевтический эффект наблюдается в течение 2-х недель приема препарата, максимальный терапевтический эффект - в течение 4-6 недель после начала лечения. Эффект сохраняется при продолжении терапии. При прекращении приема симвастатина концентрация холестерина возвращается к исходному значению, наблюдавшемуся до начала лечения.
- Активный метаболит симвастатина является специфическим ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, катализирующего реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Несмотря на это, прием симвастатина в терапевтических дозах не приводит к полному ингибированию ГМГ-КоА-редуктазы, что позволяет сохранить выработку биологически необходимого количества мевалоната.
- Поскольку ранним этапом биосинтеза холестерина является конверсия ГМГ-КоА в мевалонат, считается, что применение симвастатина не должно вызывать накопления в организме потенциально токсичных стеролов. Кроме того, ГМГ-КоА быстро метаболизируется обратно до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах биосинтеза в организме.
- Хотя холестерин является предшественником всех стероидных гормонов, не наблюдалось клинического влияния симвастатина на стероидогенез. Поскольку симвастатин не вызывал повышения литогенности желчи, маловероятно его влияние на увеличение частоты заболеваемости желчнокаменной болезнью.
- Симвастатин снижает как повышенную, так и нормальную концентрацию ХС ЛПНП. ЛПНП образуются из липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Катаболизм ЛПНП преимущественно осуществляется с помощью высокоафинного ЛПНП-рецептора.
- Механизм снижения концентрации ХС ЛПНП после приема симвастатина может быть обусловлен как снижением концентрации ХС ЛПОНП, так и активацией ЛПНП-рецепторов, что приводит к уменьшению образования и усилению катаболизма ХС ЛПНП. При терапии симвастатином также существенно снижается концентрация аполипопротеина В (апо В). Поскольку каждая частица ЛПНП содержит одну молекулу апо В, а в других липопротеинах обнаружены малые количества апо В, можно предположить, что симвастатин не только вызывает потерю холестерина в частицах ЛПНП, но и снижает концентрацию циркулирующих частиц ЛПНП. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию ХС ЛПВП и снижает концентрацию ТГ в плазме крови. В результате этих изменений соотношения ОХС/ХС ЛПВП и ХС ЛПНП/ХС ЛПВП снижаются.
- В скандинавском исследовании влияния симвастатина на выживаемость (4S) воздействие терапии симвастатином на общую смертность (медиана времени участия пациентов 5,4 года) оценивалось на 4444 пациентах с ишемической болезнью сердца (ИБС). Симвастатин снижал риск общей смертности, смертности от ИБС и частоту нефатальных подтвержденных инфарктов миокарда. Симвастатин также снижал риск необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (аортокоронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика). У пациентов с сахарным диабетом риск возникновения основных коронарных осложнений был снижен. Более того, симвастатин значительно снижал риск возникновения фатальных и нефатальных нарушений мозгового кровообращения (инсультов и преходящих нарушений мозгового кровообращения).
- В 5-летнем исследовании защиты сердца (HPS) эффективность терапии симвастатином была продемонстрирована у 20536 пациентов с или без гиперлипидемии, находящихся в группе высокого риска развития ИБС в связи с сопутствующим сахарным диабетом, инсультом в анамнезе и другими сосудистыми заболеваниями.
- В данном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании симвастатин в дозе 40 мг/сут в сравнении с плацебо снижал общую смертность, риск смерти, связанной с ИБС, риск возникновения основных коронарных осложнений (включая нефатальный инфаркт миокарда или смерть, связанную с ИБС), необходимость хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (включая аортокоронарное шунтирование и чрескожную транслюминальную ангиопластику), а также периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации. Симвастатин снижал риск развития инсульта, а также риск госпитализации по поводу стенокардии. Риск развития основных коронарных и сосудистых осложнений снижалсяу пациентов с или без ИБС, включая пациентов с сахарным диабетом, заболеваниями периферических сосудов или цереброваскулярной патологией. У пациентов с сахарным диабетом симвастатин снижал риск развития серьезных сосудистых осложнений, в т.ч. необходимость проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока, ампутации нижних конечностей, а также возникновения трофических язв.
- В другом многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании с участием 404 пациентов с использованием количественной оценки коронарного кровотока, симвастатин (по данным коронарной ангиографии) замедлял прогрессирование коронарного атеросклероза и появление как новых участков атеросклероза, так и новых тотальных окклюзий, тогда как у пациентов, получавших стандартную терапию, наблюдалось неуклонное прогрессирование атеросклеротических повреждений коронарных артерий.
