МНН

Клинико-фармакологическая группа:
Стимуляторы гемопоэза
Макро- и микроэлементы

АТХ:
B03AD   Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, стимулирует эритропоэз при железодефицитной анемии.
Fe3+ находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса, который состоит из центральной решетки, образованной ядрами Fe3+ и окруженной большим числом молекул полимальтозы; не обладает прооксидантными свойствами, снижает окисление липопротеинов низкой плотности и липопротеинов очень низкой плотности. Содержит 100 мг Fe3+.
Фолиевая кислота - витамин группы В, стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина.

Фармакокинетика:
Железо. Всасывание пропорционально степени дефицита (при дефиците - 10-30 %, в отсутствие дефицита - 5-15 %). Зависит от приема пищи (лучше принимать натощак, в присутствии соляной кислоты желудка). Распределение: костный мозг (комплекс трансферрин-железо). Депо (ферритин, гемосидерин): гепатоциты, ретикулоэндотелиальная система, мышечная ткань (незначительное количество). Связь с белками плазмы 90 % и более (значительно - с гемоглобином, в меньшей степени - с миоглобином, трансферрином, ферритином, гемосидерином, ферментами). Период полувыведения (только железа сульфата) - 6 ч. Физиологической системы элиминации нет; существует риск кумуляции. Физиологические потери: эпидермис, волосы, ногти, фекалии, пот, грудное молоко, менструальная кровь, моча - 1,1-1,4 мг в сутки; у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе - 1 мг в сутки, у здоровых женщин репродуктивного периода - 1,5-2 мг в сутки.
Фолиевая кислота. Связь с белками плазмы высокая. Депонируется и подвергается биотрансформации в печени (активная форма - тетрагидрофолиевая кислота). Cmax - 30-60 минут. Элиминируется почками (неизмененный вид, метаболиты). Удаляется гемодиализом.

Показания:
Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты (в том числе до, во время и после беременности, в период лактации).

МКБ-10
D50   Железодефицитная анемия
E53   Недостаточность других витаминов группы B
E61.1   Недостаточность железа
O99.0   Анемия, осложняющая беременность, роды и послеродовой период

Противопоказания
- перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, талассемия);
- нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:
Одна таблетка препарата содержит 0,04-0,06 хлебных единиц, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Беременность и лактация:
В контролируемых исследованиях у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместре беременности.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей маловероятно.

Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь, во время или сразу после еды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

Доза препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа. Суточную дозу препарата можно принимать 1 раз в день.

Лечение железодефицитной анемии: по 1 таблетке 1-3 раза в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме - по 1 таблетке в сутки.

Беременным женщинам препарат следует принимать по 1 таблетке 2-3 раза в сутки до нормализации гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в дозе 1 таблетка в сутки, как минимум до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность терапии должна быть не менее 2-х месяцев.

При железодефицитной анемии нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Для терапии латентного дефицита железа и профилактики недостаточности железа и фолиевой кислоты при беременности препарат назначают по 1 таблетке в сутки. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

Побочные эффекты:
Побочные эффекты приема железа. Раздражение, спазмы и боль в животе. Контактное раздражение (боль в горле, груди), особенно при глотании, раздражение в зонах язвенных поражений (при длительном пассаже препарата по ЖКТ). Тошнота, рвота, диарея.

При длительном приеме: тошнота, рвота, запор, диарея, потемнение мочи (дозозависимый эффект), окрашивание эмали зубов, изжога.

Побочные эффекты приема фолиевой кислоты. Бронхоспазм, аллергические реакции, эритема, лихорадка, общее недомогание, сыпь, зуд, желудочно-кишечные расстройства.

Передозировка:
До настоящего времени в случаях передозировки препарата не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Взаимодействие:
Антациды и антибиотики тетрациклинового ряда уменьшают абсорбцию.

Особые указания:
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением еще не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).