МНН

Клинико-фармакологическая группа:
Противовирусные средства (за исключением ВИЧ)

АТХ:
L03AX   Прочие иммуностимуляторы
V03AX   Прочие лекарственные препараты

МКБ-10
B17.1   Острый гепатит C
B16   Острый гепатит B
B18   Хронический вирусный гепатит
B18.2   Хронический вирусный гепатит C
B18.1   Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
B18.0   Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом

Фармакотерапевтическая группа:
Метаболическое средство

Фармакодинамика:
Моликсан® представляет собой органическую соль, включающую инозин (пуриновый компонент) и глицил-цистеинил-глутамат (пептидный компонент) в соотношении 1:1. Моликсан® регулирует тиол-дисульфидный обмен гепатоцитов, индуцирует экспрессию ферментов первой и второй фаз детоксикации ксенобиотиков, подавляет репликацию ДНК и РНК вирусов, вызывающих гепатиты В и С, стимулирует продукцию интерферонов α и γ макрофагами печени, интерлейкина-2 Т-лимфоцитами. Цитопротекторная и иммуномодулирующая активности препарата Моликсан® приводят к ингибированию цитолиза гепатоцитов, разрешению воспалительного процесса при токсических и вирусных поражениях клеток печени. Пептидный и пуриновый компоненты препарата Моликсан® опосредованно влияют на метаболизм, процессы пролиферации, дифференцировки и апоптоза клеток печени, способствуя восстановлению нормальной структуры печеночной ткани. Препарат обладает иммуномодулирующим, противовирусным, гепатопротекторным кардипротекторным и нейропротекторным действием.

При клиническом применении - лечении острой алкогольной интоксикации (алкогольной комы), на фоне стандартной дезинтоксикационной терапии Моликсан® сокращает время выхода пациентов из состояния комы, нормализует биоэлектрическую активность головного мозга и проводящей системы сердца, способствует нормализации газового состава крови и кислотно-щелочного баланса, уровня лактата, содержания калия, активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, уровня билирубина и его фракций, купирует развитие изменений характерных для абстинентного синдрома, устраняет тревожность, вегето-сосудистые расстройства.

При острой и хронической интоксикации этанолом у экспериментальных животных гепатопротекторный эффект препарата Моликсан® проявлялся в уменьшении концентрации общего билирубина и снижении активности трансаминаз крови (АЛТ/АСТ). Согласно данным доклинических исследований внутривенное введение препарата в дозе 30 мг/кг повышала устойчивость миокарда крыс к ишемически-реперфузионному повреждению миокарда, уменьшая размер зоны некроза, и оказывало мягкий гипотензивный эффект. У экспериментальных животных, введенных в состояние алкогольной абстиненции, препарат способствовал снижению уровня маркеров повреждения клеток нейроглии: нейронспецифической энолазы и белка S-100B, и более быстрой нормализации неврологической симптоматики.

Фармакокинетика:
Фармакокинетика препарата Моликсан® при внутривенном введении дозы 1 мг/кг описывается двухчастевой моделью со следующими показателями по пептидной компоненте органической соли препарата Моликсан®: максимальная концентрация пептидного компонента в плазме крови 170-180 мкг/мл; константа элиминации пептидного компонента 0,085 мин-1; биодоступность пептидного компонента 90 %; общий клиренс пептидного компонента 20 мл/кг/мин; среднее время удерживания пептидного компонента 6-8 мин; период полувыведения пептидного компонента 15-20 мин. Составляющие органической соли препарата Моликсан®, пептидный и пуриновый компоненты, метаболизируются в органах и тканях организма до аминокислот и производных пуриновых оснований, выводятся через почки.

Показания:
- Острая алкогольная интоксикация тяжелой степени (в составе комплексной терапии);
- острые и хронические вирусные гепатиты В, С;

Противопоказания:
- Беременность и период грудного вскармливания;
- у детей в связи с отсутствием опыта медицинского применения;
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Фертильность:
Противопоказано применение препарата Моликсан® во время беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных по безопасности у этих групп пациентов.

Способ применения и дозы:
Внутривенно и внутримышечно.
В качестве растворителя для внутривенного введения используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.

Рекомендуемые схемы лечения:

При лечении острой алкогольной интоксикации - алкогольной комы, на фоне стандартной дезинтоксикационной терапии: препарат Моликсан® в дозе 3,0 мг/кг вводят однократно внутривенно (струйно) с 0,9 % раствором натрия хлорида, либо с 5% раствором декстрозы в соотношении по объему 1:1.

При остром вирусном гепатите В препарат Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 10 мг/сут через день на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии.

При тяжелых формах острого вирусного гепатита В препарат Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 20 мг/сут ежедневно на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита В препарат Моликсан® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг/сут три раза в неделю, через день, на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита В, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям: препарат Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг/сут три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита С: препарат Моликсан® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг/сут три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита С, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям: препарат Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

Побочные эффекты:
Возможны местные аллергические реакции: локальная гиперемия, жжение, припухлость (в месте инъекции). У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела до 37,1°-37,5° С, болезненность в месте инъекции препарата (в этом случае препарат вводят вместе с 1 -2 мл 0,25 % раствора прокаина).

Передозировка:
Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:
Не изучалось.

Особые указания:
Лечение препаратом должно проводиться при регулярном врачебном контроле.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.