- Анализ подгрупп из 2 исследований, в которые было включено 147 пациентов с гипертриглицеридемией (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона), показал, что симвастатин в дозе от 20 до 80 мг/сут снижал концентрацию ТГ, ХС ЛПНП, холестерин не липопротеинов высокой плотности (ХС не-ЛПВП, рассчитывается как разность между концентрацией ОХС и концентрацией ХС ЛПВП) и повышает ХС ЛПВП.
- Анализ другой подгруппы из 7 пациентов с дисбеталипопротеинемией (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона), симвастатин в дозе 80 мг в сутки снижал концентрацию ХС ЛПНП, включая липопротеины промежуточной плотности (ЛППП), а также концентрацию ХС ЛПОНП и ЛППП.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Всасыванию подвергается около 85 % принятой внутрь дозы симвастатина.
- Прием пищи (в рамках стандартной гипохолестериновой диеты) сразу после приема препарата не влияет на фармакокинетический профиль симвастатина.
- Распределение
- После приема внутрь в печени определяются более высокие концентрации симвастатина, чем в других тканях.
- Концентрация активного метаболита симвастатина L-654,969 в системном кровотоке составляет менее 5 % от принятой внутрь дозы; 95 % от этого количества находится в связанном с белками плазмы состоянии.
- Результатом активного метаболизма симвастатина в печени (более 60 % у мужчин) является его низкая концентрация в общем кровотоке. Возможность проникновения симвастатина через гематоэнцефалический барьер и гематоплацентарный барьер не изучена.
- Метаболизм
- Симвастатин является неактивным лактоном, который быстро гидролизуется, превращаясь в β-гидроксикислоту симвастатина (L-654,969), сильный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Основными метаболитами симвастатина в плазме крови являются β-гидроксикислота симвастатина (L-654,969) и его 6'-гидрокси, 6'-гидроксиметил и
- 6'-экзометилен производные. Ингибирование ГМГ-КоА-редуктазы является критерием количественной оценки всех фармакокинетических исследований β-гидроксикислых метаболитов (активных ингибиторов), а также активных и латентных ингибиторов (всех ингибиторов), образующихся в результате гидролиза. Оба типа метаболитов определяются в плазме крови при приеме внутрь симвастатина.
- Гидролиз симвастатина в основном происходит при «первичном прохождении» через печень, поэтому концентрация неизмененного симвастатина в плазме крови человека низкая (менее 5 % от принятой дозы). Максимальная концентрация (Сmax) симвастатина в плазме крови достигается через 1,3-2,4 часа после приема внутрь однократной дозы. В исследовании с применением 14С меченого симвастатина плазменная концентрация общей радиоактивности (14С меченый симвастатин + 14С меченые метаболиты симвастатина) достигала максимума через 4 часа и быстро снижалась до примерно 10 % от максимального значения в течение 12 часов после приема внутрь однократной дозы. Несмотря на то, что диапазон рекомендованных терапевтических доз симвастатина составляет от 5 до 80 мг в сутки, линейный характер профиля AUC (площадь под кривой «концентрация-время») активных метаболитов сохраняется при увеличении дозы до 120 мг.
- Выведение
- При «первичном прохождении» через печень симвастатин метаболизируется с последующим выведением симвастатина и его метаболитов с желчью.
- В исследовании при приеме 100 мг симвастатина (5 капсул по 20 мг) 14С меченый симвастатин накапливался в крови, моче и каловых массах. Около 60 % принятой дозы меченого симвастатина определялось в каловых массах и около 13 % - в моче. Меченый симвастатин в каловых массах был представлен как продуктами метаболизма симвастатина, выделившимися с желчью, так и неабсорбировавшимся меченым симвастатином. Менее 0,5 % принятой дозы меченого симвастатина было обнаружено в моче в виде активных метаболитов симвастатина. В плазме крови 14 % AUC было обусловлено активными ингибиторами и 28 % - всеми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Последнее указывает на то, что в основном продукты метаболизма симвастатина являются неактивными или слабыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. В исследовании по изучению пропорциональности доз симвастатина 5, 10, 20, 60, 90 и
- 120 мг не наблюдалось существенного отклонения от линейности AUC в общем кровотоке с увеличением дозы. Фармакокинетические показатели при однократном и многократном приеме внутрь симвастатина показали, что симвастатин не накапливается в тканях при многократном приеме внутрь.
- В исследовании у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) общая концентрация ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови после приема внутрь однократной дозы соответствующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы (статина) была приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.
