МНН

Клинико-фармакологическая группа:
Спазмолитики миотропные

АТХ:
G04BD   Спазмолитики

Фармакодинамика:
Препарат представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.
Препарат является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.
В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Фармакокинетика:
Состав лекарственного препарата не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показания:
Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

МКБ-10
N32.8   Другие уточненные поражения мочевого пузыря

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата.
Возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:
Режим дозирования:
Препарат вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.
Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего намеченного дня.
Способ применения:
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Побочные эффекты:
Резюме профиля безопасности
В рамках проведенных клинических исследований препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.
очень часто: болезненность в месте инъекции
часто: астенический синдром
нечасто: головная боль
частота неизвестна: инфильтрат в месте инъекции
со стороны жкт: диспептический синдром
лабораторные и инструментальные данные: нарушение внутрипредсердной проводимости по экг,
повышение концентрации креатинина в плазме крови, относительный лимфоцитоз, повышение активности щф

Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания:
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.