Бруфика Плюс фл. (сусп. д/приема внутрь) д/детей 100мг/5мл + 162,5мг/5мл 100мл №1 Higlance Laboratories Pvt. Ltd/Индия

Состав

Каждые 5 мл суспензии содержат:

действующие вещества: ибупрофен - 100 мг, парацетамол - 162,5 мг,

вспомогательные вещества: сахароза - 3000 мг, метилпарагидроксибензоат - 5 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1 мг, натрия бензоат - 5 мг, аспартам - 13 мг, сорбитол - 500 мг, кармеллоза натрия - 6,25 мг, магния алюмосиликат - 37,5 мг, лимонная кислота моногидрат - 1 мг, натрия цитрат - 20 мг, глицерол - 100 мг, полисорбат 80-5 мг, краситель солнечный закат желтый - 0,15 мг, ароматизатор апельсиновый - 5 мг, ароматизатор ананасовый - 10 мг, вода очищенная до 5 мл.

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь

Описание

Вязкая суспензия светло-оранжевого или оранжевого цвета, с характерным запахом.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат.

Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия ибупрофена и парацетамола обусловлен торможением биосинтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.

Эффективность комбинации (ибупрофен + парацетамол) выше, чем у отдельных компонентов.

Фармакокинетика

Ибупрофен. Абсорбция - высокая. Максимальная концентрация (ТС_mах) в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Связь с белками плазмы - 90 %. Период полувыведения (Т_1/2) -2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени - с желчью.

Парацетамол. Абсорбция - высокая. Максимальная концентрация (ТС_mах) в плазме достигается через 0,5-2 часа после приема. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Т_1/2 - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизменном виде выводится менее 5%. Т_1/2 составляет 4-5 часов.

Показания к применению

Бруфика Плюс применяют у детей с 2 лет.

В качестве жаропонижающего средства при:

- острых респираторных заболеваниях,

- гриппе,

- детских инфекционных заболеваниях,

- постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

В качестве болеутоляющего средства слабой или умеренной интенсивности при:

- головной и зубной боли,

- мигрени,

- невралгиях,

- боли в ушах и в горле,

- боли в мышцах,

- боли при травмах, растяжениях, ожогах и других видах боли.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Проблемы возникновения передозировки встречаются очень редко, однако если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия. Возможно развитие гепатотоксического эффекта с развитием гепатонекроза, связанного с приемом парацетамола.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и N-ацетилцистеина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Кроме того, показана симптоматическая терапия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат предназначен для использования у детей, противопоказан в III триместре беременности.

Перед применением в I и II триместре или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые ( 1/10), частые (от 1/100 до <, 1/10), нечастые (от 1/1000 до <, 1/100), редкие (от 1/10 000 до <, 1/1000), очень редкие (<, 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

- нечастые: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия,

- очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия,

- редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота,

- очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит,

- частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- очень редкие: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны нервной системы

- нечастые, головная боль,

- очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

- частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие

- очень редкие: отеки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться),

- время кровотечения (может увеличиваться),

- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться),

- клиренс креатинина (может уменьшаться),

- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться),

- активность печеночных трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения со следующими лекарственными средствами:

- ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении снижается противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве, аитиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата).

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

- антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов,

- гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичностъ НПВП,

- глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно- кишечного кровотечения,

- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения,

- сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови,

- препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП,

- метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата плазме крови на фоне применения НПВП,

- циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина,

- мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона,

- такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности,

- зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ- положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и НПВП,

- антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, подучающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог,

- барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках,

- ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия,

- под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом),

- метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Способ применения и дозы

Бруфика Плюс принимают внутрь.

Препарат принимается при появлении симптомов (повышение температуры тела или болевой синдром).

Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата прилагается шприц - дозатор или мерная ложка.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Препарат принимают 3 раза в день с интервалом 8 часов.

Предупреждение: не превышать указанную дозу.

Продолжительность лечения:

- не более 3-х дней в качестве жаропонижающего,

- не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.

Если температура или болевой синдром сохраняется, посоветуйтесь с врачом.

Использование мерного шприца:

1. Хорошо взболтайте суспензию (флакон).

2. Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.

3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.

4. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.

5. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Передозировка

Проблемы возникновения передозировки встречаются очень редко, однако если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия. Возможно развитие гепатотоксического эффекта с развитием гепатонекроза, связанного с приемом парацетамола.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и N-ацетилцистеина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Кроме того, показана симптоматическая терапия.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата.

Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках.

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ибупрофен и/или парацетамол.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена и/или парацетамола, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл + 162,5 мг/5 мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона препарат можно хранить не более 6 месяцев.

Срок годности