- В исследовании с участием здоровых добровольцев применение симвастатина в максимальной дозе 80 мг не влияло на метаболизм мидазолама и эритромицина, являющихся субстратами изофермента CYP3А4. Это означает, что симвастатин не является ингибитором изофермента CYP3A4 и позволяет предположить, что прием внутрь симвастатина не оказывает влияния на концентрацию в плазме крови лекарственных средств, метаболизирующихся под действием изофермента CYP3A4.
- Известно, что циклоспорин увеличивает AUC ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, хотя механизм лекарственного взаимодействия не изучен полностью. Увеличение AUC симвастатина предположительно связано, в частности, с ингибированием изофермента CYP3A4 и/или транспортного белка ОАТР1В1 (см. раздел «Противопоказания»).
- В фармакокинетическом исследовании при одновременном применении с дилтиаземом наблюдалось увеличение AUC β-гидроксикислоты симвастатина в 2,7 раза, предположительно за счет ингибирования изофермента CYP3А4 (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- В фармакокинетическом исследовании при одновременном применении однократной дозы (2 г) никотиновой кислоты замедленного высвобождения и симвастатина 20 мг наблюдалось незначительное увеличение AUC симвастатина и β-гидроксикислоты и Сmax β-гидроксикислоты симвастатина в плазме крови (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Конкретные пути метаболизма фузидовой кислоты в печени неизвестны, однако можно предположить о наличии взаимодействия между фузидовой кислотой и симвастатином, которые метаболизируются изоферментом CYP3А4 (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Риск развития миопатии увеличивается при повышении концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. Сильные ингибиторы изофермента CYP3А4 могут повышать концентрацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и приводить к увеличению риска развития миопатии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Особые группы пациентов
- Полиморфизм гена SLCO1B1
- Носители аллели с.521Т˃С гена SLCO1B1 имеют более низкую активность транспортного белка ОАТР1В1. AUC основного активного метаболита, гидроксикислоты симвастатина, составляет 120 % у гетерозиготных носителей (СТ) С аллели и 221 % у гомозиготных носителей (СС), относительно пациентов с наиболее выраженным генотипом (ТТ). Частота встречаемости аллели С в европейской популяции равна 18 %. У пациентов с полиморфизмом гена SLCO1B1 есть риск повышения экспозиции гидроксикислоты симвастатина, что может привести к увеличению риска рабдомиолиза (см. Особые указания).
Показания
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или с высоким риском ИБС
- У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС симвастатин показан для:
- -снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
- -уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений: нефатальный инфаркт миокарда, коронарная смерть, инсульт, процедура реваскуляризации;
- -уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
- -уменьшения риска необходимости хирургического вмешательства по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации;
- -снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.
- Гиперлипидемия
- -как дополнение к диете, когда применения только диеты и других немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона) или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:
- ∙ снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, аполипопротеина В (апо В);
- ∙ повышения концентрации ХС ЛПВП;
- ∙ снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП;
- -гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона);
- -дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В;
- -первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).
- Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
- Применение симвастатина одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо В у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет, не менее чем через один год после менархе (первое менструальное кровотечение), с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Противопоказания
- -повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- -заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии;
- -беременность или период грудного вскармливания;
- -возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. раздел «Показания к применению»);
- -непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- -сопутствующее лечение сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеаз, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз);
- -сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз);
- С осторожностью
- Пациенты, перенесшие рабдомиолиз во время терапии симвастатином, с осложненным анамнезом (нарушение функции почек, как правило, вследствие сахарного диабета), требуют более тщательного наблюдения, и терапия симвастатином должна быть временно прекращена у таких пациентов за несколько дней до выполнения больших хирургических вмешательств, а также в послеоперационном периоде; у пациентов с устойчивой повышенной активностью сывороточных трансаминаз (превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы) препарат следует отменить; при тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах превышающих 10 мг/сут и, в случае необходимости, следует применять их с осторожностью; при злоупотреблении алкоголем до начала лечения.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Симвастатин противопоказан беременным. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных, что лечение симвастатином во время беременности приносит очевидную пользу, прием препарата следует прекратить немедленно при наступлении беременности. Применение симвастатина во время беременности может снизить концентрацию мевалоната (предшественник в биосинтезе холестерина) у плода. Атеросклероз является хроническим заболеванием и обычно прекращение приема гиполипидемических препаратов во время беременности оказывает незначительное влияние на долгосрочные риски, связанные с первичной гиперхолестеринемией. В связи с этим препарат не должен применяться у женщин, которые беременны, пытаются забеременеть или подозревают, что они беременны. Лечение препаратом должно быть приостановлено на весь срок беременности или пока беременность не диагностирована, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода (см. раздел «Противопоказания»).
- Период грудного вскармливания
- Данные о выделении симвастатина и его метаболитов с молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата женщине в период грудного вскармливания следует учитывать, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, и имеется угроза развития серьезных неблагоприятных реакций. Вследствие этого в период грудного вскармливания прием препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы
- До начала лечения симвастатином пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.
- Рекомендуемые дозы симвастатина - от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых концентраций липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или с высоким риском развития ИБС
- Стандартная начальная доза симвастатина для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг
- 1 раз/сут вечером. Медикаментозная терапия должна быть начата одновременно с использованием диеты и лечебной физкультуры.
- Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска
- Стандартная начальная доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45 %) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию препаратом можно назначать в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
- Препарат рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз). У таких пациентов препарат применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП плазмаферез) или без другого лечения, если оно не доступно.
- Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с симвастатином, суточная доза препарата не должна превышать 40 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Сопутствующая терапия
- Препарат может назначаться как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
- У пациентов, принимающих препарат одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания») или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки.
- Для пациентов, одновременно принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, препараты, содержащие элбасвир или тразопревир, или амлодипин одновременно с симвастатином, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- При почечной недостаточности
- Поскольку симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов, страдающих умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг/сут. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).
- Применение у детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
- Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10-40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.
Побочные действия
- Симвастатин в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2 % пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных симвастатину.
- В предрегистрационных клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими с частотой не менее 1 %, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом симвастатина, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими нежелательными явлениями, возникавшими у
- 0,5-0,9 % пациентов, были астения и головная боль.
- Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- В клиническом исследовании (HPS), в котором 20536 пациентов принимали симвастатин (n=10269) в дозе 40 мг в сутки или плацебо (n=10267) в течение в среднем 5 лет, характер нежелательных явлений был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных явлений была также сопоставима в двух группах (4,8 % в группе симвастатина и 5,1 % в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, получавших симвастатин, была менее 0,1 %. Повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у
- 0,21 % пациентов группы симвастатина и у 0,09 % пациентов группы плацебо.
- Есть сообщения о возможности развития следующих нежелательных явлений (редкие: ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редкие: < 0,01 %; частота не установлена: невозможно оценить частоту на основании доступных данных):
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- редкие - анемия.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Редко развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся анафилаксией ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.
- Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти - забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- редкие - головокружение, периферическая нейропатия, парестезия;
- очень редкие - бессонница;
- частота не установлена - депрессия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- частота не установлена - интерстициальное заболевание легких.
- Желудочно - кишечные нарушения:
- редкие - диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха;
- очень редкие - фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- редкие - кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- редкие - миалгия, судороги мышц, рабдомиолиз;
- частота не установлена - тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- частота не установлена - эректильная дисфункция.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК (см. раздел «Особые указания»).
- Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин.
- Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:
- нарушения сна, включая кошмарные сновидения;
- сексуальная дисфункция, гинекомастия.
- Дети и подростки (10-17 лет)
- В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо (см. раздел «Особые указания» Применение у детей и подростков в возрасте 10-17 лет).
Передозировка
- Сообщалось о нескольких случаях передозировки, максимальная принятая доза составляла 3,6 г. Ни у одного пациента последствий передозировки не выявлено.
- Для лечения передозировки применяют общие меры, включая поддерживающую и симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
- Противопоказанные комбинации лекарственных средств
- Противопоказана сопутствующая терапия следующими лекарственными средствами:
- Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4
- Симвастатин метаболизируется изоферментом CYP3А4, но не ингибирует активность этого изофермента. Это позволяет предположить, что прием симвастатина не оказывает влияния на концентрацию в крови лекарственных средств, метаболизирующихся под действием изофермента CYP3А4.
- Сильные ингибиторы изофермента CYP3А4 увеличивают риск развития миопатии за счет снижения скорости выведения симвастатина. Одновременное применение сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, позаконазола, вориконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов ВИЧ-протеазы, боцепревира, телапревира, нефазодона, препаратов, содержащих кобицистат) и симвастатина противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Гемфиброзил, циклоспорин или даназол (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Другие лекарственные средства
- Другие фибраты
- Риск развития миопатии увеличивается при одновременном применении симвастатина с гемфиброзилом (см. раздел «Противопоказания») и другими фибратами (кроме фенофибрата). Данные гиполипидемические средства способны вызвать миопатию в монотерапии. При одновременном применении симвастатина с фенофибратом риск развития миопатии не превышал сумму рисков при монотерапии каждым препаратом (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Амиодарон
- Риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении амиодарона с симвастатином. В клиническом исследовании частота развития миопатии у пациентов, принимавших одновременно симвастатин в дозе 80 мг и амиодарон, составила 6 % (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания» Миопатия/Рабдомио-лиз).
- Блокаторы «медленных» кальциевых каналов
- Риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении верапамила, дилтиазема или амлодипина с симвастатином (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Ломитапид
- Риск развития миопатии/рабдомиолиза может повышаться при одновременном применении ломитапида с симвастатином (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, дронедарон)
- При одновременном применении препаратов, обладающих умеренной ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3A4 и симвастатина, особенно в более высоких дозах, может повыситься риск развития миопатии (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз). При одновременном применении симвастатина и умеренных ингибиторов CYP3A4 может потребоваться снижение дозы симвастатина.
- Ранолазин (умеренный ингибитор изофермента CYP3A4)
- При одновременном применении ранолазина и симвастатина может повыситься риск развития миопатии (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз). При одновременном применении симвастатина и ранолазина может потребоваться снижение дозы симвастатина.
- Ингибиторы транспортного белка OATP1B1
- Гидроксикислота симвастатина является субстратом транспортного белка OATP1B1. Одновременное применение ингибиторов транспортного белка OATP1B1 и симвастатина может привести к увеличению плазменной концентрации гидроксикислоты симвастатина и повышению риска развития миопатии (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Фузидовая кислота
- При одновременном применении фузидовой кислоты и симвастатина может повыситься риск развития миопатии (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Ингибиторы белка устойчивости рака молочной железы (BCRP)
- Симвастатин является субстратом эффлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение симвастатина и ингибиторов BCRP (например, элбасвира и гразопревира) может привести к повышению плазменной концентрации симвастатина и повышению риска развития миопатии. При одновременном применении симвастатина и ингибиторов BCRP может потребоваться коррекция дозы препарата (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Никотиновая кислота (не менее 1 г в сутки)
- При одновременном применении симвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (не менее 1 г/сутки) описаны случаи развития миопатии/рабдомиолиза (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
- Колхицин
- При одновременном применении колхицина и симвастатина у пациентов с почечной недостаточностью описаны случаи развития миопатии и рабдомиолиза. При комбинированной терапии данными препаратами такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
- Непрямые антикоагулянты (производные кумарина)
- Симвастатин в дозе 20-40 мг в сутки потенцирует эффект кумариновых антикоагулянтов: протромбиновое время, определенное как международное нормализованное отношение (МНО), возрастает от исходного уровня 1,7 до 1,8 у здоровых добровольцев и от 2,6 до 3,4 у пациентов с гиперхолестеринемией. У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, протромбиновое время должно определяться до начала терапии симвастатином, а также достаточно часто в начальный период лечения для исключения значительных изменений данного показателя. Как только достигается стабильный показатель МНО, его дальнейшее определение следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для контроля пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы симвастатина или его отмены также рекомендуется регулярное измерение протромбинового времени. У пациентов, не принимавших антикоагулянты, терапия симвастатином не была связана с возникновением кровотечений или изменениями протромбинового времени.
- Другие виды взаимодействия
- Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повысить концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. При употреблении сока в обычном количестве (1 стакан 250 мл в день) этот эффект минимальный (наблюдается увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы на 13 % при оценке по значению AUC) и не имеет клинического значения. Однако употребление сока грейпфрута в больших объемах значительно повышает активность ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута при терапии симвастатином (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
Особые указания
- С осторожностью применяют симвастатин у пациентов с заболеваниями печени, с хроническим алкоголизмом, при артериальной гипотензии, пониженном или повышенном тонусе скелетных мышц неясной этиологии, при эпилепсии, тяжелой почечной недостаточности.
- Перед началом и во время лечения необходим контроль функции печени.
- У пациентов, получающих антикоагулянты производны кумарина, перед началом и во время лечения симвастатином следует контролировать протромбиновое время.
- Применение симвастатина следует прекратить при значительном увеличении активности КФК или подозрении на миопатию, при развитии острого или тяжелого заболевания, при появлении любого фактора риска, предрасполагающего к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза.
- Не рекомендуется применять симвастатин одновременно с иммунодепрессантами, фибратами, никотиновой кислотой (в дозах, вызывающих гиполипидемию), противогрибковыми препаратами производными азола.
- Использование в педиатрии
- Безопасность и эффективность применения симвастатина в педиатрической практике не установлены. Не рекомендуется применять у детей.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Срок годности
|
01.08.2025 |
Текст с акцией
|
РЕЦЕПТУРНЫЙ |
Действующие вещества (МНН)
|
СИМВАСТАТИН |
Группа отпуска
|
Рецептурный отпуск |
Производитель
|
Вертекс/Россия |
ЖНВЛС
|
Да |
Дистанционная продажа
|
Нет |
Важно. Если в меню сайта выбрано местоположение "Интернет-аптека" - заказ товара возможен только по "Цене под заказ" по предложениям поставщиков. Если у поставщиков нет товара - доступна только возможность "Подписаться", если известна старая цена, либо "Под заказ", когда нет информации по старым ценам. Просим Вас обращать внимание на Вкладку "Наличие" - можно заказать товар по остаткам и ценам аптек, но для этого необходимо выбрать нужную аптеку в меню сайта (рядом с полем "Ваша аптека").
В данном разделе приведены ответы на часто задаваемые вопросы посетителей нашего сайта.
Почему требуется предоплата заказа?
При заказе лекарств и товаров повседневного спроса предоплата от покупателя не требуется.
Но при заказе редких лекарств и товаров аптека вправе потребовать от покупателя:
1) внесение залога - в случае если при отказе от выкупа данных товаров покупателем у сервиса есть проблемы с дальнейшей реализацией, так как товар очень редкий, не пользуется редким и повседневным спросом, либо поставщик отказывает в возврате на такие товары. Сумма залога в данном случае не возвращается.
2) внесение предоплаты - в случае если товар редкий, но его все-таки покупают обычные покупатели в аптеках. Внесение предоплаты в данном случае является дополнительной гарантией что покупатель действительно намерен выкупить данный товар. В случае отказа от покупки предоплата возвращается покупателю в полном объеме.
Внимание! Покупатели, регулярно не выкупающие частично или полностью свои заказы, рискуют попасть в черный список. При попадании покупателя в черный список также включается ограничение - при последующих заказах аптека вправе потребовать от покупателя внесение залога или предоплаты.
Могу ли я получить дополнительную скидку?
Скидок на сайте не предусмотрено.
Мы просто отказались от скидок и установили минимальную наценку на товары, и стараемся держать такие цены, что получается еще дешевле чем при максимально возможной скидке, и эти цены - для всех наших покупателей.
Соответственно скидка не распространяется на интернет-заказы,
сделанные через apteka-info.ru.
Эти заказы уже по минимальной цене по стоимости, так как при заказе автоматически выбирается минимальная цена, из цены в аптеке и цены под заказ. Обычно цена "под заказ" дешевле чем в аптеке, идет под заказ, с гарантией быстрого выкупа, соответственно и наценка ниже чем в аптеке, так как нет необходимости держать товар в наличии. Если же товар есть в аптеке и цена в аптеке дешевле, то мы берем по этой позиции за основу цену аптеки.
Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его?
Корректировка товара, количества, изменение пункта выдачи и т.п. после отправки Вами заказа возможна только менеджером после получения нами заказа, когда менеджер связывается с Вами для уточнения заказа.
В личном кабинете покупателя доступна только возможность отмены или повторения заказов.
Для корректировки заказа Вам необходимо связаться с менеджером по контактам аптеки - пункта выдачи заказа, указанных на странице "Контакты" сайта.
Могу ли я сам связаться с аптекой и узнать, поступил ли мой заказ?
Вы можете позвонить в аптеку по телефонам, указанным на сайте . НАШИ АПТЕКИ, АДРЕСА, ТЕЛЕФОНЫ
Что будет с моим заказом, если в течение 5-ти дней я его не выкуплю, и когда потом я смогу его забрать?
Если Вы не выкупили Ваш заказ в течение 5-ти дней, то Ваш заказ аннулируется, товар выставляется на продажу по розничной цене в аптеке. И Вам придется делать на сайте новый заказ.
В случае если Вы заказали товар на сайте и не пришли за ним в течение 5-ти дней с момента поступления - Ваши данные будут занесены в черный список (ЧС), и новый заказ будет возможен только после внесения залога по заказу в сумме 30% от его стоимости. При отказе выкупать заказ сумма залога не возвращается.
При первом добавлении в ЧС высылается предупреждение, что в следующий раз если Вы снова попадете в ЧС - Вы не сможете оформлять заказы.
В ЧС также попадают те покупатели, которые систематически не выкупают вовремя свои заказы, а также те, кто выкупает не все товары из заказа, а только их часть.
Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли его выкупить позже?
Ваш заказ хранится в Аптеке 5 дней с момента поступления, в течение этого времени Вы можете забрать свой заказ.
Когда я смогу получить свой товар после заказа?
После оформления заказа на указанный Вами e-mail придет письмо о новом заказе, далее в течение рабочего дня, с 9-00 до 17-30, с Вами свяжется менеджер сервиса APTEKA-INFO.RU для подтверждения Вашей заявки. При приеме заказа в работу на указанный Вами мобильный телефон придет SMS-сообщение, пример: "Zakaz 33545 summa 1 665.00 prinyat v rabotu Dostavka: Samovyvoz, zabrat na ul. Pushkina 27e (Tomsk). Srok gotovnosti 1-3 dnya".
Важно. Существует проблема с отправкой SMS на телефоны операторов МЕГАФОН и МТС. Доставка SMS данными операторами сотовой связи блокируется из-за введения ими платной ежемесячной регистрации имен отправителя.
Далее заявка отправится поставщику, будет там собрана и доставлена в выбранную Вами аптеку в ближайший рабочий день.
Важно.Заявки обрабатываются только в будни с 9-00 до 17-30.
Заявки, принятые и обработанные в пятницу – будут доставлены в аптеку в понедельник или во вторник.
Возможно ускорение готовности заказа, точный срок готовности заказа согласовывается с менеджером.
Заявки, поступившие в выходные дни (суббота, воскресенье) – будут приняты и обработаны в ближайший рабочий день (понедельник), и доставлены во вторник-среду.
При согласовании заказа мы предупреждаем о приблизительных сроках готовности всего заказа во избежание недоразумений.
Как я узнаю, что мой заказ доставлен в аптеку?
При поступлении товара в аптеку - Вам придет письмо о готовности заказ и SMS-уведомление, далее вам позвонят и сообщат, что Вы можете прийти и забрать свой заказ. Если в течение 1-2 дней с момента готовности Вы не выкупите заказ - Вам позвонят и напомнят о готовности.
Важно. Все письма и SMS отправляются автоматически, при изменении статуса заказа, но иногда возможны ситуации, когда письмо и SMS опережает доставку Вашего заказа в аптеку, в основном из-за ошибки работников, обрабатывающих заказ.
Телефонный звонок из аптеки - 100%-ная гарантия того, что Ваз заказ уже прибыл в аптеку, и Вы можете его получить. Поэтому дождитесь, пожалуйста, этого звонка.
Если вы хотите уточнить состояние заказа - нужно позвонить по телефону аптеки - пункта выдачи заказа, и сообщить фамилию и номер заказа.
Как осуществляется доставка в регионы?
Доставка в регионы невозможна. Мы работаем только по г. Томску и г. Северску.
Можно ли заказать доставку лекарства на дом?
Самовывоз - основной способ получения заказа на нашем сервисе, так как в большей части заказов присутствуют лекарства, которые мы не можем доставить Вам курьером.
Вы можете самостоятельно забрать заказанные товары в наших аптеках - пунктах доставки, это удобно, у нас 4 аптеки по г.Томску и 3 в Северске.
Доставка рецептурных лекарственных средств запрещена действующим законодательством РФ.
Доставка безрецептурных лекарственных средств разрешена только при наличии лицензию на дистанционную продажу лекарственных средств.
АПТЕКА-ИНФО работает над решением вопроса с доставкой, но к сожалению пока мы не имеем нужной лицензии, поэтому доставка на дом невозможна.
Мы доставляем заказы с лекарствами только в наши аптеки.
Вы можете выбрать любую удобную Вам аптеку из представленных на apteka-info.ru и выкупить заказ в выбранной аптеке.
На сайте есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?
Вы можете заказать рецептурные товары, но при выкупе в Аптеке на любой рецептурный препарат у Вас имеют право потребовать рецепт, и если у Вас рецепта не окажется, Аптека вправе Вам не выдать заказ. При подтверждении заказа покупателем на этапе его предварительной обработки менеджером сервиса обычно всегда уточняется наличие рецепта у покупателя, в случае его отсутствия рецептурные товары исключаются из заказа. Товары в заказе не являются единым целым, и Вы сможете получить безрецептурные препараты, входящие в заказ.
Внимание! Покупатели, регулярно не выкупающие частично или полностью свои заказы, рискуют попасть в черный список. При попадании покупателя в черный список включается ограничение - при заказе редких лекарств и товаров аптека вправе потребовать от покупателя:
1) внесение залога - в случае если при отказе от выкупа данных товаров покупателем у сервиса есть проблемы с дальнейшей реализацией, так как товар очень редкий, не пользуется редким и повседневным спросом, либо поставщик отказывает в возврате на такие товары. Сумма залога в данном случае не возвращается.
2) внесение предоплаты - в случае если товар редкий, но его все-таки покупают обычные покупатели в аптеках. Внесение предоплаты в данном случае является дополнительной гарантией что покупатель действительно намерен выкупить данный товар. В случае отказа от покупки предоплата возвращается покупателю в полном объеме.
Почему цены "под заказ" на сайте отличаются от цен в аптеках?
Мы стараемся держать минимальные цены для наших клиентов, поэтому цены на препараты на нашем сайте обычно ниже чем в аптеках и распространяются только на интернет-заказ, сделанный на сайте apteka-info.ru.
Цена "под заказ" формируется исходя из предложений поставщиков. Цены в аптеке индивидуальны, так как цены у поставщиков меняются каждый день, все аптеки работают самостоятельно и получают товары в разные дни и месяцы, поэтому цены в аптеках все разные.
Если вам срочно, в этот же день необходимо лекарство, и по низкой цене, - вы можете ознакомиться с информацией о наличии и ценах товара на его странице, в закладке "Наличие", там представлена информация об остатках и ценах в наших аптеках.
Как организация может купить лекарства и товары?
В связи с введением маркировки на лекарства, большим количеством маркированных лекарств, и отсутствием рентабельности этой деятельности мы вынуждены прекратить работу с юридическими лицами по лекарствам, имеющим признак маркировки.
Поэтому на нашем сайте юридические лица более не могут приобрести лекарственные средства и изделия медицинского назначения по безналичному расчету.
Для юридических лиц осталась доступна возможность регистрации и оформление заказов. Но работа по безналу и получение товарных и сопроводительных документов на заказы невозможна.
Мы продолжаем принимать заявки от медицинских центров, больниц, лечебно-профилактических учреждений, медсанчастей, салонов красоты, частных кабинетов и т.д., которым необходимы лекарства и медикаменты безрецептурного отпуска и прочие товары и изделия медицинского назначения, не имеющие признака маркировки, парафармацевтическая продукция для "собственных нужд" , а также от организаций, поддерживающих свои производственные аптечки в полной комплектации.
Наши условия и краткий порядок работы с юридическими лицами:
1. Минимальная сумма заказа для юридических лиц - ранее была 3000 руб., сейчас - 400 рублей.
2. Организация-покупатель регистрируется на сайте apteka-info.ru, где после этого может сформировать заказ.
3. Для получения информации о заказе и его согласовании Организация-покупатель отправляет запрос на эл.адрес info@apteka-info.ru , а также сообщает номер заказа.
4. Договор поставки с юридическим лицом не заключается, так как организация-покупатель выкупает интернет-заказ за наличный расчет, в розницу, таким же образом как и обычные покупатели - физические лица.
5. После получения заказа и согласования условий продажи лекарств и прочих товаров ООО "АПТЕКА-ИНФО" принимает интернет-заказ и заказывает товар у поставщиков.
6. После получения товара от поставщика - заказ собирается и подготавливается к выдаче.
7. Выдача товара происходит после его подготовки и сборки, самовывозом по адресам аптек ООО "АПТЕКА-ИНФО". Срок выкупа заказа покупателем - 7 дней с момента готовности.
Вместе с товаром предоставляются только кассовый и товарный чеки. Сертификационные документы на товар предоставляются по специальному предварительному запросу.
Оформить заказ вы можете также:
- отправив письмо по адресу info@apteka-info.ru
- позвонив по телефонам: 8(952)175-59-29, 8-3822-609-839.
Наш специалист проконсультирует Вас по товарам, уточнит их наличие и рассчитает стоимость заказа.
Цена продукта на сайте указана с учетом НДС?
ООО "АПТЕКА-ИНФО", работающая под брендом "АПТЕКА-ИНФО", применяет упрощенный режим налогообложения (Без НДС).
Не нашли ответа на свой вопрос?
Свяжитесь с нами, и мы предоставим необходимую информацию.